Sperimentazione di fase I/II del tampone nasale con iodio-povidone (PVP-I) per prevenire la diffusione di COVID-19 in soggetti sani

Obiettivo specifico 1: valutare la tossicità e la tollerabilità dei tamponi nasali PVP-I Obiettivo specifico 2: studiare il dosaggio dei tamponi nasali PVP-I.

Ipotesi 1: i tamponi nasali PVP-I hanno una bassa tossicità, un basso profilo di effetti collaterali e un'elevata tollerabilità con l'uso quotidiano.

Ipotesi 2: la somministrazione due volte al giorno per sei settimane si dimostrerà sicura in questa popolazione di soggetti.

Saranno reclutati volontari sani che vivono nell'area di Boston di età compresa tra 18 e 70 anni per la partecipazione a questo studio.

I soggetti consenzienti saranno sottoposti a test di riferimento per confermare l'idoneità dei partecipanti a questo studio. Come accennato in precedenza, l'obiettivo per l'arruolamento è di 50 soggetti, quindi si prevede che circa 75 soggetti saranno reclutati, acconsentiti e sottoposti a screening/test, con circa 25 di questi soggetti non idonei dopo il test o impossibilitati a completare le 12 settimane complete del processo. I soggetti applicheranno i tamponi nasali PVP-I di 3M una volta (gruppo di controllo) o due volte (gruppo di trattamento) al giorno, a seconda del gruppo in cui i partecipanti sono randomizzati. I soggetti applicheranno i tamponi nasali quotidianamente per sei settimane con valutazioni e test dei sintomi settimanali. Dopo che i soggetti hanno cessato l'applicazione del tampone nasale, i partecipanti torneranno dopo altre sei settimane (ovvero 12 settimane dopo la prima applicazione del tampone nasale dei partecipanti) per un ciclo finale di test e valutazione dei sintomi. I soggetti non dovranno pagare alcun tampone nasale o visita durante questa sperimentazione: tutti gli articoli e le visite relativi allo studio saranno coperti dallo sponsor. I soggetti saranno inoltre remunerati con un massimo di 100 dollari in buoni regalo se i partecipanti completano lo studio e partecipano ai check-in (certificato da 50 dollari per il completamento della visita di riferimento e certificato da 50 dollari per l'arrivo a 12 settimane).

Lo screening di base valuterà la salute generale del soggetto, confermerà che i partecipanti non hanno condizioni cardiache o tiroidee sottostanti, i partecipanti non sono in gravidanza (il test hCG sierico lo confermerà) né intendono concepire durante il corso di questo studio e che i partecipanti non lo sono manifestare qualsiasi sintomo di COVID-19 (ad es. tosse, febbre, fiato corto). Inoltre, i test includeranno ormone stimolante la tiroide (TSH), anticorpo perossidasi tiroidea (TPO), gonadotropina corionica umana sierica (hCG; per testare la gravidanza), iodio urinario e mRNA COVID-19 (per la presenza di un virus attivo) e anticorpo (come prova di precedente infezione da COVID-19). Alcuni di questi test verranno somministrati settimanalmente, solo al basale, a sei settimane oa 12 settimane. Tutte le flebotomie relative alla ricerca per questo studio si svolgeranno presso i laboratori di flebotomia di ricerca clinica BWH, come il Clinical Trials Hub a 60 Fenwood Road o il Clinical Trials Center a 15 Francis Street. Ancora una volta, tutti i test sono coperti da finanziamenti per lo studio e le materie non verranno mai addebitate per loro.

Una volta che i risultati del test dei soggetti saranno restituiti e i partecipanti saranno ritenuti idonei per lo studio, i partecipanti incontreranno lo sperimentatore in una sala per esami clinici (con maschere e distanza sociale di 6 piedi) e lo sperimentatore dimostrerà come applicare i tamponi nasali in modo che il soggetto può continuare ad applicare i tamponi da solo per tutta la durata dello studio. L'investigatore assicurerà che il soggetto abbia imparato come applicare il tampone nasale in modo corretto e sicuro e che il soggetto comprenda l'importanza dell'applicazione quotidiana e irreggimentata. In alternativa, se il soggetto preferisce ridurre al minimo il contatto di persona con gli altri, i partecipanti possono ottenere il farmaco in studio dallo sperimentatore o dal personale dello studio e apprendere come applicare i tamponi attraverso una riunione Zoom. Inoltre, un video che dettaglia queste istruzioni verrà inviato ai soggetti con istruzioni dettagliate per l'applicazione.

Ai soggetti verrà inoltre fornito un questionario da compilare ad ogni check-in settimanale, che valuterà eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero riscontrare in relazione a questo farmaco (il questionario è allegato a questa presentazione IRB su Insight). Le domande saranno incentrate sui sintomi dell'ipertiroidismo (ad es. palpitazioni, tremori, perdita di peso, irritabilità) e ipotiroidismo (ad es. affaticamento, aumento di peso, lentezza, perdita di capelli). I soggetti saranno inoltre informati al momento dell'arruolamento che se i partecipanti iniziano a manifestare effetti collaterali preoccupanti, i partecipanti dovrebbero interrompere l'applicazione di tamponi e avvisare il personale dello studio o un investigatore di questi effetti collaterali il prima possibile. Se ciò accade, o se i risultati del test di un soggetto rivelano marcatori che sono al di fuori degli intervalli di riferimento, i partecipanti verranno ritirati dallo studio e gli investigatori spiegheranno perché i partecipanti vengono ritirati. Gli investigatori monitoreranno attentamente la sicurezza dei pazienti e avviseranno la FDA e il BWH IRB se si verificano eventi avversi. Tuttavia, data la comprovata sicurezza del PVP-I e i test e le valutazioni settimanali che gli investigatori stanno conducendo, gli investigatori non prevedono che si verificheranno eventi avversi.

Si prevede che lo studio complessivo, dall'avvio e reclutamento dei pazienti all'analisi dei dati e alla sintesi di un rapporto dettagliato, durerà sei mesi.