- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04505202
Wirkung von Chlorhexidin-induzierter Mundpflege auf einige beatmungsbedingte Komplikationen des Atmungssystems
29. Oktober 2020 aktualisiert von: Duygu Kes, Karabuk University
Wirkung von Chlorhexidin-induzierter Mundpflege auf einige beatmungsbedingte Komplikationen des Atmungssystems bei Patienten mit mechanischer Beatmung
Beatmungsassoziierte Pneumonie und beatmungsassoziierte Treakeabronchitis bei Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit Beatmungsgeräten sind häufige Infektionen auf der Intensivstation und verursachen bei nosokomialen Infektionen erhebliche Morbidität, Mortalität und Gesundheitsausgaben.
Angemessene und effektive Mundpflege durch Pflegekräfte bei Intensivpatienten, mögliche Komplikationen, Aufenthalt auf der Intensivstation und Intensivstation ist sehr wichtig im Hinblick auf die Sterblichkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, (1) die Wirkung von 0,12 % Chlorhexidingluconat auf beatmungsassoziierte Pneumonie, beatmungsassoziierte Treakeabronchitis zu bewerten, (2) die Wirkung der Verhinderung der Besiedelung mit Mikroorganismen zu bestimmen und (3) die Sterblichkeitsrate für jeden Patienten zu bewerten und die Wirtschaftlichkeit der Gesundheitsausgaben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karabuk
-
Karabük, Karabuk, Truthahn, 78050
- Karabük University Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Aufnahme in die Intensivstation innerhalb von 24 Stunden
- Einen Endotrachealtubus haben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Chlorhexidinallergie
- Dauer der maschinellen Beatmung weniger als 48 h
- Bestätigte Diagnose einer Pneumonitis vor Aufnahme auf der Intensivstation
- Verlegung von einer anderen Intensivstation
- Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Patienten mit Immunschwäche
- Patienten mit Tracheostomie
- Erforderliche spezifische Mundhygieneverfahren
- Gesichts-Kiefer- oder Zahntrauma/-chirurgie
- Schwanger sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
0,12 % Chlorhexidingluconat
|
Die Patienten der Versuchsgruppe (0,12 % Chlorhexidingluconat) erhalten dreimal täglich Mundpflege
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Natriumbicarbonat
|
Die Patienten der Placebo-Gruppe (Natriumbicarbonat) erhalten dreimal täglich Mundpflege
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Besiedlung durch Erreger
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Pathogenkolonisierung zu Studienbeginn an Tag 3
|
Wir untersuchen mikrobiologische Analysen (Mini-BAL, oropharyngeale und tracheale Sekrete)
|
Veränderung gegenüber der Pathogenkolonisierung zu Studienbeginn an Tag 3
|
Änderung der Punktzahl des Leitfadens für die mündliche Bewertung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (Tag 0), am Studientag 2 und am Studientag 3
|
Die Punktzahl reicht von 8 bis 24 und höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Mundgesundheit hin
|
zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (Tag 0), am Studientag 2 und am Studientag 3
|
Änderung des Scores für klinische Lungeninfektionen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (Tag 0), am Studientag 2 und am Studientag 3
|
Der Score reicht von 0 bis 12 (beatmungsassoziierte Pneumonie ≥ 6)
|
zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (Tag 0), am Studientag 2 und am Studientag 3
|
Änderungsrate der Tracheobronchitis
Zeitfenster: Veränderung der Tracheobronchitisrate an Tag 3 gegenüber dem Ausgangswert
|
Fragebogen (Rate der Tracheobronchitis-Kategorien verwenden)
|
Veränderung der Tracheobronchitisrate an Tag 3 gegenüber dem Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Tag 30
|
Wir haben die Entscheidungsbaummodellierung verwendet, um die Kosteneffektivität von antiseptischen Lösungen abzuschätzen.
|
Tag 30
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28
|
Sterblichkeit
|
Tag 7 und Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2091
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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