Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GPC3-CAR-T-solut hepatosellulaariseen karsinoomaan

lauantai 29. tammikuuta 2022 päivittänyt: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vaiheen I tehon ja turvallisuuden kliininen tutkimus GPC3-CAR-T-soluista maksasolukarsinoomapotilailla

Tämä on yksikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen I tutkimus GPC3-CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GPC3-CAR-T-solut ovat uusia CAR-T-soluja, jotka on suunniteltu solukalvoproteiinille Glypican-3. Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, otetaan mukaan ja GPC3-CAR-T-soluihin infusoidaan laskimonsisäisesti 1 × 106, 3 × 106, 10 × 106 GPC3-CAR-T-solua. Kasvainmarkkereita ja GPC3-CAR-T-solujen lisääntymistä seurataan aikataulun mukaisena aikana (päivä 0, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28). Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida GPC3-CAR-T-soluhoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma. Ensisijainen päätetapahtuma on CAR-T-solujen turvallisuus, mukaan lukien CRS- ja ICANS-vaikutussuhde, ORR. Toissijainen päätepiste on CAR-T-suhde ja CAR-geenin kopioitu määrä PB:ssä, PFS:ssä, OS:ssä ja DORissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≧ 18 vuotta, sukupuoli rajoittamaton.
  2. Epäonnistuminen tai intoleranssi ainakin ensilinjan hoidon jälkeen.
  3. GPC3-positiivinen (IHC)
  4. Potilaalla on oltava vähintään yksi kohdeleesio arvioitavaksi.
  5. BCLC B tai C.
  6. Child-Pugh-luokka A tai B
  7. ECOG on 0 tai 1 (viikko ennen ilmoittautumista.)
  8. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  9. Tärkeimpien elinten toiminta on normaalia.
  10. Hedelmällisessä iässä (15-49-vuotiaille) naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja tulos on negatiivinen; Mies- ja naispotilaiden, joilla on hedelmällisyyttä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä varmistaakseen, että 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen tutkimusjakson aikana eivät ole raskaana sisällä.
  11. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan hoitosuunnitelmia, käyntijärjestelyjä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On olemassa hallitsemattomia aktiivisia infektioita, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
  2. HIV-vasta-aine on positiivinen tai kuppavasta-aine on positiivinen.
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  4. hepaattinen enkefalopatia.

  5. potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta:

    • Sydän: NYHA:n sydämen toiminta-aste IV;
    • Maksa: Luokka C, joka saavuttaa Child-Turcotte maksan toimintaluokituksen;
    • Munuaiset: munuaisten vajaatoiminta ja uremia;
    • Keuhkot: hengitysvajauksen oireet;
    • Aivot: vammainen henkilö.
  6. Sillä on systeeminen hormonihoito.
  7. Vaikutustulokset osoittavat, että yli 50 % maksasta on kasvaimen varassa.
  8. Potilaat, jotka ovat vielä muiden kasvainlääkkeiden tarkkailuvaiheessa 30 päivää ennen verenottoa.
  9. Potilaat saivat muita geeniterapiatuotteita tai he osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen soluinfuusiota.
  10. Epänormaali kilpirauhasen toiminta ≧ Taso 3.
  11. Aktiiviset autoimmuunisairaudet vaativat systeemistä hoitoa seulonnan kahden ensimmäisen vuoden aikana.
  12. Potilailla on mielenterveysongelmia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  13. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  14. Tutkijat havaitsivat, että se ei ollut sopiva vastaanottajille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GPC3-CAR-T-solut
Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, otetaan mukaan ja GPC3-CAR-T-soluihin infusoidaan suonensisäisesti 1 × 106 / 3 × 106 / 10 × 106 GPC3-CAR-T -solujen suuruinen annos. Kasvainmarkkereita ja GPC3-CAR-T-solujen lisääntymistä seurataan aikataulun mukaisena aikana (päivä 0, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28).
Biologinen: GPC3-CAR-T-solut
Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, otetaan mukaan ja GPC3-CAR-T-soluihin infusoidaan suonensisäisesti 1 × 106 / 3 × 106 / 10 × 106 GPC3-CAR-T -solujen suuruinen annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen palautumisaste (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission kaikista osallistujista.
12 kuukautta
CAR-T-solujen lisääntymissuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Yhteistyökumppanit

China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gong Li, M.A., Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HXYT-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GPC3-CAR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa