Tenseur de diffusion (DTI) pour l'évaluation de l'évolution thérapeutique des patients atteints de radiculalgie lombaire aiguë (DiTi-Aïe)
Évaluation de la valeur pronostique de biomarqueurs dans la radiculalgie lombaire aiguë : apport du tenseur de diffusion en imagerie par résonance magnétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie Paule LEBITASY, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 03.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucile POISSON, PhD
- Numéro de téléphone: 03.20.22.59.02
- E-mail: poisson.lucile@ghicl.net
Lieux d'étude
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Lomme, France, 59 462
- Recrutement
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patient avec radiculalgie lombaire (L4, L5 ou S1)
- Douleur EVA (Echelle Visuelle Analogique) > 30/100
- Moins de 3 mois d'évolution
- Avec une radiculalgie supérieure ou égale à la lombalgie
- Conflit disco radiculaire, vérifié par IRM
- Capable de recevoir des informations
- Affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lombalgie chronique et de radiculalgie
- Antécédents de chirurgie lombaire
- Épisode récent (moins de 6 mois) avec la même topographie radiculaire
- Compression radiculaire bilatérale en IRM
- Patient nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
- Maladie évolutive interférant avec l'évaluation de la douleur (néoplasie, rhumatisme inflammatoire, neuropathie périphérique, maladie neurologique centrale)
- Contre-indication IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiculopathie lombaire
Patients présentant une radiculopathie lombaire aiguë (moins de 3 mois d'évolution)
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Acquisition de séquence DTI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances prédictives de l'imagerie DTI sur l'évolution thérapeutique
Délai: 6 mois
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Le DTI est une sonde sensible de la structure cellulaire qui fonctionne en mesurant la diffusion des molécules d'eau. La quantité mesurée est le coefficient de diffusion, une constante de proportionnalité qui relie le flux diffusif à un gradient de concentration et a des unités de mm2/s. L'objectif est de savoir si l'interprétation des DTI permet de prédire l'évolution thérapeutique des patients. Par exemple, les patients auront-ils besoin à l'avenir de médicaments oraux ? Ou auront-ils plutôt besoin d'une infiltration ? Ou auront-ils plutôt besoin d'une intervention chirurgicale ? |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les paramètres DTI et l'intensité de la douleur
Délai: 6 mois
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Le DTI est une sonde sensible de la structure cellulaire qui fonctionne en mesurant la diffusion des molécules d'eau. La quantité mesurée est le coefficient de diffusion, une constante de proportionnalité qui relie le flux diffusif à un gradient de concentration et a des unités de mm2/s. L'intensité de la douleur sera auto-évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle est comprise entre 0 et 10 (en cm) étant l'absence de douleur et 10 la douleur intolérable. |
6 mois
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Corrélation entre l'évolution des paramètres DTI et la douleur neuropathique
Délai: 6 mois
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Le DTI est une sonde sensible de la structure cellulaire qui fonctionne en mesurant la diffusion des molécules d'eau. La quantité mesurée est le coefficient de diffusion, une constante de proportionnalité qui relie le flux diffusif à un gradient de concentration et a des unités de mm2/s. La présence de douleur neuropathique sera évaluée par l'échelle NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Il s'agit d'un auto-questionnaire. L'outil évalue l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle numérique verbale de zéro (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le score total d'intensité de la douleur peut être calculé par la somme de 10 descripteurs. |
6 mois
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Corrélation entre évolution des paramètres DTI et handicap
Délai: 6 mois
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Le DTI est une sonde sensible de la structure cellulaire qui fonctionne en mesurant la diffusion des molécules d'eau.
La quantité mesurée est un coefficient de diffusion, une constante de proportionnalité qui relie le flux diffusif à un gradient de concentration et a des unités de mm2/s.
Le handicap sera mesuré par l'Oswestry Disability Index (ODI).
Le score/indice final varie de 0 à 100.
Un score de 0 à 20 reflète une incapacité minimale, 21 à 40 une incapacité modérée, 41 à 60 une incapacité grave, 61 à 80 estropié et 81 à 100 alité.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-François BUDZIK, MD, PhD, Lille CU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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