Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylprednisolon pulsterapi för kranskärlsdilatation eller aneurysmbildning vid Kawasakis sjukdom

10 augusti 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
I denna studie planerar utredaren att förskriva metylprednisolon pulsterapi till patienter med Kawasakis sjukdom med kranskärlsskador eller aneurysmbildning bortom det akuta stadiet för att undersöka rollen för vaskulit av KD eller regression av dilatation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kawasakis sjukdom är den vanligaste systemiska vaskuliten hos barn. Kransartäraneurysm kan utvecklas hos 20-25 % av obehandlade patienter. Intravenöst immunglobulin (IVIG) kan minska kransartäraneurysm till 3-5%. Många studier och kliniska prövningar hade påpekat att kortikosteroidbehandling (pulsbehandling eller inte) kunde sänka förekomsten av kranskärlsavvikelse hos högriskpatienter med KD. Den terapeutiska effekten av kortikosteroid hos KD-patienter med aneurysmbildning efter akut skede nämndes dock aldrig. Det finns ingen effektiv behandling för aneurysmbildning tillgänglig vid KD efter akut skede. Metylprednisolon pulsterapi (MP-puls) har använts för behandling av KD under akut skede sedan mer än 20 år tillbaka. MP puls plus IVIG verkar inte vara fördelaktigt för KD-patienter men fördelar för IVIG-resistenta KD-patienter eller för högriskgruppen med CAL-bildning/IVIG-resistensgrupp. MP pulsterapi är väldokumenterad vid autoimmun sjukdom vaskulit såsom SLE, reumatoid artrit, dermatomyos...etc. Tillsammans är MP-puls effektiv och säker för KD-patienter under akuta skeden. I denna studie planerar utredarna att använda MP-puls hos KD-patienter med CAL eller aneurysmbildning bortom det akuta stadiet för att undersöka rollen av vaskulit av KD eller regression av dilatation.

Metoder: Utredarna genomförde en prospektiv studie av metylprednisolonpulsterapi (MP-puls) för KD-patienter med kranskärlsans aneurysm eller dilatationsbildning. Utredarna kommer att registrera dessa patienter för att få metylprednisolonpuls (MP-puls, 30 mg/kg, Max: 1 g/dag i fortsatt 3 dagar) för behandling. Tillsammans med andra antiinflammatoriska orala läkemedel inklusive monteleukast, Dextrometorfan(DXM), prednisolon och ketotifen som kompletterande behandling.

Det specifika syftet med denna studie är regression av kransartäraneurysm efter MP-pulsterapi.

Under hypotesen och det specifika målet planerar utredarna att göra under de följande 3 åren:

  1. Under det första året kommer utredarna att anmäla sig till 5-10 fall för säkerhetsundersökningar inklusive blodtrycksövervakning, inflammatoriska markörer, leverfunktion, njurfunktion, elektrolytobalans, tillväxtproblem som fas I-studie.
  2. Under det andra och tredje året av denna studie kommer utredarna att registrera sig för 20-30 fall för en effektiv undersökning som en fas II-studie.

Resultat från denna studie kommer att hjälpa kliniker att behandla aneurysmbildning eller kranskärlsdilatation hos KD-patienter och minska aktivitetsbegränsningen hos patienter, minska den medicinska resursen hos dessa patienter. Utredarna kan ge den första behandlingen för aneurysm vid KD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Kawasakis sjukdom med utvidgning av kranskärlen eller aneurysmbildning efter det akuta stadiet (minst 3 veckor efter IVIG-behandling)

Exklusions kriterier:

  • patienter uppfyller kontraindikationerna för metylprednisolonnatriumsuccinat, t.ex. allergiska mot metylprednisolonnatriumsuccinat, för tidigt födda barn, immunsystemrelaterad trombocytopati, immunbrist, eventuella medfödda sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Deltagare behandlade med MP-puls
Utvalda deltagare kommer att ges MP-pulsbehandling
Läkemedel: Injektion av metylprednisolon
metylprednisolon pulsbehandling, 30 mg/kg, med maximal dos på 1000 mg/dag, fortsätt i 3 dagar.
Andra namn:
  • metylprednisolon pulsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 4 veckor från anmälan
Mätning av kroppsvikt i kilogram
4 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 8 veckor från anmälan
Mätning av kroppsvikt i kilogram
8 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 12 veckor från anmälan
Mätning av kroppsvikt i kilogram
12 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 16 veckor från inskrivning
Mätning av kroppsvikt i kilogram
16 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 20 veckor från inskrivning
Mätning av kroppsvikt i kilogram
20 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 24 veckor från inskrivning
Mätning av kroppsvikt i kilogram
24 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 4 veckor från anmälan
Mätning av kroppshöjd i centimeter
4 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 8 veckor från anmälan
Mätning av kroppshöjd i centimeter
8 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 12 veckor från anmälan
Mätning av kroppshöjd i centimeter
12 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 16 veckor från inskrivning
Mätning av kroppshöjd i centimeter
16 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 20 veckor från inskrivning
Mätning av kroppshöjd i centimeter
20 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 24 veckor från inskrivning
Mätning av kroppshöjd i centimeter
24 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 4 veckor från anmälan
Mätning av blodtryck och intraokulärt tryck i mmHg
4 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 8 veckor från anmälan
Mätning av blodtryck och intraokulärt tryck i mmHg
8 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 12 veckor från anmälan
Mätning av blodtryck och intraokulärt tryck i mmHg
12 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 16 veckor från inskrivning
Mätning av blodtryck och intraokulärt tryck i mmHg
16 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 20 veckor från inskrivning
Mätning av blodtryck och intraokulärt tryck i mmHg
20 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 24 veckor från inskrivning
Mätning av blodtryck och intraokulärt tryck i mmHg
24 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 4 veckor från anmälan
Mätning av natrium-, kalium-, klornivå i blod i MEQ/L
4 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 8 veckor från anmälan
Mätning av natrium-, kalium-, klornivå i blod i MEQ/L
8 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 12 veckor från anmälan
Mätning av natrium-, kalium-, klornivå i blod i MEQ/L
12 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 16 veckor från inskrivning
Mätning av natrium-, kalium-, klornivå i blod i MEQ/L
16 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 20 veckor från inskrivning
Mätning av natrium-, kalium-, klornivå i blod i MEQ/L
20 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 24 veckor från inskrivning
Mätning av natrium-, kalium-, klornivå i blod i MEQ/L
24 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 4 veckor från anmälan
Mätning av kalcium- och fibrinogennivå i blod i mg/dl
4 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 8 veckor från anmälan
Mätning av kalcium- och fibrinogennivå i blod i mg/dl
8 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 12 veckor från anmälan
Mätning av kalcium- och fibrinogennivå i blod i mg/dl
12 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 16 veckor från inskrivning
Mätning av kalcium- och fibrinogennivå i blod i mg/dl
16 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 20 veckor från inskrivning
Mätning av kalcium- och fibrinogennivå i blod i mg/dl
20 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 24 veckor från inskrivning
Mätning av kalcium- och fibrinogennivå i blod i mg/dl
24 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 4 veckor från anmälan
Mätning av protrombintid & aktiverad partiell tromboplastintid i sekund
4 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 8 veckor från anmälan
Mätning av protrombintid & aktiverad partiell tromboplastintid i sekund
8 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 12 veckor från anmälan
Mätning av protrombintid & aktiverad partiell tromboplastintid i sekund
12 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 16 veckor från inskrivning
Mätning av protrombintid & aktiverad partiell tromboplastintid i sekund
16 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 20 veckor från inskrivning
Mätning av protrombintid & aktiverad partiell tromboplastintid i sekund
20 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 24 veckor från inskrivning
Mätning av protrombintid & aktiverad partiell tromboplastintid i sekund
24 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 4 veckor från anmälan
Mätning av protein C och protein S-nivå i ％
4 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 8 veckor från anmälan
Mätning av protein C och protein S-nivå i ％
8 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 12 veckor från anmälan
Mätning av protein C och protein S-nivå i ％
12 veckor från anmälan
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 16 veckor från inskrivning
Mätning av protein C och protein S-nivå i ％
16 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 20 veckor från inskrivning
Mätning av protein C och protein S-nivå i ％
20 veckor från inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och fysiska effekter av metylprednisolon pulsterapi hos patienter med Kawasakis sjukdom med kransartäraneurysm
Tidsram: 24 veckor från inskrivning
Mätning av protein C och protein S-nivå i ％
24 veckor från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografi på kranskärlsskadan vid Kawasakis sjukdom
Tidsram: 4 veckor från anmälan
Använd ekokardiografi för att mäta kransartärens diameter (inklusive höger kransartär [RCA], vänster kransartär [LCA] och vänster främre nedåtgående [LAD]) för att undersöka regression av kransartärdilatation eller aneurysmbildning. Dilatationen definierar diametern på kransartären. För barn under 5 år bör diametern inte vara bredare än 3 mm. För barn över 5 år bör diametern inte vara bredare än 4 mm. Intilliggande segmentartär bör inte vara bredare än 1,5 gånger.
4 veckor från anmälan
Ekokardiografi på kranskärlsskadan vid Kawasakis sjukdom
Tidsram: 8 veckor från anmälan
Använd ekokardiografi för att mäta kransartärens diameter (inklusive höger kransartär [RCA], vänster kransartär [LCA] och vänster främre nedåtgående [LAD]) för att undersöka regression av kransartärdilatation eller aneurysmbildning. Dilatationen definierar diametern på kransartären. För barn under 5 år bör diametern inte vara bredare än 3 mm. För barn över 5 år bör diametern inte vara bredare än 4 mm. Intilliggande segmentartär bör inte vara bredare än 1,5 gånger.
8 veckor från anmälan
Ekokardiografi på kranskärlsskadan vid Kawasakis sjukdom
Tidsram: 12 veckor från anmälan
Använd ekokardiografi för att mäta kransartärens diameter (inklusive höger kransartär [RCA], vänster kransartär [LCA] och vänster främre nedåtgående [LAD]) för att undersöka regression av kransartärdilatation eller aneurysmbildning. Dilatationen definierar diametern på kransartären. För barn under 5 år bör diametern inte vara bredare än 3 mm. För barn över 5 år bör diametern inte vara bredare än 4 mm. Intilliggande segmentartär bör inte vara bredare än 1,5 gånger.
12 veckor från anmälan
Ekokardiografi på kranskärlsskadan vid Kawasakis sjukdom
Tidsram: 16 veckor från inskrivning
Använd ekokardiografi för att mäta kransartärens diameter (inklusive höger kransartär [RCA], vänster kransartär [LCA] och vänster främre nedåtgående [LAD]) för att undersöka regression av kransartärdilatation eller aneurysmbildning. Dilatationen definierar diametern på kransartären. För barn under 5 år bör diametern inte vara bredare än 3 mm. För barn över 5 år bör diametern inte vara bredare än 4 mm. Intilliggande segmentartär bör inte vara bredare än 1,5 gånger.
16 veckor från inskrivning
Ekokardiografi på kranskärlsskadan vid Kawasakis sjukdom
Tidsram: 20 veckor från inskrivning
Använd ekokardiografi för att mäta kransartärens diameter (inklusive höger kransartär [RCA], vänster kransartär [LCA] och vänster främre nedåtgående [LAD]) för att undersöka regression av kransartärdilatation eller aneurysmbildning. Dilatationen definierar diametern på kransartären. För barn under 5 år bör diametern inte vara bredare än 3 mm. För barn över 5 år bör diametern inte vara bredare än 4 mm. Intilliggande segmentartär bör inte vara bredare än 1,5 gånger.
20 veckor från inskrivning
Ekokardiografi på kranskärlsskadan vid Kawasakis sjukdom
Tidsram: 24 veckor från inskrivning
Använd ekokardiografi för att mäta kransartärens diameter (inklusive höger kransartär [RCA], vänster kransartär [LCA] och vänster främre nedåtgående [LAD]) för att undersöka regression av kransartärdilatation eller aneurysmbildning. Dilatationen definierar diametern på kransartären. För barn under 5 år bör diametern inte vara bredare än 3 mm. För barn över 5 år bör diametern inte vara bredare än 4 mm. Intilliggande segmentartär bör inte vara bredare än 1,5 gånger.
24 veckor från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP pulse in KD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera