Fase I/II-forsøg med povidon-jod (PVP-I) næsepodning til at forhindre spredning af COVID-19 hos raske forsøgspersoner

Specifikt mål 1: Evaluer toksicitet og tolerabilitet af PVP-I næsepodninger Specifikt mål 2: Undersøg doseringen af ​​PVP-I næsepodninger.

Hypotese 1: PVP-I næsepodninger har en lav toksicitet, lav bivirkningsprofil og høj tolerabilitet ved daglig brug.

Hypotese 2: Dosering to gange dagligt i seks uger vil vise sig at være sikker i denne patientpopulation.

Raske frivillige, der bor i Boston-området mellem 18 og 70 år, vil blive rekrutteret til deltagelse i denne undersøgelse.

Personer, der samtykker, vil gennemgå en baseline-test for at bekræfte, at deltagerne er berettiget til dette forsøg. Som nævnt ovenfor er målet for tilmelding 50 forsøgspersoner, så det forventes, at omkring 75 forsøgspersoner vil blive rekrutteret, givet samtykke og screenet/testet, hvor omkring 25 af disse forsøgspersoner enten er ude af stand til at være kvalificerede efter test eller ude af stand til at gennemføre de fulde 12 uger af retssagen. Forsøgspersoner vil anvende 3M's PVP-I næsepodninger enten én gang (kontrolgruppe) eller to gange (behandlingsgruppe) om dagen, afhængigt af gruppen, som deltagerne er randomiseret i. Forsøgspersonerne vil anvende næsepodningen dagligt i seks uger med ugentlige symptomvurderinger og test. Efter forsøgspersoner holder op med at påføre næsepodning, vil deltagerne vende tilbage efter yderligere seks uger (dvs. 12 uger efter deltagernes første påføring af næsepodning) til en sidste runde af test og symptomvurdering. Forsøgspersonerne skal ikke betale for næsepodninger eller besøg under dette forsøg - alle undersøgelsesrelaterede emner og besøg vil blive dækket af sponsoren. Forsøgspersoner vil også blive honoreret med op til 100 dollars i gavekort, hvis deltagerne gennemfører undersøgelsen og deltager i check-ins (50 dollars certifikat for at gennemføre baseline besøg og 50 dollar certifikat for at komme ind efter 12 uger).

Baseline-screening vil vurdere individets generelle helbred, bekræfte, at deltagerne ikke har nogen underliggende hjerte- eller skjoldbruskkirtelsygdomme, deltagerne ikke er gravide (serum-hCG-test vil bekræfte dette) eller har til hensigt at blive gravide i løbet af dette forsøg, og at deltagerne ikke er gravide. oplever symptomer på COVID-19 (f. hoste, feber, åndenød). Yderligere vil test omfatte thyreoideastimulerende hormon (TSH), thyroidperoxidase (TPO) antistof, serum humant choriongonadotropin (hCG; til test for graviditet), urinjod og COVID-19 mRNA (for tilstedeværelsen af ​​en aktiv virus) og antistof (som bevis for tidligere COVID-19-infektion). Nogle af disse tests vil blive administreret ugentligt, kun ved baseline, efter seks uger eller efter 12 uger. Al forskningsrelateret flebotomi til denne undersøgelse vil finde sted på BWH kliniske forskningsflebotomilaboratorier, såsom Clinical Trials Hub på 60 Fenwood Road eller Clinical Trials Center på 15 Francis Street. Igen er alle prøver dækket af studiestøtte, og fagene vil aldrig blive opkrævet for dem.

Når forsøgspersonernes testresultater er returneret, og deltagerne anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagerne mødes med investigator i et klinisk undersøgelseslokale (med masker og 6 fod social afstand), og investigator vil demonstrere, hvordan man påfører næsepodningen, så forsøgspersonen kan fortsætte med at påføre podepindene selv i hele undersøgelsens varighed. Investigatoren vil sikre, at forsøgspersonen har lært, hvordan man anvender næsepodningen korrekt og sikkert, og at forsøgspersonen forstår vigtigheden af ​​daglig, regimenteret påføring. Alternativt, hvis forsøgspersonen foretrækker at minimere personlig kontakt med andre, kan deltagerne få studielægemidlet fra investigatoren eller undersøgelsespersonalet og lære, hvordan man anvender podningen gennem et Zoom-møde. Yderligere vil en video, der beskriver disse instruktioner, blive sendt til emner med detaljerede ansøgningsinstruktioner.

Forsøgspersonerne vil også få udleveret et spørgeskema, som de skal udfylde ved hver ugentlig check-in, som vil vurdere eventuelle bivirkninger, deltagerne kan opleve i forbindelse med dette lægemiddel (spørgeskema er vedhæftet denne IRB-indsendelse på Insight). Spørgsmål vil blive fokuseret på symptomer på hyperthyroidisme (f. hjertebanken, rysten, vægttab, irritabilitet) og hypothyroidisme (f.eks. træthed, vægtøgning, træghed, hårtab). Forsøgspersonerne vil også blive informeret på tidspunktet for tilmeldingen om, at hvis deltagerne begynder at opleve nogen bekymrende bivirkninger, skal deltagerne stoppe med at anvende podepinde og advare undersøgelsespersonalet eller en efterforsker om disse bivirkninger, så snart deltagerne kan. Hvis dette sker, eller hvis et forsøgspersons testresultater afslører markører, der er uden for referenceintervaller, vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og efterforskerne vil forklare, hvorfor deltagerne bliver trukket tilbage. Efterforskere vil nøje overvåge patienternes sikkerhed og advare FDA og BWH IRB, hvis der opstår uønskede hændelser. Men i betragtning af PVP-I's dokumenterede sikkerhed og de ugentlige tests og vurderinger, som efterforskerne udfører, forventer efterforskerne ikke, at der vil forekomme uønskede hændelser.

Det overordnede studie, fra initiering og patientrekruttering til dataanalyse og syntese af en detaljeret rapport, forventes at tage seks måneder.