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Tensore di diffusione (DTI) per la valutazione dell'evoluzione terapeutica dei pazienti con radiculalgia lombare acuta (DiTi-Aïe)

25 marzo 2024 aggiornato da: Lille Catholic University

Valutazione del valore prognostico dei biomarcatori nella radiculalgia lombare acuta: contributo del tensore di diffusione nell'imaging a risonanza magnetica

L'imaging del tensore di diffusione (DTI) è una tecnica di risonanza magnetica non invasiva che offre un approccio funzionale che fornisce informazioni morfologiche sulle microstrutture delle radici nervose. Il DTI è una tecnica di neuroimaging ampiamente utilizzata ed è un argomento di ricerca attuale nel campo dell'imaging dei nervi periferici. Lo scopo dello studio è determinare la qualità prognostica dei parametri DTI per prevedere l'evoluzione terapeutica dei pazienti con radiculalgia lombare a 6 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lomme, Francia, 59 462
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 ans
  • Paziente con Radiculalgia Lombare (L4, L5 o S1)
  • Dolore VAS (scala analogica visiva) > 30/100
  • Meno di 3 mesi di evoluzione
  • Con una radiculalgia superiore o uguale alla lombalgia
  • Disco conflitto radicolare, verificato dalla risonanza magnetica
  • In grado di ricevere informazioni
  • Affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Storia di lombalgia cronica e radiculalgia
  • Storia della chirurgia lombare
  • Episodio recente (meno di 6 mesi) con la stessa topografia radicolare
  • Compressione radicolare bilaterale alla risonanza magnetica
  • Paziente che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  • Malattie evolutive che interferiscono con la valutazione del dolore (neoplasie, reumatismi infiammatori, neuropatie periferiche, malattie neurologiche centrali)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radicolopatia lombare
Pazienti con radicolopatia lombare acuta (meno di 3 mesi di evoluzione)
Altro: Acquisizione della sequenza DTI
Acquisizione della sequenza DTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni predittive dell'imaging DTI sull'evoluzione terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi

DTI è una sonda sensibile della struttura cellulare che funziona misurando la diffusione delle molecole d'acqua. La grandezza misurata è il coefficiente di diffusione, una costante di proporzionalità che mette in relazione il flusso diffusivo con un gradiente di concentrazione e ha unità di mm2/s.

L'obiettivo è sapere se l'interpretazione del DTI consente di prevedere l'evoluzione terapeutica dei pazienti. Ad esempio, i pazienti avranno bisogno in futuro di farmaci orali? O avranno bisogno piuttosto di un'infiltrazione? O avranno bisogno piuttosto di un intervento chirurgico?
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra parametri DTI e intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi

DTI è una sonda sensibile della struttura cellulare che funziona misurando la diffusione delle molecole d'acqua. La grandezza misurata è il coefficiente di diffusione, una costante di proporzionalità che mette in relazione il flusso diffusivo con un gradiente di concentrazione e ha unità di mm2/s.

L'intensità del dolore sarà autovalutata dalla scala analogica visiva (VAS). Questa scala è compresa tra 0 e 10 (in cm) essendo assenza di dolore e 10 dolore intollerabile.
6 mesi
Correlazione tra evoluzione dei parametri DTI e dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 mesi

DTI è una sonda sensibile della struttura cellulare che funziona misurando la diffusione delle molecole d'acqua. La grandezza misurata è il coefficiente di diffusione, una costante di proporzionalità che mette in relazione il flusso diffusivo con un gradiente di concentrazione e ha unità di mm2/s.

La presenza di dolore neuropatico sarà valutata mediante la scala Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Questo è un autoquestionario. Lo strumento valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore in una scala numerica verbale da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il punteggio totale dell'intensità del dolore può essere calcolato dalla somma di 10 descrittori.
6 mesi
Correlazione tra evoluzione dei parametri DTI e disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
DTI è una sonda sensibile della struttura cellulare che funziona misurando la diffusione delle molecole d'acqua. La quantità misurata è un coefficiente di diffusione, una costante di proporzionalità che mette in relazione il flusso diffusivo con un gradiente di concentrazione e ha unità di mm2/s. La disabilità sarà misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI). Il punteggio/indice finale va da 0 a 100. Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François BUDZIK, MD, PhD, Lille CU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

6 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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