Fázis I/II. Povidon-jód (PVP-I) orrtampon vizsgálata a COVID-19 terjedésének megelőzésére egészséges alanyokban

1. specifikus cél: A PVP-I orrtamponok toxicitásának és tolerálhatóságának értékelése 2. specifikus cél: A PVP-I orrtamponok adagolásának vizsgálata.

1. hipotézis: A PVP-I orrtamponok alacsony toxicitásúak, alacsony mellékhatás-profillal rendelkeznek, és napi használat mellett jól tolerálhatók.

2. hipotézis: A napi kétszeri adagolás hat héten át biztonságosnak bizonyul ebben a populációban.

A Boston környékén élő, 18 és 70 év közötti egészséges önkénteseket toboroznak a tanulmányban való részvételre.

A beleegyező alanyok kiindulási tesztnek vetik alá, hogy megerősítsék a résztvevők alkalmasságát erre a vizsgálatra. Mint fentebb említettük, a felvételi cél 50 alany, így várhatóan körülbelül 75 alanyt vesznek fel, engedélyeznek és szűrnek/vizsgálnak, és ezek közül körülbelül 25 alany vagy nem alkalmas a tesztelés után, vagy nem tudja teljesíteni a teljes 12 hetet. a tárgyalásról. Az alanyok naponta egyszer (kontrollcsoport) vagy kétszer (kezelt csoport) alkalmazzák a 3M PVP-I orrtamponjait, attól függően, hogy a résztvevőket melyik csoportba randomizálták. Az alanyok hat héten keresztül naponta alkalmazzák az orrtamponokat, heti tünetértékeléssel és teszteléssel. Miután az alanyok abbahagyták az orrtampon alkalmazását, a résztvevők további hat hét elteltével (azaz 12 héttel azután, hogy a résztvevők első orrtamponot alkalmaztak) visszatérnek a tesztelés és a tünetek értékelésének utolsó fordulójára. A vizsgálat során az alanyoknak nem kell fizetniük semmilyen orrváladékért vagy látogatásért – a szponzor fedezi a vizsgálattal kapcsolatos összes tételt és látogatást. Az alanyok 100 dollárig terjedő ajándékutalványt is kapnak, ha a résztvevők elvégzik a vizsgálatot és részt vesznek a bejelentkezéseken (50 dolláros igazolás az alaplátogatás befejezéséért és 50 dolláros igazolás a 12 hetes látogatásért).

Az alapszintű szűrés felméri az alany általános egészségi állapotát, megerősíti, hogy a résztvevőknek nincs mögöttes szív- vagy pajzsmirigybetegsége, a résztvevők nem terhesek (ezt a szérum hCG-teszt megerősíti), és nem szándékoznak teherbe esni a vizsgálat során, és hogy a résztvevők nem ha a COVID-19 bármely tünetét tapasztalja (pl. köhögés, láz, légszomj). Ezenkívül a tesztek magukban foglalják a pajzsmirigy-stimuláló hormont (TSH), a pajzsmirigy-peroxidáz (TPO) antitestet, a szérum humán koriongonadotropint (hCG; a terhesség tesztelésére), a vizelet jódját és a COVID-19 mRNS-t (aktív vírus jelenlétére) és antitest (a korábbi COVID-19 fertőzés bizonyítékaként). E tesztek némelyikét hetente, csak a kiinduláskor, hat héten vagy 12 hetesen kell elvégezni. A tanulmányhoz kapcsolódó összes kutatással kapcsolatos flebotómia a BWH klinikai kutatási phlebotomia laboratóriumában történik, például a Fenwood Road 60. szám alatti Clinical Trials Hubban vagy a Francis Street 15. szám alatti Clinical Trials Centerben. Ismét minden tesztet tanulmányi finanszírozás fedez, és a tantárgyakért soha nem kell fizetni.

Miután az alanyok teszteredményeit visszaküldték, és a résztvevőket a vizsgálatra alkalmasnak ítélték, a résztvevők egy klinikai vizsgálóteremben találkoznak a vizsgálóval (maszkokkal és 6 lábnyi szociális távolsággal), és a vizsgáló bemutatja, hogyan kell felhelyezni az orrtamponokat úgy, hogy az alany a vizsgálat időtartama alatt folytathatja a tampon felhordását. A vizsgáló biztosítja, hogy az alany megtanulta, hogyan kell helyesen és biztonságosan felvinni az orrtamponot, és hogy az alany megérti a napi, rendszeres alkalmazás fontosságát. Alternatív megoldásként, ha az alany szeretné minimalizálni a személyes érintkezést másokkal, a résztvevők beszerezhetik a vizsgált gyógyszert a vizsgálótól vagy a vizsgálati személyzettől, és egy Zoom megbeszélésen tanulhatják meg a tamponok alkalmazását. Ezen túlmenően egy videót küldünk az alanyoknak, amelyek részletes alkalmazási utasításokat tartalmaznak.

Az alanyok egy kérdőívet is kapnak, amelyet minden heti bejelentkezéskor ki kell tölteni, és amely felméri a résztvevők által ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban esetlegesen tapasztalt mellékhatásokat (a kérdőív az Insighton található IRB-beadványhoz csatolva). A kérdések a hyperthyreosis tüneteire összpontosítanak (pl. szívdobogásérzés, remegés, fogyás, ingerlékenység) és pajzsmirigy alulműködés (pl. fáradtság, súlygyarapodás, lassúság, hajhullás). A vizsgálati alanyokat a beiratkozáskor arról is tájékoztatják, hogy ha a résztvevők bármilyen zavaró mellékhatást tapasztalnak, a résztvevőknek abba kell hagyniuk a tampon alkalmazását, és amint lehet, figyelmeztessék a vizsgálati személyzetet vagy a vizsgálót ezekre a mellékhatásokra. Ha ez megtörténik, vagy ha az alany teszteredményei olyan markereket tárnak fel, amelyek a referenciatartományon kívül esnek, a résztvevőket visszavonják a vizsgálatból, és a vizsgálók megmagyarázzák, miért vonják vissza a résztvevőket. A vizsgálók szorosan figyelemmel kísérik a betegek biztonságát, és figyelmeztetik az FDA-t és a BWH IRB-t, ha bármilyen nemkívánatos esemény fordul elő. Tekintettel azonban a PVP-I bizonyított biztonságosságára és a vizsgálók által végzett heti tesztekre és értékelésekre, a vizsgálók nem számítanak arra, hogy bármilyen nemkívánatos esemény bekövetkezik.

Az átfogó vizsgálat, a kezdeményezéstől és a betegek toborzásától az adatelemzésig és egy részletes jelentés szintéziséig, várhatóan hat hónapig tart.