- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04509063
Undersøker offentlig entusiasme for mammografiscreening i Danmark
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av kvinner som tar en irrasjonell beslutning vil bli sammenlignet med deltakelsesraten i det danske screeningprogrammet. Studiepopulasjonen vil bestå av et tilfeldig utvalg kvinner i alderen 44-49 år. I likhet med den amerikanske studien vil to typer informasjon bli sammenlignet (detaljert vs. ikke-detaljert informasjon om skadene ved screening). Deltakerne vil bli randomisert til en av to informasjonsgrupper. Basert på den amerikanske studien antas det at viljen til å delta i det hypotetiske screeningprogrammet vil være 40 prosent. For å oppnå ønsket presisjon i denne studien kreves det en standardfeil på 2,5 prosent tilsvarende et konfidensintervall på omtrent 35-45 prosent. Dette vil kreve 384 kvinner i hver gruppe, tilsvarende en total studiepopulasjon på 768. Undersøkelsen vil bli sendt elektronisk (ved hjelp av "e-Boks") med en lenke for å få tilgang til den elektroniske undersøkelsen. Undersøkelsen vil bestå av screening og kreftrelaterte spørsmål samt spørsmål om alder, utdanning og helsekompetanse. Fem spørsmål om vurdering av helseinformasjon fra Health Literacy Questionnaire vil også bli inkludert. Etter datainnsamlingen vil data bli knyttet til data om inntekt, bosted, sivilstand, utdanning, brystkreftdiagnose, og informasjon om hvorvidt en deltaker er innvandrer, etterkommer eller av dansk opprinnelse.
Den opprinnelige planen for hovedanalysen var å sammenligne de to gruppene kvinner randomisert til ulike informasjonsgrupper (detaljert vs. ikke-detaljert informasjon om skadene ved screening). På grunn av lavere deltakelsesrate og derfor mindre utvalgsstørrelse enn forventet, ble informasjonsgruppen imidlertid sett bort fra i hovedanalysen. De to gruppene vil fortsatt sammenlignes i en sekundæranalyse. Denne avgjørelsen ble tatt før man fikk tilgang til data fra spørreskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosted: Region Midt-Danmark
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Detaljert informasjon om screeningskader
|
Vi vil presentere et nettbasert spørreskjema med to typer informasjon om skadene ved screening.
Deretter vil vi sammenligne utbredelsen av irrasjonelle beslutninger i de to armene.
|
Annen: Ikke-detaljert informasjon om screeningskader
|
Vi vil presentere et nettbasert spørreskjema med to typer informasjon om skadene ved screening.
Deretter vil vi sammenligne utbredelsen av irrasjonelle beslutninger i de to armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Irrasjonell preferanse
Tidsramme: Utfallet vurderes når kvinner svarer på spørreskjemaet som sendes ut samtidig til alle kvinner. De inviterte kvinnene vil ha 2 måneder på seg til å svare på spørreskjemaet (det bør bare ta rundt 15 minutter å svare). Planlagt fra november 2020.
|
Vilje til å delta i mammografiscreening uten fordeler på sykelighet eller dødelighet, kun skader.
Undersøkes ved å sende ut spørreskjema én gang til alle kvinner.
|
Utfallet vurderes når kvinner svarer på spørreskjemaet som sendes ut samtidig til alle kvinner. De inviterte kvinnene vil ha 2 måneder på seg til å svare på spørreskjemaet (det bør bare ta rundt 15 minutter å svare). Planlagt fra november 2020.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-051-000001, 1835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken