- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04509063
Enquête sur l'enthousiasme du public pour le dépistage par mammographie au Danemark
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des femmes prenant une décision irrationnelle sera comparée au taux de participation au programme de dépistage danois. La population étudiée sera constituée d'un échantillon aléatoire de femmes âgées de 44 à 49 ans. Comme dans l'étude américaine, deux types d'informations seront comparées (informations détaillées vs non détaillées sur les méfaits du dépistage). Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'information. Sur la base de l'étude américaine, on suppose que la volonté de participer au programme de dépistage hypothétique sera de 40 %. Pour obtenir la précision souhaitée dans cette étude, une erreur type de 2,5 % est requise, correspondant à un intervalle de confiance s'étendant sur environ 35 à 45 %. Cela nécessitera 384 femmes dans chaque groupe, correspondant à une population d'étude totale de 768. L'enquête sera envoyée par voie électronique (à l'aide de "e-Boks") avec un lien pour accéder à l'essai d'enquête en ligne. L'enquête comprendra des questions sur le dépistage et le cancer ainsi que des questions sur l'âge, l'éducation et la littératie en santé. Cinq questions sur l'évaluation de l'information sur la santé du Health Literacy Questionnaire seront également incluses. Après la collecte de données, les données seront liées à des données sur le revenu, la résidence, l'état civil, l'éducation, le diagnostic de cancer du sein et des informations indiquant si un participant est immigré, descendant ou d'origine danoise.
Le plan initial pour l'analyse principale était de comparer les deux groupes de femmes randomisées dans différents groupes d'information (informations détaillées vs non détaillées sur les méfaits du dépistage). Cependant, en raison d'un taux de participation plus faible et donc d'un échantillon plus petit que prévu, le groupe d'information n'a pas été pris en compte dans l'analyse principale. Les deux groupes seront encore comparés dans une analyse secondaire. Cette décision a été prise avant d'avoir accès aux données du questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Department of Public Health, Aarhus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidence : région du centre du Danemark
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Informations détaillées sur le dépistage des méfaits
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Nous présenterons un questionnaire en ligne avec deux types d'informations sur les méfaits du dépistage.
Ensuite, nous comparerons la prévalence des décisions irrationnelles dans les deux bras.
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Autre: Informations non détaillées sur les méfaits du dépistage
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Nous présenterons un questionnaire en ligne avec deux types d'informations sur les méfaits du dépistage.
Ensuite, nous comparerons la prévalence des décisions irrationnelles dans les deux bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence irrationnelle
Délai: Le résultat est évalué lorsque les femmes répondent au questionnaire qui est envoyé en même temps à toutes les femmes. Les femmes invitées auront 2 mois pour répondre au questionnaire (cela ne devrait prendre qu'environ 15 minutes pour répondre). Prévu à partir de novembre 2020.
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Volonté de participer au dépistage par mammographie sans aucun avantage sur la morbidité ou la mortalité, seulement nuisible.
Enquête en envoyant un questionnaire une fois à toutes les femmes.
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Le résultat est évalué lorsque les femmes répondent au questionnaire qui est envoyé en même temps à toutes les femmes. Les femmes invitées auront 2 mois pour répondre au questionnaire (cela ne devrait prendre qu'environ 15 minutes pour répondre). Prévu à partir de novembre 2020.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-051-000001, 1835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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