Faza I/II badanie wymazu z nosa zawierającego powidon-jod (PVP-I) w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się COVID-19 u zdrowych osób

Cel szczegółowy 1: Ocena toksyczności i tolerancji wymazów z nosa PVP-I Cel szczegółowy 2: Zbadanie dawkowania wymazów z nosa PVP-I.

Hipoteza 1: Wymazy z nosa PVP-I mają niską toksyczność, niski profil skutków ubocznych i wysoką tolerancję przy codziennym stosowaniu.

Hipoteza 2: Dawkowanie dwa razy dziennie przez sześć tygodni okaże się bezpieczne w tej populacji.

Zdrowi ochotnicy mieszkający w rejonie Bostonu w wieku od 18 do 70 lat zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu.

Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poddane testom wyjściowym, aby potwierdzić, że uczestnicy kwalifikują się do tego badania. Jak wspomniano powyżej, celem rejestracji jest 50 osób, więc przewiduje się, że około 75 osób zostanie zrekrutowanych, uzyska zgodę i zostanie poddanych kontroli / testom, przy czym około 25 z tych osób albo nie kwalifikuje się po testach, albo nie jest w stanie ukończyć pełnych 12 tygodni procesu. Uczestnicy będą aplikować wymazy z nosa PVP-I firmy 3M raz (grupa kontrolna) lub dwa razy (grupa badana) dziennie, w zależności od grupy, do której zostaną losowo przydzieleni uczestnicy. Pacjenci będą stosować wymazy z nosa codziennie przez sześć tygodni z cotygodniową oceną objawów i testami. Po tym, jak badani zaprzestaną stosowania wymazu z nosa, uczestnicy wrócą po kolejnych sześciu tygodniach (tj. 12 tygodniach po pierwszym zastosowaniu wymazu z nosa przez uczestników) na ostatnią rundę testów i oceny objawów. Uczestnicy nie będą musieli płacić za żadne wymazy z nosa ani wizyty podczas tego badania — wszystkie elementy związane z badaniem i wizyty zostaną pokryte przez sponsora. Badani otrzymają również wynagrodzenie w postaci bonów upominkowych o wartości do 100 dolarów, jeśli uczestnicy ukończą badanie i wezmą udział w odprawach (certyfikat o wartości 50 dolarów za ukończenie wizyty podstawowej i certyfikat o wartości 50 dolarów za przyjście po 12 tygodniach).

Wyjściowe badanie przesiewowe oceni ogólny stan zdrowia uczestnika, potwierdzi, że uczestniczki nie cierpią na choroby serca lub tarczycy, uczestniczki nie są w ciąży (potwierdzi to badanie hCG w surowicy) ani nie zamierzają zajść w ciążę w trakcie tego badania oraz że uczestniczki nie są wystąpią jakiekolwiek objawy COVID-19 (np. kaszel, gorączka, duszność). Ponadto testy obejmą hormon tyreotropowy (TSH), przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPO), ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG; w celu sprawdzenia ciąży), jod w moczu i mRNA COVID-19 (na obecność aktywnego wirusa) oraz przeciwciało (jako dowód na wcześniejszą infekcję COVID-19). Niektóre z tych testów będą podawane co tydzień, tylko na początku badania, po sześciu tygodniach lub po 12 tygodniach. Wszystkie związane z badaniami flebotomie w ramach tego badania będą miały miejsce w laboratoriach badań klinicznych BWH zajmujących się flebotomią, takich jak Clinical Trials Hub przy 60 Fenwood Road lub Clinical Trials Center przy 15 Francis Street. Ponownie, wszystkie testy są objęte finansowaniem studiów, a przedmioty nigdy nie będą za nie pobierane.

Po zwróceniu wyników badań badanych i uznaniu uczestników za kwalifikujących się do badania, uczestnicy spotkają się z badaczem w sali badań klinicznych (z maskami i 6-stopowym dystansem społecznym), a badacz zademonstruje, jak nakładać wymazy z nosa, aby pacjent może samodzielnie nakładać wymazówki przez cały czas trwania badania. Badacz upewni się, że pacjent nauczył się, jak prawidłowo i bezpiecznie nakładać wymaz z nosa i że rozumie znaczenie codziennego stosowania wymazu. Alternatywnie, jeśli osoba badana wolałaby zminimalizować osobisty kontakt z innymi, uczestnicy mogą uzyskać badany lek od badacza lub personelu badawczego i dowiedzieć się, jak nakładać wymazówki podczas spotkania Zoom. Ponadto do osób ze szczegółowymi instrukcjami stosowania zostanie wysłany film wideo zawierający szczegółowe instrukcje.

Uczestnicy otrzymają również kwestionariusz do wypełnienia przy każdej cotygodniowej odprawie, który oceni wszelkie skutki uboczne, których mogą doświadczać uczestnicy w związku z tym lekiem (kwestionariusz jest dołączony do tego zgłoszenia IRB w Insight). Pytania będą koncentrować się na objawach nadczynności tarczycy (np. kołatanie serca, drżenie, utrata masy ciała, drażliwość) i niedoczynność tarczycy (np. zmęczenie, przyrost masy ciała, ospałość, wypadanie włosów). Uczestnicy zostaną również poinformowani w momencie rejestracji, że jeśli uczestnicy zaczną doświadczać jakichkolwiek niepokojących skutków ubocznych, powinni zaprzestać stosowania wymazów i powiadomić personel badawczy lub badacza o tych skutkach ubocznych tak szybko, jak to możliwe. Jeśli tak się stanie lub jeśli wyniki testu osoby badanej ujawnią markery, które są poza zakresami referencyjnymi, uczestnicy zostaną wycofani z badania, a badacze wyjaśnią, dlaczego uczestnicy zostali wycofani. Badacze będą ściśle monitorować bezpieczeństwo pacjentów i ostrzegać FDA i BWH IRB, jeśli wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane. Jednak biorąc pod uwagę udowodnione bezpieczeństwo PVP-I oraz cotygodniowe testy i oceny przeprowadzane przez badaczy, badacze nie przewidują, że wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

Przewiduje się, że całe badanie, od rozpoczęcia i rekrutacji pacjentów do analizy danych i syntezy szczegółowego raportu, zajmie sześć miesięcy.