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Thérapie par impulsions de méthylprednisolone pour la dilatation de l'artère coronaire ou la formation d'anévrisme dans la maladie de Kawasaki

10 août 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Dans cette étude, l'investigateur prévoit de prescrire une thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki présentant des lésions coronariennes ou une formation d'anévrisme au-delà du stade aigu afin d'étudier le rôle de la vascularite de KD ou de la régression de la dilatation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Kawasaki est la vascularite systémique la plus fréquente chez les enfants. Des anévrismes de l'artère coronaire peuvent se développer chez 20 à 25 % des patients non traités. L'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) peut réduire les anévrismes de l'artère coronaire de 3 à 5 %. De nombreuses études et essais cliniques avaient souligné que la corticothérapie (thérapie pulsée ou non) pouvait réduire l'incidence des anomalies coronariennes chez les patients atteints de MK à haut risque. Cependant, l'effet thérapeutique des corticostéroïdes chez les patients MK avec formation d'anévrisme après la phase aiguë n'a jamais été mentionné. Il n'y a pas de traitement efficace pour la formation d'anévrisme disponible dans la MK après le stade aigu. La thérapie par impulsions de méthylprednisolone (impulsion MP) a été utilisée pour le traitement de la MK au stade aigu depuis plus de 20 ans. L'impulsion MP plus IVIG ne semble pas bénéfique pour les patients atteints de MK, mais bénéfique pour les patients atteints de MK résistants aux IVIG ou pour le groupe à haut risque de formation de CAL/groupe de résistance aux IVIG. La thérapie par impulsion MP est bien documentée utilisée dans les vascularites auto-immunes telles que le LED, la polyarthrite rhumatoïde, la dermatomyose, etc. Dans l'ensemble, le pouls MP est efficace et sûr pour les patients atteints de MK pendant la phase aiguë. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'utiliser l'impulsion MP chez les patients KD avec CAL ou formation d'anévrisme au-delà du stade aigu pour étudier le rôle de la vascularite de KD ou de la régression de la dilatation.

Méthodes : Les enquêteurs ont mené une étude prospective sur la thérapie par impulsions de méthylprednisolone (impulsion MP) pour les patients KD présentant un anévrisme coronarien ou une formation de dilatation. Les enquêteurs recruteront ces patients pour recevoir des impulsions de méthylprednisolone (impulsion MP, 30 mg/kg, Max : 1 g/jour pendant 3 jours) pour le traitement. En association avec d'autres médicaments oraux anti-inflammatoires, notamment le montéleukast, le dextrométhorphane (DXM), la prednisolone et le kétotifène en tant que traitement complémentaire.

L'objectif spécifique de cette étude est la régression de l'anévrisme de l'artère coronaire après thérapie pulsée MP.

Sous l'hypothèse et l'objectif précis, les enquêteurs envisagent de faire dans les 3 années suivantes :

  1. Au cours de la 1ère année, les enquêteurs s'inscriront pour 5 à 10 cas pour des enquêtes de sécurité comprenant la surveillance de la pression artérielle, les marqueurs inflammatoires, la fonction hépatique, la fonction rénale, le déséquilibre électrolytique, les problèmes de croissance en tant qu'étude de phase I.
  2. Au cours des 2e et 3e années de cette étude, les enquêteurs s'inscriront pour 20 à 30 cas pour une enquête efficace en tant qu'étude de phase II.

Les résultats de cette étude aideront les cliniciens à traiter la formation d'anévrismes ou la dilatation de l'artère coronaire chez les patients KD et à réduire la limitation d'activité des patients, à réduire les ressources médicales chez ces patients. Les enquêteurs peuvent fournir le premier traitement pour l'anévrisme dans la KD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Kawasaki avec dilatation de l'artère coronaire ou formation d'anévrisme après un stade aigu (au moins 3 semaines après le traitement par IgIV)

Critère d'exclusion:

  • les patients répondent aux contre-indications du succinate sodique de méthylprednisolone, par exemple, allergique au succinate sodique de méthylprednisolone, nourrisson prématuré, thrombocytopathie liée au système immunitaire, immunodéficience, toute maladie congénitale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Participants traités avec le pouls MP
Les participants sélectionnés recevront un traitement par impulsion MP
Médicament: Injection de méthylprednisolone
traitement par impulsions de méthylprednisolone, 30 mg/kg, avec une dose maximale de 1 000 mg/jour, pendant 3 jours.
Autres noms:
  • thérapie par impulsions de méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 4 semaines à partir de l'inscription
Mesure du poids corporel en kilogramme
4 semaines à partir de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 8 semaines à compter de l'inscription
Mesure du poids corporel en kilogramme
8 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription
Mesure du poids corporel en kilogramme
12 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 16 semaines à compter de l'inscription
Mesure du poids corporel en kilogramme
16 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 20 semaines à compter de l'inscription
Mesure du poids corporel en kilogramme
20 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription
Mesure du poids corporel en kilogramme
24 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 4 semaines à partir de l'inscription
Mesure de la taille du corps en centimètre
4 semaines à partir de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 8 semaines à compter de l'inscription
Mesure de la taille du corps en centimètre
8 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription
Mesure de la taille du corps en centimètre
12 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 16 semaines à compter de l'inscription
Mesure de la taille du corps en centimètre
16 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 20 semaines à compter de l'inscription
Mesure de la taille du corps en centimètre
20 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription
Mesure de la taille du corps en centimètre
24 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 4 semaines à partir de l'inscription
Mesure de la pression artérielle et de la pression intraoculaire en mmHg
4 semaines à partir de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 8 semaines à compter de l'inscription
Mesure de la pression artérielle et de la pression intraoculaire en mmHg
8 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription
Mesure de la pression artérielle et de la pression intraoculaire en mmHg
12 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 16 semaines à compter de l'inscription
Mesure de la pression artérielle et de la pression intraoculaire en mmHg
16 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 20 semaines à compter de l'inscription
Mesure de la pression artérielle et de la pression intraoculaire en mmHg
20 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription
Mesure de la pression artérielle et de la pression intraoculaire en mmHg
24 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 4 semaines à partir de l'inscription
Mesure du taux de sodium, de potassium et de chlore dans le sang en MEQ/L
4 semaines à partir de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 8 semaines à compter de l'inscription
Mesure du taux de sodium, de potassium et de chlore dans le sang en MEQ/L
8 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription
Mesure du taux de sodium, de potassium et de chlore dans le sang en MEQ/L
12 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 16 semaines à compter de l'inscription
Mesure du taux de sodium, de potassium et de chlore dans le sang en MEQ/L
16 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 20 semaines à compter de l'inscription
Mesure du taux de sodium, de potassium et de chlore dans le sang en MEQ/L
20 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription
Mesure du taux de sodium, de potassium et de chlore dans le sang en MEQ/L
24 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 4 semaines à partir de l'inscription
Mesure du taux de calcium et de fibrinogène dans le sang en mg/dl
4 semaines à partir de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 8 semaines à compter de l'inscription
Mesure du taux de calcium et de fibrinogène dans le sang en mg/dl
8 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription
Mesure du taux de calcium et de fibrinogène dans le sang en mg/dl
12 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 16 semaines à compter de l'inscription
Mesure du taux de calcium et de fibrinogène dans le sang en mg/dl
16 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 20 semaines à compter de l'inscription
Mesure du taux de calcium et de fibrinogène dans le sang en mg/dl
20 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription
Mesure du taux de calcium et de fibrinogène dans le sang en mg/dl
24 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 4 semaines à partir de l'inscription
Mesure du temps de prothrombine et du temps de thromboplastine partielle activée en seconde
4 semaines à partir de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 8 semaines à compter de l'inscription
Mesure du temps de prothrombine et du temps de thromboplastine partielle activée en seconde
8 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription
Mesure du temps de prothrombine et du temps de thromboplastine partielle activée en seconde
12 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 16 semaines à compter de l'inscription
Mesure du temps de prothrombine et du temps de thromboplastine partielle activée en seconde
16 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 20 semaines à compter de l'inscription
Mesure du temps de prothrombine et du temps de thromboplastine partielle activée en seconde
20 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription
Mesure du temps de prothrombine et du temps de thromboplastine partielle activée en seconde
24 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 4 semaines à partir de l'inscription
Mesure du niveau de protéine C et de protéine S en ％
4 semaines à partir de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 8 semaines à compter de l'inscription
Mesure du niveau de protéine C et de protéine S en ％
8 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription
Mesure du niveau de protéine C et de protéine S en ％
12 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 16 semaines à compter de l'inscription
Mesure du niveau de protéine C et de protéine S en ％
16 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 20 semaines à compter de l'inscription
Mesure du niveau de protéine C et de protéine S en ％
20 semaines à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement et effets physiques de la thérapie pulsée à la méthylprednisolone chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki et présentant des anévrismes de l'artère coronaire
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription
Mesure du niveau de protéine C et de protéine S en ％
24 semaines à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échocardiographie sur la lésion de l'artère coronaire de la maladie de Kawasaki
Délai: 4 semaines à partir de l'inscription
Utilisez l'échocardiographie pour mesurer le diamètre de l'artère coronaire (y compris l'artère coronaire droite [RCA], l'artère coronaire gauche [LCA] et la descente antérieure gauche [LAD]) pour étudier la régression de la dilatation de l'artère coronaire ou de la formation d'anévrisme. La dilatation définit le diamètre de l'artère coronaire. Pour les enfants de moins de 5 ans, le diamètre ne doit pas dépasser 3 mm. Pour les enfants de plus de 5 ans, le diamètre ne doit pas dépasser 4 mm. L'artère du segment adjacent ne doit pas être plus large que 1,5 fois.
4 semaines à partir de l'inscription
Échocardiographie sur la lésion de l'artère coronaire de la maladie de Kawasaki
Délai: 8 semaines à compter de l'inscription
Utilisez l'échocardiographie pour mesurer le diamètre de l'artère coronaire (y compris l'artère coronaire droite [RCA], l'artère coronaire gauche [LCA] et la descente antérieure gauche [LAD]) pour étudier la régression de la dilatation de l'artère coronaire ou de la formation d'anévrisme. La dilatation définit le diamètre de l'artère coronaire. Pour les enfants de moins de 5 ans, le diamètre ne doit pas dépasser 3 mm. Pour les enfants de plus de 5 ans, le diamètre ne doit pas dépasser 4 mm. L'artère du segment adjacent ne doit pas être plus large que 1,5 fois.
8 semaines à compter de l'inscription
Échocardiographie sur la lésion de l'artère coronaire de la maladie de Kawasaki
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription
Utilisez l'échocardiographie pour mesurer le diamètre de l'artère coronaire (y compris l'artère coronaire droite [RCA], l'artère coronaire gauche [LCA] et la descente antérieure gauche [LAD]) pour étudier la régression de la dilatation de l'artère coronaire ou de la formation d'anévrisme. La dilatation définit le diamètre de l'artère coronaire. Pour les enfants de moins de 5 ans, le diamètre ne doit pas dépasser 3 mm. Pour les enfants de plus de 5 ans, le diamètre ne doit pas dépasser 4 mm. L'artère du segment adjacent ne doit pas être plus large que 1,5 fois.
12 semaines à compter de l'inscription
Échocardiographie sur la lésion de l'artère coronaire de la maladie de Kawasaki
Délai: 16 semaines à compter de l'inscription
Utilisez l'échocardiographie pour mesurer le diamètre de l'artère coronaire (y compris l'artère coronaire droite [RCA], l'artère coronaire gauche [LCA] et la descente antérieure gauche [LAD]) pour étudier la régression de la dilatation de l'artère coronaire ou de la formation d'anévrisme. La dilatation définit le diamètre de l'artère coronaire. Pour les enfants de moins de 5 ans, le diamètre ne doit pas dépasser 3 mm. Pour les enfants de plus de 5 ans, le diamètre ne doit pas dépasser 4 mm. L'artère du segment adjacent ne doit pas être plus large que 1,5 fois.
16 semaines à compter de l'inscription
Échocardiographie sur la lésion de l'artère coronaire de la maladie de Kawasaki
Délai: 20 semaines à compter de l'inscription
Utilisez l'échocardiographie pour mesurer le diamètre de l'artère coronaire (y compris l'artère coronaire droite [RCA], l'artère coronaire gauche [LCA] et la descente antérieure gauche [LAD]) pour étudier la régression de la dilatation de l'artère coronaire ou de la formation d'anévrisme. La dilatation définit le diamètre de l'artère coronaire. Pour les enfants de moins de 5 ans, le diamètre ne doit pas dépasser 3 mm. Pour les enfants de plus de 5 ans, le diamètre ne doit pas dépasser 4 mm. L'artère du segment adjacent ne doit pas être plus large que 1,5 fois.
20 semaines à compter de l'inscription
Échocardiographie sur la lésion de l'artère coronaire de la maladie de Kawasaki
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription
Utilisez l'échocardiographie pour mesurer le diamètre de l'artère coronaire (y compris l'artère coronaire droite [RCA], l'artère coronaire gauche [LCA] et la descente antérieure gauche [LAD]) pour étudier la régression de la dilatation de l'artère coronaire ou de la formation d'anévrisme. La dilatation définit le diamètre de l'artère coronaire. Pour les enfants de moins de 5 ans, le diamètre ne doit pas dépasser 3 mm. Pour les enfants de plus de 5 ans, le diamètre ne doit pas dépasser 4 mm. L'artère du segment adjacent ne doit pas être plus large que 1,5 fois.
24 semaines à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (RÉEL)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP pulse in KD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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