- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04504526
Værdien af kemokinreceptor CXCR4 billeddannelse til diagnose og prognostisk evaluering ved lymfoproliferative sygdomme
Værdien af kemokinreceptor CXCR4-målrettet molekylær billeddannelse til diagnose og prognostisk evaluering ved lymfoproliferative sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfom:
Marginalzonelymfom, plasmacellelymfom, T-cellelymfom viser sig ofte ikke med en forhøjet FDG-optagelse. Lymfom er dog en hyppig kræftsygdom med høj CXCR4-ekspression. De tidligere undersøgelser viste, at 68Ga-pentixafor-PET ser ud til at være en meget selektiv og specifik metode til in vivo kvantificering af CXCR4-ekspression. Vores undersøgelse vil således undersøge værdien af 68Ga-pentixafor-PET/CT til diagnose og prognostisk evaluering af CXCR4-ekspression i lymfom.
Myelomatose:
Myelomatose (MM) er karakteriseret ved neoplastisk proliferation af plasmaceller, der producerer et monoklonalt immunglobulin. Minimal residual sygdom (MRD) status er en vigtig forudsigelse for klinisk udfald i MM. Men det er vanskeligt at vurdere den nøjagtige MRD-status på grund af den betydelige heterogenitet, der karakteriserer med 18F-FDG PET/CT. Undersøgelser viste, at kemokinreceptor CXCR4 blev udtrykt i MM-celler, og CXCR4-målrettet molekylær billeddannelse-68Ga-Pentixafor PET/CT kunne være en lovende teknik til at evaluere omfanget af MM med højere nøjagtighed. Denne prospektive undersøgelse vil undersøge værdien af 68Ga-Pentixafor PET/CT til diagnose og prognostisk evaluering af CXCR4-ekspression i MM.
Leukæmi: Leukæmi er den næststørste familie af hæmatologiske maligniteter efter lymfomerne, og afhængigt af undertypen kan den vise en betydelig overlapning af histologiske træk med sidstnævnte. De fire hovedtyper af leukæmi er i rækkefølgen efter deres udbredelse. Billeddiagnostik har traditionelt spillet en begrænset rolle i arbejdet med leukæmier med hensyn til påvisning, iscenesættelse og responsvurdering. 18F-FDG PET/CT anbefales ikke til rutinemæssig evaluering af CLL, fordi sygdommen viser lav optagelse i de fleste tilfælde. Selvom den kliniske nytte af MR ligger i påvisningen af knoglemarvsabnormiteter, der er mistænkelige for leukæmi hos voksne og pædiatriske patienter med uklare muskuloskeletale symptomer med dens reducerede stråledosis (i sammenligning med PET/CT). Det kan dog blive mere attraktivt med brugen af nyere, ikke-FDG PET-radiosporere. Høj CXCR4-ekspression er kendt for at være forbundet med dårlig prognose ved CLL. For nylig er gennemførligheden af 68Ga-Pentixafor PET også blevet påvist for CLL og AML. Denne prospektive undersøgelse skal undersøge værdien af 68Ga-Pentixafor PET/CT til diagnosticering og prognostisk evaluering af CXCR4-ekspression ved leukæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weibing Miao, M.D.
- Telefonnummer: +86-599-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenying Chen
- Telefonnummer: +86-599-87981619
- E-mail: chenzhenying726@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86 591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Zhenying Chen, MB
- Telefonnummer: +86 591 87981619
- E-mail: 714144972@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mistænkte eller bekræftede ubehandlede patienter med lymfoproliferative sygdomme
- 18F-FDG PET/CT inden for to uger
- underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning
- kendt allergi mod Pentixafor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
PET/CT udføres efter injektion af 68Ga-Pentixafor
|
Intravenøs injektion af en dosis på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor.
Tracerdoser af 68Ga-Pentixafor vil blive brugt til at afbilde læsioner med PET/CT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
SUVmax for fokale læsioner måles på 68Ga-Pentixafor PET/CT.
SUVmax for leveren, og/eller mediastinal blodpool og/eller L3 hvirvel er defineret som baggrunden.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Tiden for patientens overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Efterforskere følger op og registrerer tiden for patientens overlevelse.
At undersøge sammenhængen mellem initial SUVmax af fokale læsioner og overlevelse.
Endelig den prognostiske evaluering af 68Ga-Pentixafor PET/CT til lymfoproliferative sygdomme sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk følsomhed og specificitet ved speciel type lymfom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Myelomatose
- Lymfoproliferative lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstAHFMUCXCR4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 68Ga-Pentixafor
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Pentixapharm AGAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPentixapharm AGRekrutteringMyelomatose | Non-Hodgkin lymfom | Erdheim-Chesters sygdom | Rosai-Dorfmans sygdom | Histiocytiske neoplasmerForenede Stater
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden...Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Institut Cancerologie de l'OuestIkke rekrutterer endnu
-
Nantes University HospitalTrukket tilbage