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リンパ増殖性疾患の診断と予後評価のためのケモカイン受容体 CXCR4 イメージングの価値

2023年9月14日 更新者:Weibing Miao, PhD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

リンパ増殖性疾患の診断と予後評価のためのケモカイン受容体 CXCR4 標的分子イメージングの価値

ケモカイン受容体 CXCR4 は通常、T リンパ球、B リンパ球、単球、マクロファージ、好中球、好酸球、および骨髄の造血幹細胞および前駆細胞 (HSPC) に発現します。 68Ga-Pentixafor PET/CT は、癌患者、特に血液悪性腫瘍における CXCR4 発現状態の in vivo 評価の有望な方法です。 この前向き研究では、68Ga-Pentixa for PET/CT による代謝特性評価が、リンパ増殖性疾患の診断、リスク層別化、および予後評価に優れているかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

リンパ腫:

辺縁帯リンパ腫、形質細胞リンパ腫、T 細胞リンパ腫は、FDG 取り込みの上昇を示さないことがよくあります。 ただし、リンパ腫は CXCR4 の発現が高い頻度の高い癌です。 以前の研究では、68Ga-pentixafor-PET が CXCR4 発現の in vivo 定量化のための高度に選択的かつ特異的な方法であると思われることが示されました。 したがって、私たちの研究では、リンパ腫における CXCR4 発現の診断と予後評価のための 68Ga-pentixafor-PET/CT の価値を調査します。

多発性骨髄腫:

多発性骨髄腫 (MM) は、モノクローナル免疫グロブリンを産生する形質細胞の腫瘍性増殖を特徴としています。 最小残存病変 (MRD) の状態は、MM の臨床転帰の重要な予測因子です。 しかし、18F-FDG PET/CT の特徴である著しい異質性のため、正確な MRD ステータスを評価することは困難です。 研究では、ケモカイン受容体 CXCR4 が MM 細胞で発現し、CXCR4 を標的とする分子イメージング-68Ga-Pentixa for PET/CT が、より高い精度で MM の範囲を評価するための有望な手法である可能性があることが示されました。 この前向き研究では、MM における CXCR4 発現の診断と予後評価のための 68Ga-Pentixafor PET/CT の価値を調査します。

白血病: 白血病は、リンパ腫に次いで 2 番目に大きな血液悪性腫瘍のファミリーであり、サブタイプによっては、後者と組織学的特徴のかなりの重複を示す場合があります。 白血病の 4 つの主な種類は、有病率の順に並べたものです。 画像診断は、検出、病期分類、および反応評価に関して、白血病の精査において伝統的に限られた役割を果たしてきました。 18F-FDG PET/CT は、CLL の通常の評価には推奨されません。これは、CLL はほとんどの場合、取り込みが少ないためです。 ただし、MRIの臨床的有用性は、筋骨格症状が不明な成人および小児患者の白血病が疑われる骨髄異常を(PET / CTと比較して)少ない放射線量で検出できることにあります。 ただし、新しい非 FDG PET 放射性トレーサーを使用すると、より魅力的になる可能性があります。 CXCR4 の高発現は、CLL の予後不良と関連していることが知られています。 最近、PET 用の 68Ga-Pentixa の実現可能性が、CLL および AML についても実証されました。 この前向き研究では、白血病における CXCR4 発現の診断と予後評価のための 68Ga-Pentixa for PET/CT の価値を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Zhenying Chen, MB
          • 電話番号:+86 591 87981619
          • メール714144972@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 疑われる、または確認された未治療のリンパ増殖性疾患患者
  • 18F-FDG PET/CT 2週間以内
  • 署名された書面による同意。

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • Pentixaforに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:68Ga-Pentixafor、PET/CT
68Ga-Pentixaforを注入後、PET/CTを実施
74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor の 1 回用量の静脈内注射。 68Ga-Pentixafor のトレーサー用量は、PET/CT による病変の画像化に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUVマックス
時間枠:研究完了まで、平均3年
限局性病変の SUVmax は、PET/CT 用の 68Ga-Pentixa で測定されます。 肝臓、および/または縦隔血液プール、および/または L3 椎骨の SUVmax がバックグラウンドとして定義されます。
研究完了まで、平均3年
患者の生存時間
時間枠:研究完了まで、平均3年
捜査官は追跡調査を行い、患者の生存期間を記録します。 局所病変の初期 SUVmax と生存率との関係を調査すること。 最後に、18F-FDG PET/CT と比較した、リンパ増殖性疾患に対する 68Ga-Pentixa for PET/CT の予後評価。
研究完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
特殊なタイプのリンパ腫における診断の感度と特異性
時間枠:研究完了まで、平均3年
研究完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Weibing Miao, M.D.、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月7日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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