Diffusjonstensor (DTI) for vurdering av terapeutisk utvikling av pasienter med akutt lumbal radikulalgi (DiTi-Aïe)
Prognostisk verdivurdering av biomarkører ved akutt lumbar radikulalgi: Bidrag av diffusjonstensoren i magnetisk resonansavbildning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Paule LEBITASY, MD, PhD
- Telefonnummer: 03.20.22.57.41
- E-post: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucile POISSON, PhD
- Telefonnummer: 03.20.22.59.02
- E-post: poisson.lucile@ghicl.net
Studiesteder
-
-
-
Lomme, Frankrike, 59 462
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasient med lumbal radiculalgia (L4, L5 eller S1)
- Smerte VAS (Visuell analog skala) > 30/100
- Mindre enn 3 måneder med evolusjon
- Med en radikulalgi overlegen eller lik lumbalgi
- Disco radikulær konflikt, verifisert av MR
- Kan motta informasjon
- Tilknyttet fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kronisk lumbalgi og radikulalgi
- Historie om lumbal kirurgi
- Nylig episode (mindre enn 6 måneder) med samme radikulære topografi
- Bilateral radikulær kompresjon på MR
- Pasient som trenger akutt kirurgi
- Evolutiv sykdom som forstyrrer smertevurdering (neoplasi, inflammatorisk revmatisme, perifer nevropati, sentral nevrologisk sykdom)
- MR kontraindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumbal radikulopati
Pasienter med akutt lumbal radikulopati (mindre enn 3 måneders utvikling)
|
DTI-sekvensanskaffelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv ytelse av DTI-avbildning på den terapeutiske evolusjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
DTI er en sensitiv sonde av cellulær struktur som fungerer ved å måle diffusjonen av vannmolekyler. Den målte størrelsen er diffusjonskoeffisienten, en proporsjonalitetskonstant som relaterer diffusiv fluks til en konsentrasjonsgradient og har enheter på mm2/s. Målet er å vite om tolkningen av DTI tillater å forutsi den terapeutiske utviklingen til pasienter. For eksempel vil pasientene i fremtiden trenge orale legemidler? Eller vil de heller trenge en infiltrasjon? Eller vil de heller trenge en operasjon? |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom DTI-parametere og smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
DTI er en sensitiv sonde av cellulær struktur som fungerer ved å måle diffusjonen av vannmolekyler. Den målte størrelsen er diffusjonskoeffisienten, en proporsjonalitetskonstant som relaterer diffusiv fluks til en konsentrasjonsgradient og har enheter på mm2/s. Intensiteten av smerte vil bli selvevaluert av den visuelle analoge skalaen (VAS). Denne skalaen er mellom 0 og 10 (i cms) som er fravær av smerte og 10 utålelig smerte. |
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom DTI parametere evolusjon og nevropatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
DTI er en sensitiv sonde av cellulær struktur som fungerer ved å måle diffusjonen av vannmolekyler. Den målte størrelsen er diffusjonskoeffisienten, en proporsjonalitetskonstant som relaterer diffusiv fluks til en konsentrasjonsgradient og har enheter på mm2/s. Tilstedeværelsen av nevropatisk smerte vil bli evaluert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-skalaen. Dette er et selvspørreskjema. Verktøyet evaluerer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timer i en verbal numerisk skala fra null (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Total smerteintensitetsscore kan beregnes ved summen av 10 deskriptorer. |
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom DTI parametere evolusjon og funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
|
DTI er en sensitiv sonde av cellulær struktur som fungerer ved å måle diffusjonen av vannmolekyler.
Den målte størrelsen er en diffusjonskoeffisient, en proporsjonalitetskonstant som relaterer diffusiv fluks til en konsentrasjonsgradient og har enheter på mm2/s.
Uførheten vil bli målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
Sluttresultatet/indeksen varierer fra 0-100.
En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François BUDZIK, MD, PhD, Lille CU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .