Tensor de Difusão (DTI) para Avaliação da Evolução Terapêutica de Pacientes com Radiculalgia Lombar Aguda (DiTi-Aïe)
Avaliação do Valor Prognóstico de Biomarcadores na Radiculalgia Lombar Aguda: Contribuição do Tensor de Difusão na Ressonância Magnética
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie Paule LEBITASY, MD, PhD
- Número de telefone: 03.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Estude backup de contato
- Nome: Lucile POISSON, PhD
- Número de telefone: 03.20.22.59.02
- E-mail: poisson.lucile@ghicl.net
Locais de estudo
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Lomme, França, 59 462
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente com Radiculalgia Lombar (L4, L5 ou S1)
- Dor EVA (escala visual analógica) > 30/100
- Menos de 3 meses de evolução
- Com radiculalgia superior ou igual à lombalgia
- Conflito disco radicular, verificado por ressonância magnética
- Capaz de receber informações
- Filiado à segurança social francesa
Critério de exclusão:
- História de lombalgia crônica e radiculalgia
- História da cirurgia lombar
- Episódio recente (menos de 6 meses) com a mesma topografia radicular
- Compressão radicular bilateral na ressonância magnética
- Paciente que necessita de cirurgia de emergência
- Doença evolutiva que interfere na avaliação da dor (neoplasia, reumatismo inflamatório, neuropatia periférica, doença neurológica central)
- contra-indicação ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiculopatia lombar
Pacientes com radiculopatia lombar aguda (menos de 3 meses de evolução)
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Aquisição de sequência DTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho preditivo da imagem DTI na evolução terapêutica
Prazo: 6 meses
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O DTI é uma sonda sensível da estrutura celular que funciona medindo a difusão de moléculas de água. A quantidade medida é o coeficiente de difusão, uma constante de proporcionalidade que relaciona o fluxo difusivo a um gradiente de concentração e tem unidades de mm2/s. O objetivo é saber se a interpretação do DTI permite prever a evolução terapêutica dos pacientes. Por exemplo, os pacientes precisarão no futuro de medicamentos orais? Ou eles precisarão de uma infiltração? Ou eles vão precisar de uma cirurgia? |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os parâmetros do DTI e a intensidade da dor
Prazo: 6 meses
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O DTI é uma sonda sensível da estrutura celular que funciona medindo a difusão de moléculas de água. A quantidade medida é o coeficiente de difusão, uma constante de proporcionalidade que relaciona o fluxo difusivo a um gradiente de concentração e tem unidades de mm2/s. A intensidade da dor será autoavaliada pela escala visual analógica (EVA). Esta escala está entre 0 e 10 (em cms) sendo ausência de dor e 10 dor intolerável. |
6 meses
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Correlação entre a evolução dos parâmetros do DTI e a dor neuropática
Prazo: 6 meses
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O DTI é uma sonda sensível da estrutura celular que funciona medindo a difusão de moléculas de água. A quantidade medida é o coeficiente de difusão, uma constante de proporcionalidade que relaciona o fluxo difusivo a um gradiente de concentração e tem unidades de mm2/s. A presença de dor neuropática será avaliada pela escala Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Trata-se de um autoquestionário. O instrumento avalia a intensidade média da dor nas últimas 24h em uma escala numérica verbal de zero (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). O escore total da intensidade da dor pode ser calculado pela soma de 10 descritores. |
6 meses
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Correlação entre a evolução dos parâmetros do DTI e a incapacidade
Prazo: 6 meses
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O DTI é uma sonda sensível da estrutura celular que funciona medindo a difusão de moléculas de água.
A quantidade medida é um coeficiente de difusão, uma constante de proporcionalidade que relaciona o fluxo difusivo a um gradiente de concentração e tem unidades de mm2/s.
A deficiência será medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
A pontuação/índice final varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François BUDZIK, MD, PhD, Lille CU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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