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Diffusionstensor (DTI) zur Bewertung der therapeutischen Entwicklung von Patienten mit akuter lumbaler Radikulalgie (DiTi-Aïe)

25. März 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University

Bewertung des prognostischen Werts von Biomarkern bei akuter lumbaler Radikulalgie: Beitrag des Diffusionstensors in der Magnetresonanztomographie

Die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) ist eine nicht-invasive MRT-Technik, die einen funktionellen Ansatz bietet, der morphologische Informationen über die Mikrostrukturen der Nervenwurzeln liefert. DTI ist ein weit verbreitetes bildgebendes Verfahren und ein aktuelles Forschungsthema auf dem Gebiet der Bildgebung peripherer Nerven. Ziel der Studie ist es, die prognostische Qualität der DTI-Parameter zu bestimmen, um die therapeutische Entwicklung von Patienten mit lumbaler Radikulalgie nach 6 Monaten vorherzusagen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lomme, Frankreich, 59 462
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 ans
  • Patient mit lumbaler Radikulalgie (L4, L5 oder S1)
  • Schmerz VAS (visuelle Analogskala) > 30/100
  • Weniger als 3 Monate Evolution
  • Mit einer Radikulalgie höher oder gleich einer Lumbalgie
  • Diskoradikulärer Konflikt, verifiziert durch MRT
  • Informationen empfangen können
  • Angeschlossen an die französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der chronischen Lumbalgie und Radikulalgie
  • Geschichte der Lumbalchirurgie
  • Kürzliche Episode (weniger als 6 Monate) mit der gleichen radikulären Topographie
  • Bilaterale radikuläre Kompression im MRT
  • Patient, der eine Notoperation benötigt
  • Evolutive Erkrankung, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigt (Neoplasie, entzündlicher Rheumatismus, periphere Neuropathie, zentrale neurologische Erkrankung)
  • MRT-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumbale Radikulopathie
Patienten mit akuter lumbaler Radikulopathie (weniger als 3 Monate Entwicklungszeit)
Sonstiges: Erfassung der DTI-Sequenz
Erfassung der DTI-Sequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersageleistung der DTI-Bildgebung für die therapeutische Entwicklung
Zeitfenster: 6 Monate

DTI ist eine empfindliche Sonde der Zellstruktur, die funktioniert, indem sie die Diffusion von Wassermolekülen misst. Die gemessene Größe ist der Diffusionskoeffizient, eine Proportionalitätskonstante, die den Diffusionsfluss mit einem Konzentrationsgradienten in Beziehung setzt und Einheiten von mm2/s hat.

Das Ziel ist zu wissen, ob die Interpretation von DTI es erlaubt, die therapeutische Entwicklung von Patienten vorherzusagen. Benötigen die Patienten zum Beispiel in Zukunft orale Medikamente? Oder brauchen sie eher eine Infiltration? Oder brauchen sie eher eine Operation?
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen DTI-Parametern und Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate

DTI ist eine empfindliche Sonde der Zellstruktur, die funktioniert, indem sie die Diffusion von Wassermolekülen misst. Die gemessene Größe ist der Diffusionskoeffizient, eine Proportionalitätskonstante, die den Diffusionsfluss mit einem Konzentrationsgradienten in Beziehung setzt und Einheiten von mm2/s hat.

Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) selbst bewertet. Diese Skala liegt zwischen 0 und 10 (in cms) für Schmerzfreiheit und 10 für unerträgliche Schmerzen.
6 Monate
Korrelation zwischen der Entwicklung von DTI-Parametern und neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate

DTI ist eine empfindliche Sonde der Zellstruktur, die funktioniert, indem sie die Diffusion von Wassermolekülen misst. Die gemessene Größe ist der Diffusionskoeffizient, eine Proportionalitätskonstante, die den Diffusionsfluss mit einem Konzentrationsgradienten in Beziehung setzt und Einheiten von mm2/s hat.

Das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen wird anhand der Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-Skala bewertet. Dies ist ein Selbstfragebogen. Das Tool bewertet die mittlere Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden in einer verbalen numerischen Skala von null (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Gesamtpunktzahl der Schmerzintensität kann durch die Summe von 10 Deskriptoren berechnet werden.
6 Monate
Korrelation zwischen der Entwicklung der DTI-Parameter und der Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
DTI ist eine empfindliche Sonde der Zellstruktur, die funktioniert, indem sie die Diffusion von Wassermolekülen misst. Die gemessene Größe ist ein Diffusionskoeffizient, eine Proportionalitätskonstante, die den Diffusionsfluss mit einem Konzentrationsgradienten in Beziehung setzt und Einheiten von mm2/s hat. Die Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) gemessen. Die endgültige Punktzahl/der Index reicht von 0-100. Ein Wert von 0–20 steht für minimale Behinderung, 21–40 für mäßige Behinderung, 41–60 für schwere Behinderung, 61–80 für Verkrüppelung und 81–100 für Bettlägerigkeit.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François BUDZIK, MD, PhD, Lille CU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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