Tensor de difusión (DTI) para la evaluación de la evolución terapéutica de pacientes con radiculalgia lumbar aguda (DiTi-Aïe)
Evaluación del valor pronóstico de los biomarcadores en la radiculalgia lumbar aguda: contribución del tensor de difusión en la resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Paule LEBITASY, MD, PhD
- Número de teléfono: 03.20.22.57.41
- Correo electrónico: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucile POISSON, PhD
- Número de teléfono: 03.20.22.59.02
- Correo electrónico: poisson.lucile@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
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Lomme, Francia, 59 462
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente con Radiculalgia Lumbar (L4, L5 o S1)
- Dolor EVA (Escala visual analógica) > 30/100
- Menos de 3 meses de evolución
- Con una radiculalgia superior o igual a la lumbalgia
- Conflicto discorradicular, verificado por resonancia magnética
- Capaz de recibir información
- Afiliado a la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lumbalgia crónica y radiculalgia
- Historia de la cirugía lumbar
- Episodio reciente (menos de 6 meses) con la misma topografía radicular
- Compresión radicular bilateral en RM
- Paciente que requiere cirugía de emergencia
- Enfermedad evolutiva que interfiere con la evaluación del dolor (neoplasia, reumatismo inflamatorio, neuropatía periférica, enfermedad neurológica central)
- Contraindicación de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiculopatía lumbar
Pacientes con radiculopatía lumbar aguda (menos de 3 meses de evolución)
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Adquisición de secuencias DTI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento predictivo de la imagen DTI sobre la evolución terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
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DTI es una sonda sensible de estructura celular que funciona midiendo la difusión de las moléculas de agua. La cantidad medida es el coeficiente de difusión, una constante de proporcionalidad que relaciona el flujo de difusión con un gradiente de concentración y tiene unidades de mm2/s. El objetivo es saber si la interpretación del DTI permite predecir la evolución terapéutica de los pacientes. Por ejemplo, ¿los pacientes necesitarán en el futuro fármacos orales? ¿O necesitarán más bien una infiltración? ¿O necesitarán más bien una cirugía? |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los parámetros DTI y la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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DTI es una sonda sensible de estructura celular que funciona midiendo la difusión de las moléculas de agua. La cantidad medida es el coeficiente de difusión, una constante de proporcionalidad que relaciona el flujo de difusión con un gradiente de concentración y tiene unidades de mm2/s. La intensidad del dolor se autoevaluará mediante la escala analógica visual (EVA). Esta escala va del 0 al 10 (en cms) siendo ausencia de dolor y 10 dolor intolerable. |
6 meses
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Correlación entre la evolución de los parámetros DTI y el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 meses
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DTI es una sonda sensible de estructura celular que funciona midiendo la difusión de las moléculas de agua. La cantidad medida es el coeficiente de difusión, una constante de proporcionalidad que relaciona el flujo de difusión con un gradiente de concentración y tiene unidades de mm2/s. La presencia de dolor neuropático será evaluada por la escala del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI). Se trata de un autocuestionario. La herramienta evalúa la intensidad media del dolor en las últimas 24h en una escala numérica verbal de cero (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). La puntuación total de la intensidad del dolor puede calcularse mediante la suma de 10 descriptores. |
6 meses
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Correlación entre la evolución de los parámetros DTI y la discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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DTI es una sonda sensible de estructura celular que funciona midiendo la difusión de las moléculas de agua.
La cantidad medida es un coeficiente de difusión, una constante de proporcionalidad que relaciona el flujo de difusión con un gradiente de concentración y tiene unidades de mm2/s.
La discapacidad se medirá mediante el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, de 21 a 40 una discapacidad moderada, de 41 a 60 una discapacidad grave, de 61 a 80 lisiado y de 81 a 100 postrado en cama.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François BUDZIK, MD, PhD, Lille CU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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