Тензор диффузии (DTI) для оценки терапевтического развития пациентов с острой поясничной радикулагией (DiTi-Aïe)
Оценка прогностического значения биомаркеров при острой поясничной радикулалгии: вклад тензора диффузии в магнитно-резонансную томографию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie Paule LEBITASY, MD, PhD
- Номер телефона: 03.20.22.57.41
- Электронная почта: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucile POISSON, PhD
- Номер телефона: 03.20.22.59.02
- Электронная почта: poisson.lucile@ghicl.net
Места учебы
-
-
-
Lomme, Франция, 59 462
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент с поясничной радикулалгией (L4, L5 или S1)
- ВАШ боли (визуальная аналоговая шкала) > 30/100
- Менее 3 месяцев эволюции
- При радикулалгии выше или равной люмбалгии
- Диско-корешковый конфликт, верифицированный МРТ
- Способен получать информацию
- Связан с французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
- История хронической люмбалгии и радикулалгии
- История поясничной хирургии
- Недавний эпизод (менее 6 месяцев) с такой же корешковой топографией
- Двусторонняя корешковая компрессия на МРТ
- Пациент, нуждающийся в экстренной операции
- Эволюционное заболевание, препятствующее оценке боли (неоплазия, воспалительный ревматизм, периферическая невропатия, центральное неврологическое заболевание)
- противопоказание к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поясничная радикулопатия
Пациенты с острой поясничной радикулопатией (менее 3 месяцев развития)
|
Получение последовательности DTI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая эффективность визуализации DTI в отношении терапевтической эволюции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DTI — это чувствительный зонд клеточной структуры, работающий за счет измерения диффузии молекул воды. Измеряемой величиной является коэффициент диффузии, константа пропорциональности, которая связывает диффузионный поток с градиентом концентрации и измеряется в мм2/с. Цель состоит в том, чтобы узнать, позволяет ли интерпретация DTI прогнозировать терапевтическую эволюцию пациентов. Например, пациенты будут нуждаться в пероральных препаратах в будущем? Или им понадобится скорее инфильтрация? Или им потребуется скорее операция? |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между параметрами DTI и интенсивностью боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DTI — это чувствительный зонд клеточной структуры, работающий за счет измерения диффузии молекул воды. Измеряемой величиной является коэффициент диффузии, константа пропорциональности, которая связывает диффузионный поток с градиентом концентрации и измеряется в мм2/с. Интенсивность боли будет оцениваться самостоятельно по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Эта шкала находится между 0 и 10 (в см), что означает отсутствие боли и 10 невыносимой боли. |
6 месяцев
|
|
Корреляция между изменением параметров DTI и невропатической болью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DTI — это чувствительный зонд клеточной структуры, работающий за счет измерения диффузии молекул воды. Измеряемой величиной является коэффициент диффузии, константа пропорциональности, которая связывает диффузионный поток с градиентом концентрации и измеряется в мм2/с. Наличие невропатической боли будет оцениваться по шкале симптомов нейропатической боли (NPSI). Это самоопросник. Инструмент оценивает среднюю интенсивность боли за последние 24 часа по словесно-числовой шкале от нуля (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Общая оценка интенсивности боли может быть рассчитана по сумме 10 дескрипторов. |
6 месяцев
|
|
Корреляция между развитием параметров DTI и инвалидностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DTI — это чувствительный зонд клеточной структуры, работающий за счет измерения диффузии молекул воды.
Измеряемой величиной является коэффициент диффузии, константа пропорциональности, связывающая диффузионный поток с градиентом концентрации и измеряемая в мм2/с.
Инвалидность будет измеряться Индексом инвалидности Освестри (ODI).
Окончательная оценка/индекс колеблется от 0 до 100.
0-20 баллов отражают минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелую инвалидность, 61-80 инвалидность и 81-100 прикованность к постели.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-François BUDZIK, MD, PhD, Lille CU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .