Essai de phase I/II d'un écouvillon nasal à la povidone iodée (PVP-I) pour prévenir la propagation du COVID-19 chez des sujets sains

Objectif spécifique 1 : Évaluer la toxicité et la tolérabilité des écouvillons nasaux PVP-I Objectif spécifique 2 : Étudier le dosage des écouvillons nasaux PVP-I.

Hypothèse 1 : Les écouvillons nasaux PVP-I ont une faible toxicité, un faible profil d'effets secondaires et une tolérance élevée avec une utilisation quotidienne.

Hypothèse 2 : Une administration deux fois par jour pendant six semaines s'avérera sans danger dans cette population de sujets.

Des volontaires sains vivant dans la région de Boston et âgés de 18 à 70 ans seront recrutés pour participer à cette étude.

Les sujets consentants subiront des tests de base pour confirmer l'éligibilité des participants à cet essai. Comme mentionné ci-dessus, l'objectif d'inscription est de 50 sujets, il est donc prévu qu'environ 75 sujets seront recrutés, consentis et dépistés/testés, environ 25 de ces sujets étant soit inéligibles après le test, soit incapables de terminer les 12 semaines complètes. du procès. Les sujets appliqueront les écouvillons nasaux PVP-I de 3M une fois (groupe témoin) ou deux fois (groupe de traitement) par jour, selon le groupe dans lequel les participants sont randomisés. Les sujets appliqueront les écouvillons nasaux quotidiennement pendant six semaines avec des évaluations et des tests hebdomadaires des symptômes. Une fois que les sujets auront cessé l'application de l'écouvillon nasal, les participants reviendront après six semaines supplémentaires (c'est-à-dire 12 semaines après la première application de l'écouvillon nasal des participants) pour une dernière série de tests et d'évaluation des symptômes. Les sujets n'auront pas à payer pour les prélèvements nasaux ou les visites pendant cet essai - tous les articles et visites liés à l'étude seront couverts par le sponsor. Les sujets seront également rémunérés jusqu'à 100 dollars en chèques-cadeaux si les participants terminent l'étude et assistent aux enregistrements (certificat de 50 dollars pour avoir terminé la visite de base et certificat de 50 dollars pour entrer à 12 semaines).

Le dépistage de base évaluera la santé globale du sujet, confirmera que les participants n'ont pas de problèmes cardiaques ou thyroïdiens sous-jacents, les participants ne sont pas enceintes (le test hCG sérique le confirmera) ni n'ont l'intention de concevoir au cours de cet essai, et que les participants ne sont pas présentant des symptômes de la COVID-19 (par ex. toux, fièvre, essoufflement). De plus, les tests comprendront l'hormone stimulant la thyroïde (TSH), l'anticorps de la peroxydase thyroïdienne (TPO), la gonadotrophine chorionique humaine sérique (hCG; pour tester la grossesse), l'iode dans l'urine et l'ARNm du COVID-19 (pour la présence d'un virus actif) et anticorps (comme preuve d'une infection antérieure au COVID-19). Certains de ces tests seront administrés chaque semaine, au départ uniquement, à six semaines ou à 12 semaines. Toutes les phlébotomies liées à la recherche pour cette étude auront lieu dans les laboratoires de phlébotomie de recherche clinique de BWH, tels que le Clinical Trials Hub au 60 Fenwood Road ou le Clinical Trials Center au 15 Francis Street. Encore une fois, tous les tests sont couverts par le financement des études et les sujets ne seront jamais facturés pour eux.

Une fois que les résultats des tests des sujets sont retournés et que les participants sont jugés éligibles pour l'étude, les participants rencontreront l'investigateur dans une salle d'examen clinique (avec des masques et une distance sociale de 6 pieds), et l'investigateur montrera comment appliquer les écouvillons nasaux afin que le sujet peut continuer à appliquer lui-même les écouvillons pendant toute la durée de l'étude. L'investigateur s'assurera que le sujet a appris à appliquer l'écouvillon nasal correctement et en toute sécurité et qu'il comprend l'importance d'une application quotidienne et réglementée. Alternativement, si le sujet préfère minimiser les contacts en personne avec les autres, les participants peuvent obtenir le médicament à l'étude auprès de l'investigateur ou du personnel de l'étude et apprendre à appliquer les écouvillons lors d'une réunion Zoom. De plus, une vidéo détaillant ces instructions sera envoyée aux sujets avec des instructions d'application détaillées.

Les sujets recevront également un questionnaire à remplir à chaque enregistrement hebdomadaire, qui évaluera les effets secondaires que les participants pourraient ressentir liés à ce médicament (le questionnaire est joint à cette soumission IRB sur Insight). Les questions porteront sur les symptômes de l'hyperthyroïdie (par ex. palpitations, tremblements, perte de poids, irritabilité) et hypothyroïdie (par ex. fatigue, prise de poids, apathie, chute de cheveux). Les sujets seront également informés au moment de l'inscription que si les participants commencent à ressentir des effets secondaires inquiétants, les participants doivent cesser d'appliquer des écouvillons et alerter le personnel de l'étude ou un enquêteur de ces effets secondaires dès que les participants le peuvent. Si cela se produit, ou si les résultats des tests d'un sujet révèlent des marqueurs qui sont en dehors des plages de référence, les participants seront retirés de l'étude et les enquêteurs expliqueront pourquoi les participants sont retirés. Les enquêteurs surveilleront de près la sécurité des patients et alerteront la FDA et le BWH IRB si des événements indésirables se produisent. Cependant, compte tenu de l'innocuité prouvée de la PVP-I et des tests et évaluations hebdomadaires que les enquêteurs effectuent, les enquêteurs ne prévoient pas que des événements indésirables se produiront.

L'étude globale, de l'initiation et du recrutement des patients à l'analyse des données et à la synthèse d'un rapport détaillé, devrait durer six mois.