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비판막성 심방 세동(NVAF) 및 당뇨병 환자를 대상으로 와파린과 비교하여 Rivaroxaban에 대해 알아보기 위해 전자 건강 정보를 사용한 연구 (RIVA-DM)

2022년 6월 13일 업데이트: Bayer

RIVA-DM: 비판막성 심방 세동 및 당뇨병에서 리바록사반 대 와파린의 효과 및 안전성: 전자 건강 기록 데이터 분석

제2형 당뇨병 환자의 경우 신체가 인슐린이라는 호르몬을 충분히 만들지 못하거나 인슐린을 잘 사용하지 못합니다. 이로 인해 혈당 수치가 높아집니다.

당뇨병이 있는 사람은 당뇨병이 없는 사람에 비해 비판막성 심방 세동(NVAF)이 있을 가능성이 더 높습니다. NVAF와 당뇨병을 모두 가지고 있으면 혈전 및 뇌졸중과 같은 다른 심각한 건강 상태가 발생할 가능성이 높아질 수 있습니다.

NVAF 환자는 혈전 위험을 낮추는 데 도움이 되는 치료를 받을 수 있습니다. 그러면 뇌졸중 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 치료법 중 두 가지는 리바록사반과 와파린입니다.

이 연구에서 연구원들은 리바록사반이 얼마나 잘 작동하고 일상적인 임상 실습에서 와파린과 비교하여 얼마나 안전한지 살펴볼 것입니다. 이 연구에는 18세 이상이고 NVAF와 제2형 당뇨병이 있는 남성과 여성이 포함됩니다.

이 연구의 연구원은 전자 데이터베이스에서 참가자의 건강 정보를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

116049

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, 미국, 07981
        • US Optum De-Identified EHR data

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 Optum 전자 건강 기록(EHR) 데이터베이스를 사용하고 있습니다. 관심 있는 연구 모집단은 NVAF(Non-valvular Atrial Fibrillation) 및 동반이환 제2형 당뇨병, 경구용 항응고 요법(OAC) 경험이 없고 리바록사반 또는 와파린을 새로 시작했으며 데이터 세트에서 활동적이고 치료를 받은 미국 참가자입니다. .

설명

포함 기준:

  • 항응고제 투여 개시 시점에 18세 이상이어야 함
  • 제2형 당뇨병 및 비판막성 심방 세동(NVAF) 진단을 받은 경우
  • 지난 12개월 동안 이전 경구용 항응고제(OAC) 사용 기록이 없습니다.
  • 리바록사반 또는 와파린으로 새로 시작(인덱스 날짜)
  • 인덱스 날짜 이전에 전자 건강 기록(EHR) 활동이 12개월 이상 있었고 이전 12개월 동안 최소 한 명의 제공자로부터 EHR 데이터베이스에 기록된 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 류마티스 심장 질환, 승모판 협착증 또는 승모판 수리/교체로 정의되는 판막 심장 질환의 증거
  • 임신
  • 1일 1회 15mg 또는 1일 1회 20mg 이외의 리바록사반 용량 사용 또는 OAC 사용에 대한 다른 적응증의 존재
  • 기준선에서 서면 처방 또는 자가 보고에 따른 모든 이전 OAC 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
제2형 당뇨병 및 비판막성 심방세동(NVAF) 진단을 받고 리바록사반을 새로 시작한 참가자
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
참가자는 리바록사반을 받습니다(서면 처방, 약물 투여 또는 약물 사용에 대한 자가 보고에 따라).
그룹 B
제2형 당뇨병 및 비판막성 심방세동(NVAF) 진단을 받고 와파린을 새로 시작한 참가자
의약품: 와파린
참가자는 와파린을 받습니다(서면 처방전, 약물 투여 또는 약물 사용에 대한 자기 보고에 따라).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합
기간: 최대 8년
최대 8년
입원을 초래하는 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: 최대 8년
최대 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중
기간: 최대 8년
최대 8년
전신 색전증
기간: 최대 8년
최대 8년
하지의 재관류화 또는 주요 절단이 필요한 경우
기간: 최대 8년
최대 8년
두개내출혈
기간: 최대 8년
최대 8년
ISTH 범주에 따른 중요 장기 출혈
기간: 최대 8년
ISTH 정의에 따른 중요 기관 출혈의 범주는 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군이 있는 근육내입니다.
최대 8년
모든 두개외 출혈
기간: 최대 8년
최대 8년
헤모글로빈이 2g/dL 감소하거나 수혈이 필요한 다른 위치의 출혈 또는 두개내 또는 중요한 장기 출혈로 인한 모든 입원
기간: 최대 8년
최대 8년
기준선에서 혈청 크레아티닌 수치의 두 배
기간: 최대 8년
최대 8년
EGFR>30% 또는 40% 감소
기간: 최대 8년
사구체여과율(GRF)
최대 8년
EGFR <15 mL/min의 발생 또는 투석 개시
기간: 최대 8년
사구체여과율(GRF)
최대 8년
과금 코드에 따른 말기 신장 질환의 발생
기간: 최대 8년
최대 8년
30-300 또는 >300의 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 발달
기간: 최대 8년
최대 8년
혈청 칼륨 > 5.6 또는 >6 mg/dL의 발달
기간: 최대 8년
최대 8년
당뇨망막병증의 발달
기간: 최대 8년
최대 8년
심근 경색증
기간: 최대 8년
최대 8년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 8년
최대 8년
혈관 사망률
기간: 최대 8년
최대 8년
주요 심혈관 부작용
기간: 최대 8년
최대 8년
뇌졸중, 전신색전증, 혈관사망의 복합
기간: 최대 8년
최대 8년
뇌졸중, 전신색전증, 심근경색증, 혈관사망의 복합
기간: 최대 8년
최대 8년
복합 뇌졸중, 전신 색전증, 하지 혈관재생술 또는 주요 절단의 필요성
기간: 최대 8년
최대 8년
베이스라인 대비 eGFR의 >40% 감소, eGFR <15 mL/분, 투석 필요, 신장 이식, 주요 부작용, 망막병증 또는 모든 원인으로 인한 사망 복합
기간: 최대 8년
사구체여과율(GRF)
최대 8년
새로 발병한 혈관성 치매
기간: 최대 8년
최대 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21449
  • EUPAS36634 (기타 식별자: ENCePP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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