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Efecto del cuidado bucal inducido por clorhexidina en algunas complicaciones del sistema respiratorio relacionadas con el ventilador

29 de octubre de 2020 actualizado por: Duygu Kes, Karabuk University

Efecto del cuidado bucal inducido por clorhexidina en algunas complicaciones del sistema respiratorio relacionadas con el ventilador en pacientes con ventilación mecánica

La neumonía asociada al ventilador y la trakeabronquitis asociada al ventilador en las infecciones del tracto respiratorio asociadas con el ventilador son infecciones comunes en la unidad de cuidados intensivos y causan una morbilidad, mortalidad y gastos de salud significativos en las infecciones nosocomiales. El cuidado oral adecuado y eficaz por parte de las enfermeras en pacientes de cuidados intensivos, posibles complicaciones, estancia en la unidad de cuidados intensivos y es muy importante en términos de mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio será (1) evaluar el efecto del gluconato de clorhexidina al 0,12 % sobre la neumonía asociada a la ventilación mecánica, la treakeabronquitis asociada a la ventilación mecánica, (2) determinar el efecto de prevenir la colonización de microorganismos y (3) evaluar la tasa de mortalidad de cada paciente. y la rentabilidad en los gastos de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Karabuk
      • Karabük, Karabuk, Pavo, 78050
        • Karabuk University Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ingreso en cuidados intensivos en 24 horas
  • Tener un tubo endotraqueal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a la clorhexidina
  • Duración de la ventilación mecánica inferior a 48 h
  • Diagnóstico confirmado de neumonitis antes del ingreso en la UCI
  • Traslado desde otra UCI
  • Recibir quimioterapia o radioterapia
  • Pacientes con inmunodeficiencia
  • Pacientes con traqueotomías
  • Procedimientos de higiene bucal específicos requeridos
  • Trauma/cirugía facio-maxilar o dental
  • Estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Gluconato de clorhexidina al 0,12 %
Droga: Gluconato de clorhexidina al 0,12 %
Los pacientes incluidos en el grupo experimental (0,12% de gluconato de clorhexidina) recibirán 3 cuidados bucales diarios
Comparador de placebos: Grupo placebo
bicarbonato de sodio
Droga: Placebo
Los pacientes incluidos en el grupo placebo (bicarbonato de sodio) recibirán cuidado bucal 3 veces al día
Otros nombres:
  • bicarbonato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de colonización de patógenos
Periodo de tiempo: cambio desde la colonización de patógenos de referencia en el día 3
Examinaremos análisis microbiológicos (mini-BAL, secreciones orofaríngeas y traqueales)
cambio desde la colonización de patógenos de referencia en el día 3
Cambio de puntaje de la guía de evaluación oral
Periodo de tiempo: en el momento de la admisión al estudio (día 0), en el día 2 del estudio y en el día 3
La puntuación oscila entre 8 y 24 y las puntuaciones más altas indican una peor salud bucal.
en el momento de la admisión al estudio (día 0), en el día 2 del estudio y en el día 3
Cambio en la puntuación clínica de infección pulmonar
Periodo de tiempo: en el momento de la admisión al estudio (día 0), en el día 2 del estudio y en el día 3
La puntuación va de 0 a 12 (neumonía asociada a ventilador ≥ 6)
en el momento de la admisión al estudio (día 0), en el día 2 del estudio y en el día 3
tasa de cambio de traqueobronquitis
Periodo de tiempo: cambiar desde el inicio la tasa de traqueobronquitis en el día 3
Cuestionario (utilice la tasa de categorías de traqueobronquitis)
cambiar desde el inicio la tasa de traqueobronquitis en el día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rentabilidad
Periodo de tiempo: Día 30
Utilizamos el modelo de árbol de decisiones para estimar la rentabilidad de las soluciones antisépticas.
Día 30
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 28
tasa de mortalidad
Día 7 y Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karabuk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2091

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gluconato de clorhexidina al 0,12 %

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