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Wirkung von Chlorhexidin-induzierter Mundpflege auf einige beatmungsbedingte Komplikationen des Atmungssystems

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Duygu Kes, Karabuk University

Wirkung von Chlorhexidin-induzierter Mundpflege auf einige beatmungsbedingte Komplikationen des Atmungssystems bei Patienten mit mechanischer Beatmung

Beatmungsassoziierte Pneumonie und beatmungsassoziierte Treakeabronchitis bei Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit Beatmungsgeräten sind häufige Infektionen auf der Intensivstation und verursachen bei nosokomialen Infektionen erhebliche Morbidität, Mortalität und Gesundheitsausgaben. Angemessene und effektive Mundpflege durch Pflegekräfte bei Intensivpatienten, mögliche Komplikationen, Aufenthalt auf der Intensivstation und Intensivstation ist sehr wichtig im Hinblick auf die Sterblichkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, (1) die Wirkung von 0,12 % Chlorhexidingluconat auf beatmungsassoziierte Pneumonie, beatmungsassoziierte Treakeabronchitis zu bewerten, (2) die Wirkung der Verhinderung der Besiedelung mit Mikroorganismen zu bestimmen und (3) die Sterblichkeitsrate für jeden Patienten zu bewerten und die Wirtschaftlichkeit der Gesundheitsausgaben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karabuk
      • Karabük, Karabuk, Truthahn, 78050
        • Karabük University Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme in die Intensivstation innerhalb von 24 Stunden
  • Einen Endotrachealtubus haben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Chlorhexidinallergie
  • Dauer der maschinellen Beatmung weniger als 48 h
  • Bestätigte Diagnose einer Pneumonitis vor Aufnahme auf der Intensivstation
  • Verlegung von einer anderen Intensivstation
  • Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten mit Immunschwäche
  • Patienten mit Tracheostomie
  • Erforderliche spezifische Mundhygieneverfahren
  • Gesichts-Kiefer- oder Zahntrauma/-chirurgie
  • Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
0,12 % Chlorhexidingluconat
Die Patienten der Versuchsgruppe (0,12 % Chlorhexidingluconat) erhalten dreimal täglich Mundpflege
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Natriumbicarbonat
Die Patienten der Placebo-Gruppe (Natriumbicarbonat) erhalten dreimal täglich Mundpflege
Andere Namen:
  • Natriumbicarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Besiedlung durch Erreger
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Pathogenkolonisierung zu Studienbeginn an Tag 3
Wir untersuchen mikrobiologische Analysen (Mini-BAL, oropharyngeale und tracheale Sekrete)
Veränderung gegenüber der Pathogenkolonisierung zu Studienbeginn an Tag 3
Änderung der Punktzahl des Leitfadens für die mündliche Bewertung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (Tag 0), am Studientag 2 und am Studientag 3
Die Punktzahl reicht von 8 bis 24 und höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Mundgesundheit hin
zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (Tag 0), am Studientag 2 und am Studientag 3
Änderung des Scores für klinische Lungeninfektionen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (Tag 0), am Studientag 2 und am Studientag 3
Der Score reicht von 0 bis 12 (beatmungsassoziierte Pneumonie ≥ 6)
zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (Tag 0), am Studientag 2 und am Studientag 3
Änderungsrate der Tracheobronchitis
Zeitfenster: Veränderung der Tracheobronchitisrate an Tag 3 gegenüber dem Ausgangswert
Fragebogen (Rate der Tracheobronchitis-Kategorien verwenden)
Veränderung der Tracheobronchitisrate an Tag 3 gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Tag 30
Wir haben die Entscheidungsbaummodellierung verwendet, um die Kosteneffektivität von antiseptischen Lösungen abzuschätzen.
Tag 30
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28
Sterblichkeit
Tag 7 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ventilator-assoziierte Pneumonie

Klinische Studien zur 0,12 % Chlorhexidingluconat

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