- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04504526
Valor de las imágenes del receptor de quimiocinas CXCR4 para el diagnóstico y la evaluación pronóstica en enfermedades linfoproliferativas
Valor de las imágenes moleculares dirigidas al receptor de quimiocinas CXCR4 para el diagnóstico y la evaluación pronóstica en enfermedades linfoproliferativas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Linfoma:
El linfoma de la zona marginal, el linfoma de células plasmáticas y el linfoma de células T con frecuencia no se presentan con una captación elevada de FDG. Sin embargo, el linfoma es un cáncer frecuente con alta expresión de CXCR4. Los estudios previos mostraron que 68Ga-pentixafor-PET parece ser un método altamente selectivo y específico para la cuantificación in vivo de la expresión de CXCR4. Por lo tanto, nuestro estudio investigará el valor de 68Ga-pentixafor-PET/CT para el diagnóstico y evaluación pronóstica de la expresión de CXCR4 en linfoma.
Mieloma múltiple:
El mieloma múltiple (MM) se caracteriza por la proliferación neoplásica de células plasmáticas productoras de una inmunoglobulina monoclonal. El estado de la enfermedad residual mínima (MRD, por sus siglas en inglés) es un predictor importante del resultado clínico en el MM. Pero es difícil evaluar el estado exacto de la MRD debido a la heterogeneidad significativa que caracteriza a la PET/TC con 18F-FDG. Los estudios demostraron que el receptor de quimiocinas CXCR4 se expresaba en células de MM y que las imágenes moleculares dirigidas a CXCR4-68Ga-Pentixafor PET/CT podrían ser una técnica prometedora para evaluar la extensión del MM con mayor precisión. Este estudio prospectivo investigará el valor de 68Ga-Pentixafor PET/CT para el diagnóstico y la evaluación pronóstica de la expresión de CXCR4 en MM.
Leucemia: la leucemia es la segunda familia más grande de neoplasias malignas hematológicas después de los linfomas y, según el subtipo, puede mostrar una superposición considerable de características histológicas con estos últimos. Los cuatro tipos principales de leucemia son, en orden de prevalencia. Tradicionalmente, las imágenes han desempeñado un papel limitado en el estudio de las leucemias, con respecto a la detección, la estadificación y la evaluación de la respuesta. La PET/TC con 18F-FDG no se recomienda para la evaluación de rutina de la LLC, porque la enfermedad muestra baja captación en la mayoría de los casos. Aunque, la utilidad clínica de la RM radica en la detección de anomalías de la médula ósea sospechosas de leucemia en pacientes adultos y pediátricos con síntomas musculoesqueléticos poco claros con su dosis de radiación reducida (en comparación con PET/CT). Sin embargo, puede volverse más atractivo con el uso de radiotrazadores PET sin FDG más nuevos. Se sabe que la expresión alta de CXCR4 está asociada con un mal pronóstico en la LLC. Recientemente, también se ha demostrado la viabilidad de 68Ga-Pentixafor PET para CLL y AML. Este estudio prospectivo investigará el valor de 68Ga-Pentixafor PET/CT para el diagnóstico y la evaluación pronóstica de la expresión de CXCR4 en la leucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weibing Miao, M.D.
- Número de teléfono: +86-599-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenying Chen
- Número de teléfono: +86-599-87981619
- Correo electrónico: chenzhenying726@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: +86 591 87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
-
Contacto:
- Zhenying Chen, MB
- Número de teléfono: +86 591 87981619
- Correo electrónico: 714144972@qq.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades linfoproliferativas no tratadas sospechadas o confirmadas
- 18F-FDG PET/TC en dos semanas
- consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- alergia conocida a Pentixafor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 68Ga-Pentixafor, PET/TC
Realización de PET/TC tras la inyección de 68Ga-Pentixafor
|
Inyección intravenosa de una dosis de 74-148 MBq (2-4 mCi) de 68Ga-Pentixafor.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-Pentixafor para obtener imágenes de las lesiones mediante PET/CT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SUVmáx
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
El SUVmáx de las lesiones focales se mide en 68Ga-Pentixafor PET/CT.
El SUVmáx del hígado, y/o la acumulación de sangre mediastínica, y/o la vértebra L3 se definen como el fondo.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
El tiempo de supervivencia del paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Los investigadores realizan un seguimiento y registran el tiempo de supervivencia del paciente.
Investigar la relación entre el SUVmáx inicial de las lesiones focales y la supervivencia.
Finalmente, la evaluación pronóstica de la PET/TC con 68Ga-Pentixafor para enfermedades linfoproliferativas en comparación con la PET/TC con 18F-FDG.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad y especificidad diagnóstica en un tipo especial de linfoma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
- Trastornos linfoproliferativos
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFMUCXCR4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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