Fase I/II-forsøk med povidonjod (PVP-I) nesepinne for å forhindre spredning av covid-19 hos friske personer

Spesifikt mål 1: Evaluere toksisitet og tolerabilitet av PVP-I neseprøver Spesifikt mål 2: Undersøke doseringen av PVP-I neseprøver.

Hypotese 1: PVP-I nesepinner har lav toksisitet, lav bivirkningsprofil og høy tolerabilitet ved daglig bruk.

Hypotese 2: Dosering to ganger daglig i seks uker vil vise seg å være trygg i denne pasientpopulasjonen.

Friske frivillige som bor i Boston-området mellom 18 og 70 år vil bli rekruttert for deltakelse i denne studien.

Personer som samtykker vil gjennomgå baseline-testing for å bekrefte deltakernes kvalifisering for denne prøven. Som nevnt ovenfor er målet for påmelding 50 fag, så det forventes at omtrent 75 forsøkspersoner vil bli rekruttert, samtykket og screenet/testet, med omtrent 25 av disse fagene som enten ikke er kvalifiserte etter testing eller ikke kan fullføre hele 12 uker av rettssaken. Forsøkspersonene vil bruke 3Ms PVP-I neseprøver enten én gang (kontrollgruppe) eller to ganger (behandlingsgruppe) per dag, avhengig av gruppen som deltakerne er randomisert til. Forsøkspersonene vil bruke neseprøvene daglig i seks uker med ukentlige symptomvurderinger og testing. Etter at forsøkspersonene har sluttet å bruke nesepinne, vil deltakerne returnere etter ytterligere seks uker (dvs. 12 uker etter deltakernes første nesepinnepåføring) for en siste runde med testing og symptomvurdering. Forsøkspersonene trenger ikke å betale for neseprøver eller besøk under denne utprøvingen - alle studierelaterte gjenstander og besøk vil bli dekket av sponsoren. Fagene vil også bli honorert med opptil 100 dollar i gavekort hvis deltakerne fullfører studien og deltar på innsjekkingene (sertifikat på 50 dollar for å fullføre baseline-besøk og 50 dollar sertifikat for å komme inn etter 12 uker).

Baseline-screening vil vurdere den generelle helsen til forsøkspersonen, bekrefte at deltakerne ikke har noen underliggende hjerte- eller skjoldbruskkjerteltilstander, deltakerne ikke er gravide (serum-hCG-testing vil bekrefte dette) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av denne studien, og at deltakerne ikke er gravide. opplever symptomer på COVID-19 (f.eks. hoste, feber, kortpustethet). Videre vil testing inkludere thyroidstimulerende hormon (TSH), thyroidperoksidase (TPO) antistoff, humant koriongonadotropin i serum (hCG; for å teste for graviditet), urinjod og COVID-19 mRNA (for tilstedeværelse av et aktivt virus) og antistoff (som bevis for tidligere COVID-19-infeksjon). Noen av disse testene vil bli administrert ukentlig, kun ved baseline, etter seks uker eller etter 12 uker. All forskningsrelatert flebotomi for denne studien vil finne sted ved BWH kliniske forskningsflebotomilaboratorier, slik som Clinical Trials Hub på 60 Fenwood Road eller Clinical Trials Center på 15 Francis Street. Igjen er alle prøver dekket av studiemidler og fag vil aldri bli belastet for dem.

Når forsøkspersonenes testresultater er returnert og deltakerne anses som kvalifisert for studien, vil deltakerne møte etterforskeren i et klinisk eksamensrom (med masker og 6 fot sosial avstand), og etterforskeren vil demonstrere hvordan man bruker neseprøvene slik at forsøkspersonen kan fortsette å påføre vattpinne selv under studiens varighet. Undersøkeren vil forsikre seg om at forsøkspersonen har lært å påføre nesepinnen riktig og sikkert, og at forsøkspersonen forstår viktigheten av daglig, regimentert påføring. Alternativt, hvis forsøkspersonen foretrekker å minimere personlig kontakt med andre, kan deltakerne få studiemedikamentet fra etterforskeren eller studiepersonell og lære hvordan man bruker vattpinnene gjennom et Zoom-møte. Videre vil en video som beskriver disse instruksjonene bli sendt til fagene med detaljerte søknadsinstruksjoner.

Forsøkspersonene vil også få et spørreskjema som skal fylles ut ved hver ukentlig innsjekking, som vil vurdere eventuelle bivirkninger deltakerne kan oppleve relatert til dette stoffet (spørreskjema er vedlagt denne IRB-innleveringen på Insight). Spørsmål vil bli fokusert på symptomer på hypertyreose (f.eks. hjertebank, skjelving, vekttap, irritabilitet) og hypotyreose (f.eks. tretthet, vektøkning, treghet, hårtap). Forsøkspersonene vil også bli informert ved påmelding om at hvis deltakerne begynner å oppleve noen plagsomme bivirkninger, bør deltakerne slutte å bruke vattpinner og varsle studiepersonell eller en etterforsker om disse bivirkningene så snart deltakerne kan. Hvis dette skjer, eller hvis et forsøksresultat avslører markører som er utenfor referanseområder, vil deltakerne trekkes fra studien og etterforskerne vil forklare hvorfor deltakerne blir trukket tilbake. Etterforskere vil nøye overvåke sikkerheten til pasienter og varsle FDA og BWH IRB hvis noen uønskede hendelser oppstår. Men gitt den påviste sikkerheten til PVP-I og de ukentlige testingene og vurderingene etterforskerne utfører, forventer ikke etterforskerne at noen uønskede hendelser vil oppstå.

Den samlede studien, fra igangsetting og pasientrekruttering til dataanalyse og syntese av en detaljert rapport, forventes å ta seks måneder.