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Effet des soins bucco-dentaires induits par la chlorhexidine sur certaines complications du système respiratoire liées à la ventilation

29 octobre 2020 mis à jour par: Duygu Kes, Karabuk University

Effet des soins bucco-dentaires induits par la chlorhexidine sur certaines complications du système respiratoire liées à la ventilation chez les patients sous ventilation mécanique

La pneumonie sous ventilation assistée et la treakeabronchite sous ventilation assistée dans les infections des voies respiratoires associées à la ventilation sont des infections courantes en unité de soins intensifs et entraînent une morbidité, une mortalité et des dépenses de santé importantes dans les infections nosocomiales. Soins bucco-dentaires adéquats et efficaces par des infirmières chez les patients en soins intensifs, complications possibles, séjour en unité de soins intensifs dans l'unité de soins intensifs et très important en termes de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude sera (1) d'évaluer l'effet du gluconate de chlorhexidine à 0,12 % sur la pneumonie associée au ventilateur, la bronchite associée au ventilateur, (2) de déterminer l'effet de la prévention de la colonisation par les micro-organismes et (3) d'évaluer le taux de mortalité pour chaque patient. et le rapport coût-efficacité des dépenses de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- Karabuk
  - Karabük, Karabuk, Turquie, 78050
    - Karabük University Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Admission en soins intensifs avec dans 24 heures
Avoir un tube endotrachéal

Critère d'exclusion:

Antécédents d'allergie à la chlorhexidine
Durée de la ventilation mécanique inférieure à 48 h
Diagnostic confirmé de pneumonite avant l'admission aux soins intensifs
Transfert depuis une autre unité de soins intensifs
Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie
Patients immunodéprimés
Patients trachéotomisés
Procédures d'hygiène bucco-dentaire spécifiques requises
Traumatisme/chirurgie facio-maxillaire ou dentaire
Être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental Gluconate de chlorhexidine 0,12 %	Médicament: Gluconate de chlorhexidine 0,12 % Les patients inclus dans le groupe expérimental (gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) recevront 3 fois par jour des soins bucco-dentaires
Comparateur placebo: Groupe placebo bicarbonate de sodium	Médicament: Placebo Les patients inclus dans le groupe placebo (bicarbonate de sodium) recevront 3 fois par jour des soins bucco-dentaires Autres noms: bicarbonate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de colonisation pathogène Délai: changement par rapport à la colonisation pathogène de base au jour 3	Nous examinerons les analyses microbiologiques (mini-BAL, sécrétions oropharyngées et trachéales)	changement par rapport à la colonisation pathogène de base au jour 3
Modification de la note du guide d'évaluation orale Délai: au moment de l'admission dans l'étude (jour 0), au jour 2 de l'étude et au jour 3	Le score varie de 8 à 24 et des scores plus élevés indiquant une moins bonne santé bucco-dentaire	au moment de l'admission dans l'étude (jour 0), au jour 2 de l'étude et au jour 3
Modification du score d'infection pulmonaire clinique Délai: au moment de l'admission dans l'étude (jour 0), au jour 2 de l'étude et au jour 3	Le score varie de 0 à 12 (pneumonie sous ventilation mécanique ≥ 6 )	au moment de l'admission dans l'étude (jour 0), au jour 2 de l'étude et au jour 3
taux de modification de la trachéobronchite Délai: modifier par rapport au départ le taux de trachéobronchite au jour 3	Questionnaire (utiliser le taux des catégories de trachéobronchite)	modifier par rapport au départ le taux de trachéobronchite au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
rentabilité Délai: Jour 30	Nous avons utilisé la modélisation de l'arbre de décision pour estimer le rapport coût-efficacité des solutions antiseptiques.	Jour 30
Mortalité Délai: Jour 7 et Jour 28	taux de mortalité	Jour 7 et Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karabuk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2091

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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