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간세포 암종에 대한 GPC3-CAR-T 세포

2022년 1월 29일 업데이트: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

간세포 암종 환자에서 GPC3-CAR-T 세포의 임상 1상 효능 및 안전성 연구

이것은 간세포 암종 환자에서 GPC3-CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 제1상 연구입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

GPC3-CAR-T 세포는 세포막 단백질 Glypican-3을 위해 설계된 새로운 CAR-T 세포입니다. 간세포 암종 환자가 등록되고 GPC3-CAR-T 세포에 1×106, 3×106, 10×106 GPC3-CAR-T 세포의 증가된 투여량이 정맥 주사됩니다. 종양 마커 및 GPC3-CAR-T 세포 증식은 예정된 시간(0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 28일)에 모니터링될 것이다. 이 임상 시험의 목적은 간세포 암종 환자에서 GPC3-CAR-T 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 1차 종점은 CRS와 ICANS, ORR의 효과 비율을 포함한 CAR-T 세포의 안전성입니다. 2차 종료점은 PB, PFS, OS 및 DOR에서 CAR-T 비율 및 CAR 유전자 복제 수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 18세 이상, 성별 제한 없음.
  2. 적어도 1차 치료 후 실패 또는 불내성.
  3. GPC3 양성(IHC)
  4. 환자는 평가에 사용할 수 있는 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  5. BCLC B 또는 C.
  6. Child-Pug 등급 A 또는 B
  7. ECOG는 0 또는 1입니다(등록 1주일 전).
  8. 예상 수명 ≥ 3개월.
  9. 주요 장기의 기능은 정상입니다.
  10. 가임기 여성(15-49세)은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 가임력이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 치료 중단 후 3개월 동안 임신하지 않도록 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  11. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 치료 계획, 방문 준비, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 전신 치료가 필요한 통제할 수 없는 활동성 감염이 있습니다.
  2. HIV 항체가 양성이거나 매독 항체가 양성입니다.
  3. 임산부 또는 수유부.
  4. 간성 뇌병증.

  5. 장기 부전 환자:

    • 심장: NYHA 심장 기능 등급 IV;
    • 간: Child-Turcotte 간 기능 등급을 달성하는 등급 C;
    • 신장: 신부전 및 요독증;
    • 폐: 호흡 부전의 증상;
    • 뇌: 장애가 있는 사람.
  6. 전신 호르몬 치료를 받고 있습니다.
  7. 충격 결과는 간의 50% 이상이 종양에 의해 점유된다는 것을 보여줍니다.
  8. 채혈 30일 전부터 다른 항종양제의 관찰단계에 있는 환자.
  9. 환자는 다른 유전자 치료 제품을 받았거나 세포 주입 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  10. 갑상선 기능 이상 ≧레벨 3.
  11. 활동성 자가면역질환은 스크리닝 첫 2년 동안 전신 치료가 필요합니다.
  12. 환자는 정신 질환이 있거나 약물 남용 이력이 있습니다.
  13. 환자는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  14. 연구자들은 수혜자가 등록하기에 적합하지 않다는 것을 발견했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GPC3-CAR-T 세포
간세포 암종 환자가 등록되고, GPC3-CAR-T 세포는 1×106/3×106/10×106GPC3-CAR-T 세포의 점증된 용량으로 정맥내 주입됩니다. 종양 마커 및 GPC3-CAR-T 세포 증식은 예정된 시간(0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일)에 모니터링될 것이다.
생물학적: GPC3-CAR-T 세포
간세포 암종 환자가 등록되고, GPC3-CAR-T 세포는 1×106/3×106/10×106GPC3-CAR-T 세포의 점증된 용량으로 정맥내 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 백분율
기간: 12 개월
부작용이 있는 참가자의 비율.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 관해율(ORR)
기간: 12 개월
전체 참가자에 대한 완전 관해(CR) 및 부분 관해를 달성한 참가자의 비율.
12 개월
CAR-T 세포의 증식률
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

협력자

China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Gong Li, M.A., Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HXYT-009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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