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Effetto dell'igiene orale indotta da clorexidina su alcune complicanze del sistema respiratorio correlate al ventilatore

29 ottobre 2020 aggiornato da: Duygu Kes, Karabuk University

Effetto dell'igiene orale indotta da clorexidina su alcune complicanze del sistema respiratorio correlate al ventilatore in pazienti con ventilazione meccanica

La polmonite associata al ventilatore e la treabronchite associata al ventilatore nelle infezioni del tratto respiratorio associate al ventilatore sono infezioni comuni nelle unità di terapia intensiva e causano morbilità, mortalità e spese sanitarie significative nelle infezioni nosocomiali. Un'adeguata ed efficace cura orale da parte degli infermieri nei pazienti in terapia intensiva, possibili complicanze, permanenza in terapia intensiva nell'unità di terapia intensiva ed è molto importante in termini di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio (1) valuterà l'effetto della clorexidina gluconato allo 0,12% sulla polmonite associata al ventilatore, treakeebronchite associata al ventilatore, (2) determinerà l'effetto della prevenzione della colonizzazione da parte dei microrganismi e (3) valuterà il tasso di mortalità per ciascun paziente e l'economicità della spesa sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Karabuk
      • Karabük, Karabuk, Tacchino, 78050
        • Karabük University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva entro 24 ore
  • Avere un tubo endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia alla clorexidina
  • Durata della ventilazione meccanica inferiore a 48 h
  • Diagnosi confermata di polmonite prima del ricovero in terapia intensiva
  • Trasferimento da altra terapia intensiva
  • Ricezione di chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti con immunodeficienza
  • Pazienti con tracheostomie
  • Richieste procedure specifiche di igiene orale
  • Trauma/chirurgia facio-mascellare o dentale
  • Essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
0,12% clorexidina gluconato
Droga: 0,12% clorexidina gluconato
I pazienti inclusi nel gruppo sperimentale (clorexidina gluconato allo 0,12%) riceveranno 3 volte al giorno l'igiene orale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
bicarbonato di sodio
Droga: Placebo
I pazienti inclusi nel gruppo placebo (bicarbonato di sodio) riceveranno 3 volte al giorno l'igiene orale
Altri nomi:
  • bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della colonizzazione del patogeno
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla colonizzazione del patogeno al basale al giorno 3
Esamineremo le analisi microbiologiche (mini-BAL, secrezioni orofaringee e tracheali)
cambiamento rispetto alla colonizzazione del patogeno al basale al giorno 3
Modifica del punteggio della guida alla valutazione orale
Lasso di tempo: al momento dell'ammissione nello studio (giorno 0), al giorno 2 dello studio e al giorno 3
Il punteggio varia da 8 a 24 e punteggi più alti indicano una peggiore salute orale
al momento dell'ammissione nello studio (giorno 0), al giorno 2 dello studio e al giorno 3
Variazione del punteggio di infezione polmonare clinica
Lasso di tempo: al momento dell'ammissione nello studio (giorno 0), al giorno 2 dello studio e al giorno 3
Il punteggio varia da 0 a 12 (polmonite associata a ventilatore ≥ 6)
al momento dell'ammissione nello studio (giorno 0), al giorno 2 dello studio e al giorno 3
tasso di variazione della tracheobronchite
Lasso di tempo: modificare rispetto al basale il tasso di tracheobronchite al giorno 3
Questionario (utilizzare il tasso di categorie di tracheobronchite)
modificare rispetto al basale il tasso di tracheobronchite al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dei costi
Lasso di tempo: Giorno 30
Abbiamo utilizzato la modellazione dell'albero decisionale per stimare il rapporto costo-efficacia delle soluzioni antisettiche.
Giorno 30
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 28
tasso di mortalità
Giorno 7 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karabuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

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