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Valor de las imágenes del receptor de quimiocinas CXCR4 para el diagnóstico y la evaluación pronóstica en enfermedades linfoproliferativas

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Valor de las imágenes moleculares dirigidas al receptor de quimiocinas CXCR4 para el diagnóstico y la evaluación pronóstica en enfermedades linfoproliferativas

El receptor de quimiocinas CXCR4 normalmente se expresa en linfocitos T, linfocitos B, monocitos, macrófagos, neutrófilos y eosinófilos, así como en células madre y progenitoras hematopoyéticas (HSPC) en la médula ósea. 68Ga-Pentixafor PET/CT representa un método prometedor para la evaluación in vivo del estado de expresión de CXCR4 en pacientes con cáncer, especialmente en neoplasias malignas hematológicas. Este estudio prospectivo va a investigar si la caracterización metabólica por 68Ga-Pentixafor PET/CT puede ser superior para el diagnóstico, la estratificación de riesgo y la evaluación pronóstica en enfermedades linfoproliferativas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Linfoma:

El linfoma de la zona marginal, el linfoma de células plasmáticas y el linfoma de células T con frecuencia no se presentan con una captación elevada de FDG. Sin embargo, el linfoma es un cáncer frecuente con alta expresión de CXCR4. Los estudios previos mostraron que 68Ga-pentixafor-PET parece ser un método altamente selectivo y específico para la cuantificación in vivo de la expresión de CXCR4. Por lo tanto, nuestro estudio investigará el valor de 68Ga-pentixafor-PET/CT para el diagnóstico y evaluación pronóstica de la expresión de CXCR4 en linfoma.

Mieloma múltiple:

El mieloma múltiple (MM) se caracteriza por la proliferación neoplásica de células plasmáticas productoras de una inmunoglobulina monoclonal. El estado de la enfermedad residual mínima (MRD, por sus siglas en inglés) es un predictor importante del resultado clínico en el MM. Pero es difícil evaluar el estado exacto de la MRD debido a la heterogeneidad significativa que caracteriza a la PET/TC con 18F-FDG. Los estudios demostraron que el receptor de quimiocinas CXCR4 se expresaba en células de MM y que las imágenes moleculares dirigidas a CXCR4-68Ga-Pentixafor PET/CT podrían ser una técnica prometedora para evaluar la extensión del MM con mayor precisión. Este estudio prospectivo investigará el valor de 68Ga-Pentixafor PET/CT para el diagnóstico y la evaluación pronóstica de la expresión de CXCR4 en MM.

Leucemia: la leucemia es la segunda familia más grande de neoplasias malignas hematológicas después de los linfomas y, según el subtipo, puede mostrar una superposición considerable de características histológicas con estos últimos. Los cuatro tipos principales de leucemia son, en orden de prevalencia. Tradicionalmente, las imágenes han desempeñado un papel limitado en el estudio de las leucemias, con respecto a la detección, la estadificación y la evaluación de la respuesta. La PET/TC con 18F-FDG no se recomienda para la evaluación de rutina de la LLC, porque la enfermedad muestra baja captación en la mayoría de los casos. Aunque, la utilidad clínica de la RM radica en la detección de anomalías de la médula ósea sospechosas de leucemia en pacientes adultos y pediátricos con síntomas musculoesqueléticos poco claros con su dosis de radiación reducida (en comparación con PET/CT). Sin embargo, puede volverse más atractivo con el uso de radiotrazadores PET sin FDG más nuevos. Se sabe que la expresión alta de CXCR4 está asociada con un mal pronóstico en la LLC. Recientemente, también se ha demostrado la viabilidad de 68Ga-Pentixafor PET para CLL y AML. Este estudio prospectivo investigará el valor de 68Ga-Pentixafor PET/CT para el diagnóstico y la evaluación pronóstica de la expresión de CXCR4 en la leucemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weibing Miao, M.D.
  • Número de teléfono: +86-599-87981618
  • Correo electrónico: miaoweibing@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Weibing Miao, MD
          • Número de teléfono: +86 591 87981618
          • Correo electrónico: miaoweibing@126.com
        • Contacto:
          • Zhenying Chen, MB
          • Número de teléfono: +86 591 87981619
          • Correo electrónico: 714144972@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedades linfoproliferativas no tratadas sospechadas o confirmadas
  • 18F-FDG PET/TC en dos semanas
  • consentimiento por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • amamantamiento
  • alergia conocida a Pentixafor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-Pentixafor, PET/TC
Realización de PET/TC tras la inyección de 68Ga-Pentixafor
Inyección intravenosa de una dosis de 74-148 MBq (2-4 mCi) de 68Ga-Pentixafor. Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-Pentixafor para obtener imágenes de las lesiones mediante PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVmáx
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
El SUVmáx de las lesiones focales se mide en 68Ga-Pentixafor PET/CT. El SUVmáx del hígado, y/o la acumulación de sangre mediastínica, y/o la vértebra L3 se definen como el fondo.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
El tiempo de supervivencia del paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Los investigadores realizan un seguimiento y registran el tiempo de supervivencia del paciente. Investigar la relación entre el SUVmáx inicial de las lesiones focales y la supervivencia. Finalmente, la evaluación pronóstica de la PET/TC con 68Ga-Pentixafor para enfermedades linfoproliferativas en comparación con la PET/TC con 18F-FDG.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad diagnóstica en un tipo especial de linfoma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-Pentixafor

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