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Pulsoterapia com metilprednisolona para dilatação da artéria coronária ou formação de aneurisma na doença de Kawasaki

10 de agosto de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Neste estudo, o investigador planeja prescrever pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com lesões na artéria coronária ou formação de aneurisma além do estágio agudo para investigar o papel da vasculite de KD ou regressão da dilatação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Kawasaki é a vasculite sistêmica mais comum em crianças. Aneurismas da artéria coronária podem se desenvolver em 20-25% dos pacientes não tratados. A imunoglobulina intravenosa (IVIG) pode reduzir os aneurismas da artéria coronária para 3-5%. Numerosos estudos e ensaios clínicos apontaram que o tratamento com corticosteroides (pulsoterapia ou não) poderia diminuir a incidência de anormalidades da artéria coronária em pacientes com DK de alto risco. No entanto, o efeito terapêutico do corticosteróide em pacientes com DK com formação de aneurisma após a fase aguda nunca foi mencionado. Não há tratamento eficaz para a formação de aneurisma disponível na DK após o estágio agudo. A pulsoterapia com metilprednisolona (pulso MP) tem sido utilizada para o tratamento da DK na fase aguda há mais de 20 anos. O pulso de MP mais IVIG não parece ser benéfico para pacientes com DK, mas benéfico para pacientes com DK resistentes a IVIG ou para grupo de alto risco de formação de CAL/grupo de resistência a IVIG. A pulsoterapia com MP é bem documentada em vasculites de doenças autoimunes, como LES, artrite reumatóide, dermatomiose... etc. Em conjunto, o pulso MP é eficaz e seguro para pacientes com DK durante a fase aguda. Neste estudo, os pesquisadores planejam usar o pulso MP em pacientes KD com CAL ou formação de aneurisma além do estágio agudo para investigar o papel da vasculite de KD ou regressão da dilatação.

Métodos: Os investigadores conduziram um estudo prospectivo de pulsoterapia com metilprednisolona (pulso MP) para pacientes com DK com aneurisma coronário ou formação de dilatação. Os investigadores inscreverão esses pacientes para receber pulso de metilprednisolona (pulso MP, 30 mg/kg, máx.: 1 g/dia por 3 dias contínuos) para tratamento. Juntamente com outros medicamentos orais anti-inflamatórios, incluindo monteleucaste, dextrometorfano (DXM), prednisolona e cetotifeno como tratamento complementar.

O objetivo específico deste estudo é a regressão do aneurisma de artéria coronária após pulsoterapia com MP.

Sob a hipótese e objetivo específico, os investigadores planejam fazer nos próximos 3 anos:

  1. Durante o primeiro ano, os investigadores se inscreverão em 5 a 10 casos para pesquisas de segurança, incluindo monitoramento da pressão arterial, marcadores inflamatórios, função hepática, função renal, desequilíbrio eletrolítico, problemas de crescimento como estudo de Fase I.
  2. No 2º e 3º ano deste estudo, os investigadores irão inscrever 20-30 casos para uma pesquisa efetiva como estudo de Fase II.

Os resultados deste estudo ajudarão os médicos a tratar a formação de aneurisma ou dilatação da artéria coronária em pacientes com DK e reduzir a limitação de atividade dos pacientes, reduzindo os recursos médicos nesses pacientes. Os investigadores podem fornecer o primeiro tratamento para aneurisma em KD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Kawasaki com dilatação da artéria coronária ou formação de aneurisma após o estágio agudo (pelo menos 3 semanas após o tratamento com IVIG)

Critério de exclusão:

  • os pacientes atendem às contraindicações do succinato sódico de metilprednisolona, ​​por exemplo, alérgicos ao succinato sódico de metilprednisolona, ​​bebê prematuro, trombocitopatia relacionada ao sistema imunológico, imunodeficiência, quaisquer doenças congênitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Participantes tratados com pulso MP
Os participantes selecionados receberão tratamento de pulso MP
Medicamento: Injeção de metilprednisolona
pulsoterapia com metilprednisolona, ​​30mg/kg, com dose máxima de 1000mg/dia, por 3 dias contínuos.
Outros nomes:
  • pulsoterapia com metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 4 semanas a partir da inscrição
Medição do peso corporal em quilograma
4 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 8 semanas a partir da inscrição
Medição do peso corporal em quilograma
8 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
Medição do peso corporal em quilograma
12 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 16 semanas a partir da inscrição
Medição do peso corporal em quilograma
16 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 20 semanas a partir da inscrição
Medição do peso corporal em quilograma
20 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição
Medição do peso corporal em quilograma
24 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 4 semanas a partir da inscrição
Medição da altura do corpo em centímetros
4 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 8 semanas a partir da inscrição
Medição da altura do corpo em centímetros
8 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
Medição da altura do corpo em centímetros
12 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 16 semanas a partir da inscrição
Medição da altura do corpo em centímetros
16 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 20 semanas a partir da inscrição
Medição da altura do corpo em centímetros
20 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição
Medição da altura do corpo em centímetros
24 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 4 semanas a partir da inscrição
Medição da pressão arterial e pressão intraocular em mmHg
4 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 8 semanas a partir da inscrição
Medição da pressão arterial e pressão intraocular em mmHg
8 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
Medição da pressão arterial e pressão intraocular em mmHg
12 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 16 semanas a partir da inscrição
Medição da pressão arterial e pressão intraocular em mmHg
16 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 20 semanas a partir da inscrição
Medição da pressão arterial e pressão intraocular em mmHg
20 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição
Medição da pressão arterial e pressão intraocular em mmHg
24 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 4 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de sódio, potássio e cloro no sangue em MEQ/L
4 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 8 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de sódio, potássio e cloro no sangue em MEQ/L
8 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de sódio, potássio e cloro no sangue em MEQ/L
12 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 16 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de sódio, potássio e cloro no sangue em MEQ/L
16 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 20 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de sódio, potássio e cloro no sangue em MEQ/L
20 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de sódio, potássio e cloro no sangue em MEQ/L
24 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 4 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de cálcio e fibrinogênio no sangue em mg/dl
4 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 8 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de cálcio e fibrinogênio no sangue em mg/dl
8 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de cálcio e fibrinogênio no sangue em mg/dl
12 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 16 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de cálcio e fibrinogênio no sangue em mg/dl
16 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 20 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de cálcio e fibrinogênio no sangue em mg/dl
20 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de cálcio e fibrinogênio no sangue em mg/dl
24 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 4 semanas a partir da inscrição
Medição do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada em segundos
4 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 8 semanas a partir da inscrição
Medição do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada em segundos
8 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
Medição do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada em segundos
12 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 16 semanas a partir da inscrição
Medição do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada em segundos
16 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 20 semanas a partir da inscrição
Medição do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada em segundos
20 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição
Medição do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada em segundos
24 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 4 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de proteína C e proteína S em ％
4 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 8 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de proteína C e proteína S em ％
8 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de proteína C e proteína S em ％
12 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 16 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de proteína C e proteína S em ％
16 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 20 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de proteína C e proteína S em ％
20 semanas a partir da inscrição
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos físicos da pulsoterapia com metilprednisolona em pacientes com doença de Kawasaki com aneurismas da artéria coronária
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição
Medição do nível de proteína C e proteína S em ％
24 semanas a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiografia na lesão da artéria coronária da doença de Kawasaki
Prazo: 4 semanas a partir da inscrição
Use ecocardiografia para medir o diâmetro da artéria coronária (incluindo artéria coronária direita [RCA], artéria coronária esquerda [LCA] e descendente anterior esquerda [LAD]) para investigar a regressão da dilatação da artéria coronária ou formação de aneurisma. A dilatação é definir o diâmetro da artéria coronária. Para crianças menores de 5 anos, o diâmetro não deve ser maior que 3 mm. Para crianças com mais de 5 anos, o diâmetro não deve ser maior que 4 mm. A artéria do segmento adjacente não deve ser mais larga do que 1,5 vezes.
4 semanas a partir da inscrição
Ecocardiografia na lesão da artéria coronária da doença de Kawasaki
Prazo: 8 semanas a partir da inscrição
Use ecocardiografia para medir o diâmetro da artéria coronária (incluindo artéria coronária direita [RCA], artéria coronária esquerda [LCA] e descendente anterior esquerda [LAD]) para investigar a regressão da dilatação da artéria coronária ou formação de aneurisma. A dilatação é definir o diâmetro da artéria coronária. Para crianças menores de 5 anos, o diâmetro não deve ser maior que 3 mm. Para crianças com mais de 5 anos, o diâmetro não deve ser maior que 4 mm. A artéria do segmento adjacente não deve ser mais larga do que 1,5 vezes.
8 semanas a partir da inscrição
Ecocardiografia na lesão da artéria coronária da doença de Kawasaki
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
Use ecocardiografia para medir o diâmetro da artéria coronária (incluindo artéria coronária direita [RCA], artéria coronária esquerda [LCA] e descendente anterior esquerda [LAD]) para investigar a regressão da dilatação da artéria coronária ou formação de aneurisma. A dilatação é definir o diâmetro da artéria coronária. Para crianças menores de 5 anos, o diâmetro não deve ser maior que 3 mm. Para crianças com mais de 5 anos, o diâmetro não deve ser maior que 4 mm. A artéria do segmento adjacente não deve ser mais larga do que 1,5 vezes.
12 semanas a partir da inscrição
Ecocardiografia na lesão da artéria coronária da doença de Kawasaki
Prazo: 16 semanas a partir da inscrição
Use ecocardiografia para medir o diâmetro da artéria coronária (incluindo artéria coronária direita [RCA], artéria coronária esquerda [LCA] e descendente anterior esquerda [LAD]) para investigar a regressão da dilatação da artéria coronária ou formação de aneurisma. A dilatação é definir o diâmetro da artéria coronária. Para crianças menores de 5 anos, o diâmetro não deve ser maior que 3 mm. Para crianças com mais de 5 anos, o diâmetro não deve ser maior que 4 mm. A artéria do segmento adjacente não deve ser mais larga do que 1,5 vezes.
16 semanas a partir da inscrição
Ecocardiografia na lesão da artéria coronária da doença de Kawasaki
Prazo: 20 semanas a partir da inscrição
Use ecocardiografia para medir o diâmetro da artéria coronária (incluindo artéria coronária direita [RCA], artéria coronária esquerda [LCA] e descendente anterior esquerda [LAD]) para investigar a regressão da dilatação da artéria coronária ou formação de aneurisma. A dilatação é definir o diâmetro da artéria coronária. Para crianças menores de 5 anos, o diâmetro não deve ser maior que 3 mm. Para crianças com mais de 5 anos, o diâmetro não deve ser maior que 4 mm. A artéria do segmento adjacente não deve ser mais larga do que 1,5 vezes.
20 semanas a partir da inscrição
Ecocardiografia na lesão da artéria coronária da doença de Kawasaki
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição
Use ecocardiografia para medir o diâmetro da artéria coronária (incluindo artéria coronária direita [RCA], artéria coronária esquerda [LCA] e descendente anterior esquerda [LAD]) para investigar a regressão da dilatação da artéria coronária ou formação de aneurisma. A dilatação é definir o diâmetro da artéria coronária. Para crianças menores de 5 anos, o diâmetro não deve ser maior que 3 mm. Para crianças com mais de 5 anos, o diâmetro não deve ser maior que 4 mm. A artéria do segmento adjacente não deve ser mais larga do que 1,5 vezes.
24 semanas a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP pulse in KD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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