Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzní tenzor (DTI) pro hodnocení terapeutického vývoje pacientů s akutní lumbální radikulalgií (DiTi-Aïe)

25. března 2024 aktualizováno: Lille Catholic University

Prognostické hodnocení biomarkerů u akutní lumbální radikulalgie : přínos difúzního tenzoru v zobrazování magnetickou rezonancí

Zobrazování tenzorů difúze (DTI) je neinvazivní MRI technika nabízející funkční přístup, který poskytuje morfologické informace o mikrostrukturách nervových kořenů. DTI je široce používaná neurozobrazovací technika a je aktuálním tématem výzkumu v oblasti zobrazování periferních nervů. Cílem studie je určit prognostickou kvalitu parametrů DTI za účelem predikce terapeutického vývoje pacientů s lumbální radikulalgií po 6 měsících .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lomme, Francie, 59 462
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient s bederní radikulalgií (L4, L5 nebo S1)
  • Bolest VAS (vizuální analogová stupnice) > 30/100
  • Méně než 3 měsíce evoluce
  • S radikulalgií vyšší nebo rovnou lumbalgii
  • Disko radikulární konflikt, ověřený MRI
  • Umět přijímat informace
  • Přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Chronická lumbalgie a radikulalgie v anamnéze
  • Historie bederní chirurgie
  • Nedávná epizoda (méně než 6 měsíců) se stejnou radikulární topografií
  • Bilaterální radikulární komprese na MRI
  • Pacient vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Evolutivní onemocnění zasahující do hodnocení bolesti (neoplázie, zánětlivý revmatismus, periferní neuropatie, centrální neurologické onemocnění)
  • Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumbální radikulopatie
Pacienti s akutní lumbální radikulopatií (méně než 3 měsíce vývoje)
Jiný: Získávání sekvence DTI
Získávání sekvence DTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní výkon zobrazení DTI na terapeutický vývoj
Časové okno: 6 měsíců

DTI je citlivá sonda buněčné struktury, která funguje na základě měření difúze molekul vody. Měřenou veličinou je difúzní koeficient, konstanta úměrnosti, která vztahuje difuzní tok ke koncentračnímu gradientu a má jednotky mm2/s.

Cílem je zjistit, zda interpretace DTI umožňuje predikovat terapeutický vývoj pacientů. Budou pacienti například v budoucnu potřebovat perorální léky? Nebo budou potřebovat spíše infiltraci? Nebo budou potřebovat spíše operaci?
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi parametry DTI a intenzitou bolesti
Časové okno: 6 měsíců

DTI je citlivá sonda buněčné struktury, která funguje na základě měření difúze molekul vody. Měřenou veličinou je difúzní koeficient, konstanta úměrnosti, která vztahuje difuzní tok ke koncentračnímu gradientu a má jednotky mm2/s.

Intenzita bolesti bude sama vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Tato stupnice je mezi 0 a 10 (v cm), což je absence bolesti a 10 nesnesitelná bolest.
6 měsíců
Korelace mezi vývojem parametrů DTI a neuropatickou bolestí
Časové okno: 6 měsíců

DTI je citlivá sonda buněčné struktury, která funguje na základě měření difúze molekul vody. Měřenou veličinou je difúzní koeficient, konstanta úměrnosti, která vztahuje difuzní tok ke koncentračnímu gradientu a má jednotky mm2/s.

Přítomnost neuropatické bolesti bude hodnocena pomocí stupnice Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Toto je samodotazník. Nástroj vyhodnocuje střední intenzitu bolesti za posledních 24 hodin ve verbální numerické škále od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Celkové skóre intenzity bolesti lze vypočítat součtem 10 deskriptorů.
6 měsíců
Korelace mezi vývojem parametrů DTI a invaliditou
Časové okno: 6 měsíců
DTI je citlivá sonda buněčné struktury, která funguje na základě měření difúze molekul vody. Měřenou veličinou je difúzní koeficient, konstanta úměrnosti, která vztahuje difuzní tok ke koncentračnímu gradientu a má jednotky mm2/s. Postižení bude měřeno Oswestry Disability Index (ODI). Konečné skóre/index se pohybuje v rozmezí 0-100. Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François BUDZIK, MD, PhD, Lille CU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Získávání sekvence DTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit