Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusietensor (DTI) voor de beoordeling van de therapeutische evolutie van patiënten met acute lumbale radiculalgie (DiTi-Aïe)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Prognostische waardebepaling van biomarkers bij acute lumbale radiculalgie: bijdrage van de diffusie-tensor bij magnetische resonantiebeeldvorming

Diffusion tensor imaging (DTI) is een niet-invasieve MRI-techniek die een functionele benadering biedt die morfologische informatie verschaft over de microstructuren van de zenuwwortels. DTI is een veelgebruikte neuroimaging-techniek en is een actueel onderwerp van onderzoek op het gebied van perifere zenuwbeeldvorming. Het doel van de studie is om de prognostische kwaliteit van de DTI-parameters te bepalen om de therapeutische evolutie van patiënten met lumbale radiculalgie na 6 maanden te voorspellen. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lomme, Frankrijk, 59 462
        • Werving
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 ans
  • Patiënt met lumbale radiculalgie (L4, L5 of S1)
  • Pijn VAS (Visueel analoge schaal) > 30/100
  • Minder dan 3 maanden evolutie
  • Met een radiculalgie superieur aan of gelijk aan lumbalgie
  • Disco-radiculair conflict, geverifieerd door MRI
  • Informatie kunnen ontvangen
  • Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische lumbalgie en radiculalgie
  • Geschiedenis van lumbale chirurgie
  • Recente episode (minder dan 6 maanden) met dezelfde radiculaire topografie
  • Bilaterale radiculaire compressie op MRI
  • Patiënt die een spoedoperatie nodig heeft
  • Evolutieve ziekte die pijnbeoordeling verstoort (neoplasie, inflammatoire reuma, perifere neuropathie, centrale neurologische ziekte)
  • MRI-contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumbale radiculopathie
Patiënten met acute lumbale radiculopathie (minder dan 3 maanden evolutie)
Ander: DTI-reeksacquisitie
DTI-reeksacquisitie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende prestaties van DTI-beeldvorming op de therapeutische evolutie
Tijdsspanne: 6 maanden

DTI is een gevoelige sonde van de cellulaire structuur die werkt door de diffusie van watermoleculen te meten. De gemeten grootheid is de diffusiecoëfficiënt, een evenredigheidsconstante die diffusieflux relateert aan een concentratiegradiënt en heeft eenheden van mm2/s.

Het doel is om te weten of de interpretatie van DTI het mogelijk maakt om de therapeutische evolutie van patiënten te voorspellen. Zullen de patiënten bijvoorbeeld in de toekomst orale medicijnen nodig hebben? Of hebben ze liever een infiltratie nodig? Of hebben ze liever een operatie nodig?
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen DTI-parameters en pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden

DTI is een gevoelige sonde van de cellulaire structuur die werkt door de diffusie van watermoleculen te meten. De gemeten grootheid is de diffusiecoëfficiënt, een evenredigheidsconstante die diffusieflux relateert aan een concentratiegradiënt en heeft eenheden van mm2/s.

De intensiteit van de pijn wordt zelf beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS). Deze schaal ligt tussen 0 en 10 (in cm), zijnde afwezigheid van pijn en 10 ondraaglijke pijn.
6 maanden
Correlatie tussen evolutie van DTI-parameters en neuropathische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden

DTI is een gevoelige sonde van de cellulaire structuur die werkt door de diffusie van watermoleculen te meten. De gemeten grootheid is de diffusiecoëfficiënt, een evenredigheidsconstante die diffusieflux relateert aan een concentratiegradiënt en heeft eenheden van mm2/s.

De aanwezigheid van neuropathische pijn wordt geëvalueerd door de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-schaal. Dit is een vragenlijst voor uzelf. De tool evalueert de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur op een verbale numerieke schaal van nul (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De totale pijnintensiteitsscore kan worden berekend door de som van 10 descriptoren.
6 maanden
Correlatie tussen evolutie van DTI-parameters en handicap
Tijdsspanne: 6 maanden
DTI is een gevoelige sonde van de cellulaire structuur die werkt door de diffusie van watermoleculen te meten. De gemeten grootheid is een diffusiecoëfficiënt, een evenredigheidsconstante die diffusieflux relateert aan een concentratiegradiënt en heeft eenheden van mm2/s. De handicap wordt gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI). De uiteindelijke score/index varieert van 0-100. Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedgebonden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François BUDZIK, MD, PhD, Lille CU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

6 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P0074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren