Tensor dyfuzji (DTI) do oceny ewolucji terapeutycznej pacjentów z ostrym bólem korzeni lędźwiowych (DiTi-Aïe)
Ocena wartości prognostycznej biomarkerów w ostrym bólu korzeni lędźwiowych: udział tensora dyfuzji w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Paule LEBITASY, MD, PhD
- Numer telefonu: 03.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucile POISSON, PhD
- Numer telefonu: 03.20.22.59.02
- E-mail: poisson.lucile@ghicl.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lomme, Francja, 59 462
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent z bólem korzeni lędźwiowych (L4, L5 lub S1)
- Ból VAS (wizualna skala analogowa) > 30/100
- Mniej niż 3 miesiące ewolucji
- Z bólem korzeni nerwowym wyższym lub równym bólowi lędźwiowemu
- Konflikt korzeniowy dysku, zweryfikowany przez MRI
- Możliwość odbioru informacji
- Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłej lumbalgii i bólu korzeniowego
- Historia chirurgii lędźwiowej
- Niedawny epizod (mniej niż 6 miesięcy) z tą samą topografią korzeni
- Obustronna kompresja korzeni w MRI
- Pacjent wymagający pilnej operacji
- Choroba ewolucyjna utrudniająca ocenę bólu (nowotwory, reumatyzm zapalny, neuropatia obwodowa, choroba ośrodkowego układu nerwowego)
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radikulopatia lędźwiowa
Pacjenci z ostrą radikulopatią lędźwiową (ewolucja trwająca krócej niż 3 miesiące)
|
Akwizycja sekwencji DTI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predykcyjna wydajność obrazowania DTI w ewolucji terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DTI to czuła sonda struktury komórkowej, która działa poprzez pomiar dyfuzji cząsteczek wody. Mierzona wielkość to współczynnik dyfuzji, stała proporcjonalności, która wiąże strumień dyfuzyjny z gradientem stężenia i ma jednostki mm2/s. Celem jest ustalenie, czy interpretacja DTI pozwala przewidzieć ewolucję terapeutyczną pacjentów. Na przykład, pacjenci będą potrzebować w przyszłości leków doustnych? A może będą potrzebować raczej infiltracji? A może będą potrzebować raczej operacji? |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między parametrami DTI a natężeniem bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DTI to czuła sonda struktury komórkowej, która działa poprzez pomiar dyfuzji cząsteczek wody. Mierzona wielkość to współczynnik dyfuzji, stała proporcjonalności, która wiąże strumień dyfuzyjny z gradientem stężenia i ma jednostki mm2/s. Intensywność bólu będzie oceniana samodzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala wynosi od 0 do 10 (w cm), co oznacza brak bólu i 10 ból nie do zniesienia. |
6 miesięcy
|
|
Korelacja między ewolucją parametrów DTI a bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DTI to czuła sonda struktury komórkowej, która działa poprzez pomiar dyfuzji cząsteczek wody. Mierzona wielkość to współczynnik dyfuzji, stała proporcjonalności, która wiąże strumień dyfuzyjny z gradientem stężenia i ma jednostki mm2/s. Obecność bólu neuropatycznego zostanie oceniona za pomocą skali Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI). Jest to samokwestionariusz. Narzędzie ocenia średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w werbalnej skali liczbowej od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Całkowity wynik natężenia bólu można obliczyć na podstawie sumy 10 deskryptorów. |
6 miesięcy
|
|
Korelacja między ewolucją parametrów DTI a niepełnosprawnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DTI to czuła sonda struktury komórkowej, która działa poprzez pomiar dyfuzji cząsteczek wody.
Mierzona wielkość jest współczynnikiem dyfuzji, stałą proporcjonalności, która wiąże strumień dyfuzyjny z gradientem stężenia i wyraża się w mm2/s.
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
Końcowy wynik/indeks waha się od 0-100.
Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François BUDZIK, MD, PhD, Lille CU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P0074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .