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Une étude utilisant des informations électroniques sur la santé pour en savoir plus sur le rivaroxaban par rapport à la warfarine chez des participants atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) et de diabète (RIVA-DM)

13 juin 2022 mis à jour par: Bayer

RIVA-DM : Efficacité et innocuité du rivaroxaban par rapport à la warfarine dans la fibrillation auriculaire non valvulaire et le diabète sucré : analyse des données des dossiers de santé électroniques

Chez les personnes atteintes de diabète de type 2, le corps ne produit pas suffisamment d'une hormone appelée insuline ou n'utilise pas bien l'insuline. Cela se traduit par une glycémie élevée.

Les personnes atteintes de diabète sont plus susceptibles d'avoir une fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) que les personnes non atteintes de diabète. Avoir à la fois la NVAF et le diabète peut augmenter les risques de développer d'autres problèmes de santé graves, comme des caillots sanguins et des accidents vasculaires cérébraux.

Les personnes atteintes de NVAF peuvent recevoir des traitements pour aider à réduire le risque de caillots sanguins. Cela peut alors aider à réduire le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral. Deux de ces traitements sont le rivaroxaban et la warfarine.

Dans cette étude, les chercheurs examineront l'efficacité du rivaroxaban et son innocuité par rapport à la warfarine dans la pratique clinique de routine. L'étude inclura des hommes et des femmes âgés d'au moins 18 ans et atteints de NVAF et de diabète de type 2.

Les chercheurs de cette étude utiliseront les informations sur la santé des participants à partir d'une base de données électronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116049

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
        • US Optum De-Identified EHR data

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude utilise la base de données de dossiers de santé électroniques (DSE) Optum. La population d'étude d'intérêt sera les participants américains atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et de diabète de type 2 comorbide, naïfs d'anticoagulation orale (OAC) et nouvellement initiés au rivaroxaban ou à la warfarine, actifs dans l'ensemble de données et ayant reçu des soins .

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir ≥ 18 ans au moment du début de l'anticoagulation
  • Avoir des diagnostics de diabète de type 2 et de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF)
  • N'avoir aucune trace d'utilisation antérieure d'anticoagulants oraux (OAC) au cours des 12 mois précédents
  • Nouvellement initié sur Rivaroxaban ou Warfarine (date index)
  • Avoir ≥ 12 mois d'activité de dossier de santé électronique (DSE) avant la date d'indexation et reçu des soins documentés dans la base de données DSE d'au moins un fournisseur au cours des 12 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Preuve de cardiopathie valvulaire définie comme toute cardiopathie rhumatismale, sténose mitrale ou réparation/remplacement de la valve mitrale
  • Grossesse
  • Utilisation de doses de rivaroxaban autres que 15 mg une fois par jour ou 20 mg une fois par jour ou présence d'autres indications d'utilisation d'OAC
  • Toute utilisation antérieure d'OAC par ordonnance écrite ou auto-déclaration au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Participants avec un diagnostic de diabète de type 2 et de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) nouvellement initiés au rivaroxaban
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Les participants reçoivent du rivaroxaban (sur ordonnance écrite, administration de médicaments ou auto-déclaration d'utilisation de médicaments)
Groupe B
Participants ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 et de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) nouvellement initiés à la warfarine
Médicament: Warfarine
Les participants reçoivent de la warfarine (par ordonnance écrite, administration de médicaments ou auto-déclaration d'utilisation de médicaments)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composite d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Tout saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent entraînant une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ischémique
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Embolie systémique
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Nécessité d'une revascularisation ou d'une amputation majeure du membre inférieur
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Hémorragie intracrânienne
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Saignements d'organes critiques selon les catégories ISTH
Délai: Jusqu'à 8 ans
Les catégories d'hémorragies d'organes critiques selon la définition de l'ISTH sont : intracrâniennes, intrarachidiennes, intraoculaires, rétropéritonéales, intra-articulaires ou péricardiques, ou intramusculaires avec syndrome des loges.
Jusqu'à 8 ans
Tout saignement extracrânien
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Toute hospitalisation en raison d'une hémorragie intracrânienne ou d'un organe critique ou d'une hémorragie à un autre endroit associée à une baisse de 2 g/dL de l'hémoglobine ou à un besoin de transfusion
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Doublement du taux de créatinine sérique par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Diminution de l'eGFR> 30 % ou 40 %
Délai: Jusqu'à 8 ans
Taux de filtration glomérulaire (GRF)
Jusqu'à 8 ans
Développement d'un eGFR<15 mL/min ou initiation de la dialyse
Délai: Jusqu'à 8 ans
Taux de filtration glomérulaire (GRF)
Jusqu'à 8 ans
Développement d'une insuffisance rénale terminale selon les codes de facturation uniquement
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Développement d'un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) de 30 à 300 ou > 300
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Développement de potassium sérique > 5,6 ou > 6 mg/dL
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Développement de la rétinopathie diabétique
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Mortalité vasculaire
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Composé d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique, de décès d'origine vasculaire
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Composé d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique, d'infarctus du myocarde, de décès d'origine vasculaire
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
AVC composite, embolie systémique, nécessité de revascularisation des membres inférieurs ou d'amputation majeure
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Composé d'une diminution > 40 % du DFGe par rapport au départ, du DFGe < 15 mL/minute, d'un besoin de dialyse, d'une greffe rénale, d'un événement indésirable majeur d'un membre, d'une rétinopathie ou d'un décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 8 ans
Taux de filtration glomérulaire (GRF)
Jusqu'à 8 ans
Démence vasculaire d'apparition récente
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21449
  • EUPAS36634 (Autre identifiant: ENCePP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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