Cellules GPC3-CAR-T pour le carcinome hépatocellulaire
29 janvier 2022 mis à jour par: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
L'étude clinique de phase I sur l'efficacité et l'innocuité des cellules GPC3-CAR-T chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I, monocentrique, à bras unique, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules GPC3-CAR-T chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules GPC3-CAR-T sont de nouvelles cellules CAR-T conçues pour la protéine de membrane cellulaire Glypican-3.
Des patients atteints de carcinome hépatocellulaire seront recrutés et les cellules GPC3-CAR-T seront perfusées par voie intraveineuse avec une dose accrue de 1 × 106, 3 × 106, 10 × 106 cellules GPC3-CAR-T.
Les marqueurs tumoraux et la prolifération des cellules GPC3-CAR-T seront surveillés dans les délais prévus (jour 0, jour 4, jour 7, jour 10, jour 14, jour 28).
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire GPC3-CAR-T chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire.
Le critère d'évaluation principal est la sécurité des cellules CAR-T, y compris le rapport d'effet de CRS et ICANS, ORR.
Le critère secondaire est le ratio CAR-T et le nombre de copies du gène CAR dans PB, PFS, OS et DOR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≧ 18 ans, sexe illimité.
- Échec ou intolérance après au moins un traitement de première intention.
- GPC3 positif (IHC)
- Les patients doivent avoir au moins une lésion cible disponible pour évaluation.
- BCLC B ou C.
- Classe A ou B de Child-Pugh
- ECOG est 0 ou 1 (une semaine avant l'inscription.)
- Espérance de vie estimée ≥ 3 mois.
- Le fonctionnement des principaux organes est normal.
- Les femmes en âge de procréer (15-49 ans) doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement et les résultats sont négatifs ; Les patients masculins et féminins fertiles doivent utiliser un contraceptif efficace pour s'assurer 3 mois après l'arrêt du traitement pendant la période d'étude qu'ils ne sont pas enceintes à l'intérieur.
- Les patients qui signent volontairement un consentement éclairé et sont disposés à se conformer aux plans de traitement, aux modalités de visite, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures de recherche.
Critère d'exclusion:
- Il existe des infections actives incontrôlables qui nécessitent un traitement systémique.
- L'anticorps du VIH est positif ou l'anticorps de la syphilis est positif.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- encéphalopathie hépatique.
patients souffrant d'insuffisance organique :
- Cœur : Fonction cardiaque NYHA grade IV ;
- Foie : Grade C qui atteint le classement de la fonction hépatique de Child-Turcotte ;
- Rein : insuffisance rénale et urémie ;
- Poumon : symptômes d'insuffisance respiratoire ;
- Cerveau : personne handicapée.
- Il subit une thérapie hormonale systémique.
- Les résultats d'impact montrent que plus de 50 % du foie est occupé par une tumeur .
- Patients qui sont encore en phase d'observation d'autres médicaments antitumoraux 30 jours avant le prélèvement sanguin.
- Les patients ont reçu d'autres produits de thérapie génique ou participent à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la perfusion cellulaire.
- Fonction thyroïdienne anormale ≧Niveau 3.
- Les maladies auto-immunes actives nécessitent un traitement systémique pendant les deux premières années de dépistage.
- Les patients ont une maladie mentale ou des antécédents de toxicomanie.
- Les patients participent à d'autres études cliniques.
- Les chercheurs ont constaté qu'il n'était pas approprié pour les bénéficiaires d'être inscrits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cellules GPC3-CAR-T
Des patients atteints de carcinome hépatocellulaire seront recrutés et des cellules GPC3-CAR-T seront perfusées par voie intraveineuse avec une dose accrue de 1 × 106/3 × 106/10 × 106 cellules GPC3-CAR-T.
Les marqueurs tumoraux et la prolifération des cellules GPC3-CAR-T seront surveillés dans les délais prévus (jour 0, jour 4, jour 7, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28).
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Des patients atteints de carcinome hépatocellulaire seront recrutés et des cellules GPC3-CAR-T seront perfusées par voie intraveineuse avec une dose accrue de 1 × 106/3 × 106/10 × 106 cellules GPC3-CAR-T.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une rémission complète (RC) et une rémission partielle sur l'ensemble des participants.
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12 mois
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Taux de prolifération des cellules CAR-T
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gong Li, M.A., Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
10 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (RÉEL)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HXYT-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .