- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04509063
Undersöker allmänhetens entusiasm för mammografiscreening i Danmark
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av kvinnor som fattar ett irrationellt beslut kommer att jämföras med deltagandegraden i det danska screeningprogrammet. Studiepopulationen kommer att bestå av ett slumpmässigt urval av kvinnor i åldrarna 44-49. I likhet med den amerikanska studien kommer två typer av information att jämföras (detaljerad vs. icke-detaljerad information om skadorna av screening). Deltagarna kommer att randomiseras till en av två informationsgrupper. Utifrån den amerikanska studien antas viljan att delta i det hypotetiska screeningprogrammet vara 40 procent. För att uppnå önskad precision i denna studie krävs ett standardfel på 2,5 procent motsvarande ett konfidensintervall på cirka 35-45 procent. Detta kommer att kräva 384 kvinnor i varje grupp, vilket motsvarar en total studiepopulation på 768. Enkäten kommer att skickas elektroniskt (med hjälp av "e-Boks") med en länk för att komma åt testprovet online. Undersökningen kommer att bestå av screening- och cancerrelaterade frågor samt frågor om ålder, utbildning och hälsokompetens. Fem frågor om bedömning av hälsoinformation från Health Literacy Questionnaire kommer också att inkluderas. Efter datainsamlingen kommer data att kopplas till uppgifter om inkomst, bosättning, civilstånd, utbildning, bröstcancerdiagnos och information om huruvida en deltagare är invandrare, härkomst eller av danskt ursprung.
Den ursprungliga planen för huvudanalysen var att jämföra de två grupperna av kvinnor som randomiserades till olika informationsgrupper (detaljerad vs. icke-detaljerad information om skadorna av screening). Men på grund av lägre deltagandegrad och därför mindre urvalsstorlek än förväntat, ignorerades informationsgruppen i huvudanalysen. De två grupperna kommer fortfarande att jämföras i en sekundär analys. Detta beslut togs innan man fick tillgång till data från frågeformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bostad: Region Midtjylland
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Detaljerad information om screeningskador
|
Vi kommer att presentera ett frågeformulär online med två typer av information om skadorna av screening.
Sedan kommer vi att jämföra förekomsten av irrationella beslut i de två armarna.
|
|
Övrig: Icke detaljerad information om screeningskador
|
Vi kommer att presentera ett frågeformulär online med två typer av information om skadorna av screening.
Sedan kommer vi att jämföra förekomsten av irrationella beslut i de två armarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irrationell preferens
Tidsram: Utfallet bedöms när kvinnor svarar på enkäten som skickas ut samtidigt till alla kvinnor. De inbjudna kvinnorna kommer att ha 2 månader på sig att svara på frågeformuläret (det bör bara ta cirka 15 minuter att svara). Planerad från november 2020.
|
Vilja att delta i mammografiscreening utan fördelar på sjuklighet eller dödlighet, bara skada.
Utreds genom att skicka ut frågeformulär en gång till alla kvinnor.
|
Utfallet bedöms när kvinnor svarar på enkäten som skickas ut samtidigt till alla kvinnor. De inbjudna kvinnorna kommer att ha 2 månader på sig att svara på frågeformuläret (det bör bara ta cirka 15 minuter att svara). Planerad från november 2020.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-051-000001, 1835
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .