- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04509063
Untersuchung der öffentlichen Begeisterung für das Mammographie-Screening in Dänemark
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Frauen, die eine irrationale Entscheidung treffen, wird mit der Teilnahmerate am dänischen Screening-Programm verglichen. Die Studienpopulation besteht aus einer Zufallsstichprobe von Frauen im Alter von 44 bis 49 Jahren. Ähnlich wie in der amerikanischen Studie werden zwei Arten von Informationen verglichen (detaillierte vs. nicht detaillierte Informationen über die Schäden des Screenings). Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Informationsgruppen zugeteilt. Basierend auf der amerikanischen Studie wird davon ausgegangen, dass die Bereitschaft zur Teilnahme an dem hypothetischen Screening-Programm bei 40 Prozent liegen wird. Um die gewünschte Präzision in dieser Studie zu erreichen, ist ein Standardfehler von 2,5 Prozent erforderlich, was einem Konfidenzintervall von etwa 35-45 Prozent entspricht. Dies erfordert 384 Frauen in jeder Gruppe, was einer Gesamtstudienpopulation von 768 entspricht. Die Umfrage wird elektronisch (unter Verwendung von "e-Boks") mit einem Link zum Zugriff auf die Testversion der Online-Umfrage gesendet. Die Umfrage besteht aus Screening- und krebsbezogenen Fragen sowie Fragen zu Alter, Bildung und Gesundheitskompetenz. Außerdem werden fünf Fragen zur Bewertung von Gesundheitsinformationen aus dem Health Literacy Questionnaire aufgenommen. Nach der Datenerhebung werden die Daten mit Daten zu Einkommen, Wohnort, Familienstand, Bildung, Brustkrebsdiagnose und Informationen darüber verknüpft, ob ein Teilnehmer Einwanderer, Nachkomme oder dänischer Herkunft ist.
Der ursprüngliche Plan für die Hauptanalyse war, die zwei Gruppen von Frauen, die auf unterschiedliche Informationsgruppen randomisiert wurden (detaillierte vs. nicht detaillierte Informationen über die Schäden des Screenings), zu vergleichen. Aufgrund der niedrigeren Teilnahmequote und damit geringeren Stichprobengröße als erwartet wurde die Informationsgruppe jedoch in der Hauptanalyse nicht berücksichtigt. Die beiden Gruppen werden noch in einer Sekundäranalyse verglichen. Diese Entscheidung wurde getroffen, bevor Zugang zu den Daten aus dem Fragebogen erhalten wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnort: Region Mitteljütland
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Detaillierte Informationen zum Screening von Schäden
|
Wir werden einen Online-Fragebogen mit zwei Arten von Informationen zu den Schäden des Screenings präsentieren.
Dann werden wir die Prävalenz irrationaler Entscheidungen in den beiden Armen vergleichen.
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Sonstiges: Nicht detaillierte Informationen zum Screening von Schäden
|
Wir werden einen Online-Fragebogen mit zwei Arten von Informationen zu den Schäden des Screenings präsentieren.
Dann werden wir die Prävalenz irrationaler Entscheidungen in den beiden Armen vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Irrationale Präferenz
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Fragebogen beantworten, der gleichzeitig an alle Frauen verschickt wird. Die eingeladenen Frauen haben 2 Monate Zeit, um den Fragebogen zu beantworten (die Beantwortung sollte nur etwa 15 Minuten dauern). Geplant ab November 2020.
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Bereitschaft zur Teilnahme am Mammographie-Screening ohne Nutzen für Morbidität oder Mortalität, nur Schaden.
Untersucht durch einmaliges Versenden eines Fragebogens an alle Frauen.
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Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Fragebogen beantworten, der gleichzeitig an alle Frauen verschickt wird. Die eingeladenen Frauen haben 2 Monate Zeit, um den Fragebogen zu beantworten (die Beantwortung sollte nur etwa 15 Minuten dauern). Geplant ab November 2020.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-051-000001, 1835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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