GPC3-CAR-T buňky pro hepatocelulární karcinom

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≧18 let, pohlaví bez omezení.
2. Selhání nebo intolerance alespoň po léčbě první linie.
3. GPC3 pozitivní (IHC)
4. Pacienti musí mít pro hodnocení k dispozici alespoň jednu cílovou lézi.
5. BCLC B nebo C.
6. Child-Pugh třída A nebo B
7. ECOG je 0 nebo 1 (jeden týden před zápisem.)
8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
9. Funkce hlavních orgánů je normální.
10. Ženy ve fertilním věku (15-49 let) musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a výsledky jsou negativní; mužské a ženské pacientky s plodností musí používat účinnou antikoncepci, aby bylo zajištěno, že 3 měsíce po přerušení léčby během období studie nebudou těhotné.
11. Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat léčebné plány, uspořádání návštěv, laboratorní testy a další výzkumné postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Existují nekontrolovatelné aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu.
2. Protilátka HIV je pozitivní nebo protilátka proti syfilis je pozitivní.
3. Těhotné nebo kojící ženy.
4. jaterní encefalopatie.

5. pacienti s orgánovým selháním:

   • Srdce: NYHA srdeční funkce IV. stupně;
   • Játra: Stupeň C, který dosahuje klasifikace jaterních funkcí Child-Turcotte;
   • Ledviny: selhání ledvin a urémie;
   • Plíce: příznaky respiračního selhání;
   • Mozek: člověk s postižením.
6. Prochází systémovou hormonální terapií.
7. Výsledky dopadu ukazují, že více než 50 % jater je obsazeno nádorem.
8. Pacienti, kteří jsou ještě 30 dní před odběrem krve ve stádiu pozorování jiných protinádorových léků.
9. Pacienti dostávali jiné produkty genové terapie nebo se účastní jiných klinických studií během 4 týdnů před infuzí buněk.
10. Abnormální funkce štítné žlázy ≧Úroveň 3.
11. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadují systémovou léčbu během prvních dvou let screeningu.
12. Pacienti mají duševní onemocnění nebo v minulosti užívali drogy.
13. Pacienti se účastní dalších klinických studií.
14. Vědci zjistili, že není vhodné, aby byli příjemci zapsáni.