Fase I/II-onderzoek met povidon-jodium (PVP-I) neusuitstrijkje om verspreiding van COVID-19 bij gezonde proefpersonen te voorkomen

Specifiek doel 1: Toxiciteit en verdraagbaarheid van PVP-I neusuitstrijkjes evalueren. Specifiek doel 2: Onderzoek naar de dosering van PVP-I neusuitstrijkjes.

Hypothese 1: PVP-I neusuitstrijkjes hebben een lage toxiciteit, een laag bijwerkingenprofiel en een hoge tolerantie bij dagelijks gebruik.

Hypothese 2: Dosering tweemaal daags gedurende zes weken zal veilig blijken te zijn bij deze proefpersonenpopulatie.

Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 70 jaar die in de omgeving van Boston wonen, zullen worden geworven voor deelname aan dit onderzoek.

Instemmende proefpersonen zullen basislijntests ondergaan om te bevestigen dat deelnemers in aanmerking komen voor deze studie. Zoals hierboven vermeld, is het doel voor inschrijving 50 proefpersonen, dus er wordt verwacht dat ongeveer 75 proefpersonen zullen worden gerekruteerd, goedgekeurd en gescreend/getest, waarbij ongeveer 25 van die proefpersonen niet in aanmerking komen na het testen of niet in staat zijn om de volledige 12 weken af ​​te ronden. van het proces. Proefpersonen zullen de PVP-I-neuswabs van 3M één keer (controlegroep) of twee keer (behandelingsgroep) per dag aanbrengen, afhankelijk van de groep waarin de deelnemers worden gerandomiseerd. Proefpersonen zullen de neusuitstrijkjes gedurende zes weken dagelijks aanbrengen met wekelijkse symptoombeoordelingen en testen. Nadat proefpersonen zijn gestopt met het aanbrengen van een neusuitstrijkje, komen de deelnemers na nog eens zes weken terug (d.w.z. 12 weken nadat de deelnemer voor het eerst een neusuitstrijkje heeft aangebracht) voor een laatste testronde en symptoombeoordeling. Proefpersonen hoeven tijdens deze proef geen neusuitstrijkjes of bezoeken te betalen - alle studiegerelateerde items en bezoeken worden vergoed door de sponsor. Proefpersonen zullen ook worden beloond met cadeaubonnen tot 100 dollar als deelnemers het onderzoek voltooien en de check-ins bijwonen (certificaat van 50 dollar voor het voltooien van het basisbezoek en een certificaat van 50 dollar voor binnenkomen na 12 weken).

Baseline-screening zal de algehele gezondheid van de proefpersoon beoordelen, bevestigen dat deelnemers geen onderliggende hart- of schildklieraandoeningen hebben, deelnemers niet zwanger zijn (serum hCG-testen zullen dit bevestigen) noch van plan zijn zwanger te worden in de loop van deze studie, en dat deelnemers niet zwanger zijn. symptomen van COVID-19 ervaart (bijv. hoesten, koorts, kortademigheid). Verdere tests omvatten thyroïdstimulerend hormoon (TSH), thyroïdperoxidase (TPO) -antilichaam, serum humaan choriongonadotrofine (hCG; om te testen op zwangerschap), urine-jodium en COVID-19-mRNA (voor de aanwezigheid van een actief virus) en antilichaam (als bewijs voor eerdere COVID-19-infectie). Sommige van deze tests worden wekelijks afgenomen, alleen bij baseline, na zes weken of na 12 weken. Alle onderzoeksgerelateerde aderlatingen voor deze studie zullen plaatsvinden in BWH-laboratoria voor klinisch onderzoek, zoals de Clinical Trials Hub op 60 Fenwood Road of het Clinical Trials Center op 15 Francis Street. Ook hier vallen alle toetsen onder de studiefinanciering en worden proefpersonen nooit in rekening gebracht.

Zodra de testresultaten van de proefpersonen zijn teruggestuurd en de deelnemers geacht worden in aanmerking te komen voor het onderzoek, zullen de deelnemers de onderzoeker ontmoeten in een klinische onderzoeksruimte (met maskers en een sociale afstand van 1,80 meter), en de onderzoeker zal demonstreren hoe de neusuitstrijkjes moeten worden aangebracht, zodat de proefpersoon kan de uitstrijkjes zelf blijven aanbrengen gedurende de duur van het onderzoek. De onderzoeker zal ervoor zorgen dat de proefpersoon heeft geleerd hoe het neusuitstrijkje correct en veilig moet worden aangebracht en dat de proefpersoon het belang van een dagelijkse, gedisciplineerde toepassing begrijpt. Als de proefpersoon er de voorkeur aan geeft om persoonlijk contact met anderen tot een minimum te beperken, kunnen deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel van de onderzoeker of het onderzoekspersoneel verkrijgen en leren hoe ze de wattenstaafjes moeten aanbrengen via een Zoom-bijeenkomst. Verder wordt er een video met gedetailleerde instructies naar proefpersonen gestuurd met gedetailleerde toepassingsinstructies.

Proefpersonen krijgen ook een vragenlijst om in te vullen bij elke wekelijkse check-in, die eventuele bijwerkingen beoordeelt die deelnemers kunnen ervaren in verband met dit medicijn (vragenlijst is bijgevoegd bij deze IRB-inzending op Insight). Vragen zullen gericht zijn op symptomen van hyperthyreoïdie (bijv. hartkloppingen, trillen, gewichtsverlies, prikkelbaarheid) en hypothyreoïdie (bijv. vermoeidheid, gewichtstoename, traagheid, haaruitval). Proefpersonen zullen op het moment van inschrijving ook worden geïnformeerd dat als deelnemers vervelende bijwerkingen beginnen te ervaren, deelnemers moeten stoppen met het aanbrengen van uitstrijkjes en het onderzoekspersoneel of een onderzoeker zo snel mogelijk op de hoogte moeten stellen van deze bijwerkingen. Als dit gebeurt, of als de testresultaten van een proefpersoon markers onthullen die buiten het referentiebereik vallen, worden deelnemers uit het onderzoek teruggetrokken en zullen onderzoekers uitleggen waarom deelnemers worden teruggetrokken. Onderzoekers zullen de veiligheid van patiënten nauwlettend in de gaten houden en de FDA en de BWH IRB waarschuwen als zich bijwerkingen voordoen. Gezien de bewezen veiligheid van PVP-I en de wekelijkse tests en beoordelingen die de onderzoekers uitvoeren, verwachten de onderzoekers echter niet dat er ongewenste voorvallen zullen optreden.

De totale studie, van initiatie en rekrutering van patiënten tot gegevensanalyse en synthese van een gedetailleerd rapport, zal naar verwachting zes maanden in beslag nemen.