- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04509063
Undersøgelse af offentlig entusiasme for mammografiscreening i Danmark
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kvinder, der træffer en irrationel beslutning, vil blive sammenlignet med deltagelsesprocenten i det danske screeningsprogram. Undersøgelsespopulationen vil bestå af et tilfældigt udvalg af kvinder i alderen 44-49. I lighed med den amerikanske undersøgelse vil to typer information blive sammenlignet (detaljeret vs. ikke-detaljeret information om skaderne ved screening). Deltagerne vil blive randomiseret til en af to informationsgrupper. På baggrund af den amerikanske undersøgelse antages det, at villigheden til at deltage i det hypotetiske screeningsprogram vil være 40 procent. For at opnå den ønskede præcision i denne undersøgelse kræves der en standardfejl på 2,5 procent svarende til et konfidensinterval på cirka 35-45 procent. Dette vil kræve 384 kvinder i hver gruppe, svarende til en samlet undersøgelsespopulation på 768. Undersøgelsen sendes elektronisk (ved hjælp af "e-Boks") med et link for at få adgang til onlineundersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af screening og kræftrelaterede spørgsmål samt spørgsmål om alder, uddannelse og sundhedskompetence. Fem spørgsmål om vurdering af helbredsoplysninger fra Health Literacy Questionnaire vil også blive inkluderet. Efter dataindsamlingen vil data blive koblet til data om indkomst, bopæl, civilstand, uddannelse, brystkræftdiagnose og oplysninger om, hvorvidt en deltager er indvandrer, efterkommer eller af dansk oprindelse.
Den oprindelige plan for hovedanalysen var at sammenligne de to grupper af kvinder, der var randomiseret til forskellige informationsgrupper (detaljeret vs. ikke-detaljeret information om skaderne ved screening). På grund af lavere deltagelsesrate og derfor mindre stikprøvestørrelse end forventet, blev informationsgruppen dog set bort fra i hovedanalysen. De to grupper vil stadig blive sammenlignet i en sekundær analyse. Denne beslutning blev truffet inden man fik adgang til data fra spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bopæl: Region Midtjylland
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Detaljerede oplysninger om screeningskader
|
Vi vil præsentere et online spørgeskema med to typer information om skaderne ved screening.
Derefter vil vi sammenligne udbredelsen af irrationelle beslutninger i de to arme.
|
Andet: Ikke-detaljerede oplysninger om screeningsskader
|
Vi vil præsentere et online spørgeskema med to typer information om skaderne ved screening.
Derefter vil vi sammenligne udbredelsen af irrationelle beslutninger i de to arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Irrationel præference
Tidsramme: Resultatet vurderes, når kvinder besvarer spørgeskemaet, som udsendes samtidigt til alle kvinder. De inviterede kvinder vil have 2 måneder til at besvare spørgeskemaet (det bør kun tage omkring 15 minutter at besvare). Planlagt fra november 2020.
|
Vilje til at deltage i mammografiscreening uden fordele på sygelighed eller dødelighed, kun skader.
Undersøgt ved at udsende spørgeskema én gang til alle kvinder.
|
Resultatet vurderes, når kvinder besvarer spørgeskemaet, som udsendes samtidigt til alle kvinder. De inviterede kvinder vil have 2 måneder til at besvare spørgeskemaet (det bør kun tage omkring 15 minutter at besvare). Planlagt fra november 2020.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-051-000001, 1835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada