Фаза I/II испытания назального мазка с повидон-йодом (PVP-I) для предотвращения распространения COVID-19 у здоровых субъектов

Конкретная цель 1: Оценить токсичность и переносимость мазков из носа PVP-I. Конкретная цель 2: Исследовать дозировку мазков из носа с PVP-I.

Гипотеза 1: мазки из носа PVP-I обладают низкой токсичностью, низким профилем побочных эффектов и высокой переносимостью при ежедневном использовании.

Гипотеза 2: Дозировка два раза в день в течение шести недель окажется безопасной для данной популяции субъектов.

Для участия в этом исследовании будут набраны здоровые добровольцы, проживающие в районе Бостона, в возрасте от 18 до 70 лет.

Давшие согласие субъекты пройдут базовое тестирование, чтобы подтвердить право участников на участие в этом испытании. Как упоминалось выше, целью для регистрации является 50 субъектов, поэтому ожидается, что примерно 75 субъектов будут набраны, даны согласие и проверены/проверены, причем около 25 из этих субъектов либо не соответствуют требованиям после тестирования, либо не могут пройти полные 12 недель. судебного разбирательства. Субъекты будут применять мазки из носа 3M PVP-I один раз (контрольная группа) или два раза (группа лечения) в день, в зависимости от группы, в которую рандомизированы участники. Субъекты будут применять мазки из носа ежедневно в течение шести недель с еженедельной оценкой симптомов и тестированием. После того, как субъекты перестанут брать мазок из носа, участники вернутся еще через шесть недель (т.е. через 12 недель после первого применения мазка из носа) для финального раунда тестирования и оценки симптомов. Субъектам не нужно будет платить за какие-либо мазки из носа или посещения во время этого испытания — все расходы и посещения, связанные с исследованием, будут покрыты спонсором. Субъекты также получат вознаграждение в виде подарочных сертификатов на сумму до 100 долларов, если участники завершат исследование и примут участие в контрольных проверках (сертификат на 50 долларов за завершение базового визита и сертификат на 50 долларов за прибытие через 12 недель).

Базовый скрининг оценит общее состояние здоровья субъекта, подтвердит, что у участников нет сопутствующих заболеваний сердца или щитовидной железы, что участники не беременны (тест на ХГЧ в сыворотке это подтвердит) и не намерены забеременеть в ходе этого испытания, и что участники не испытывают какие-либо симптомы COVID-19 (например, кашель, лихорадка, одышка). Кроме того, тестирование будет включать тиреотропный гормон (ТТГ), антитела к тиреопероксидазе (ТПО), сывороточный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ; для теста на беременность), йод в моче и мРНК COVID-19 (на наличие активного вируса) и антитела (как свидетельство предыдущей инфекции COVID-19). Некоторые из этих тестов будут проводиться еженедельно, только на исходном уровне, через шесть недель или через 12 недель. Все флеботомии, связанные с исследованиями, будут проводиться в лабораториях флеботомии BWH для клинических исследований, таких как Центр клинических испытаний на Фенвуд-роуд, 60 или Центр клинических испытаний на Фрэнсис-стрит, 15. Опять же, все тесты покрываются за счет финансирования исследования, и с испытуемых никогда не будет взиматься плата за них.

Как только результаты тестов испытуемых будут возвращены и участники будут признаны подходящими для участия в исследовании, участники встретятся со исследователем в комнате клинического осмотра (с масками и соблюдением социальной дистанции 6 футов), и исследователь продемонстрирует, как наносить мазки из носа, чтобы субъект может продолжать применять тампоны самостоятельно на протяжении всего исследования. Исследователь должен убедиться, что субъект научился правильно и безопасно наносить мазок из носа и что субъект понимает важность ежедневного регламентированного применения. В качестве альтернативы, если субъект предпочитает свести к минимуму личный контакт с другими, участники могут получить исследуемый препарат у исследователя или исследовательского персонала и узнать, как наносить мазки, на встрече в Zoom. Далее субъектам будет отправлено видео с подробным описанием этих инструкций с подробными инструкциями по применению.

Субъектам также будет предоставлена ​​анкета для заполнения при каждой еженедельной регистрации, в которой будут оцениваться любые побочные эффекты, которые участники могут испытывать в связи с этим препаратом (анкета прилагается к этой заявке IRB на Insight). Вопросы будут сосредоточены на симптомах гипертиреоза (например, сердцебиение, дрожь, потеря веса, раздражительность) и гипотиреоз (например, утомляемость, увеличение массы тела, вялость, выпадение волос). Субъекты также будут проинформированы во время регистрации, что, если участники начинают испытывать какие-либо тревожные побочные эффекты, участники должны прекратить наносить тампоны и предупредить персонал исследования или исследователя об этих побочных эффектах, как только участники смогут. Если это произойдет или если результаты теста субъекта выявят маркеры, выходящие за пределы референтных диапазонов, участники будут исключены из исследования, и исследователи объяснят, почему участники исключаются. Исследователи будут внимательно следить за безопасностью пациентов и предупреждать FDA и BWH IRB в случае возникновения каких-либо побочных эффектов. Однако, учитывая доказанную безопасность PVP-I и еженедельные испытания и оценки, которые проводят исследователи, исследователи не ожидают каких-либо побочных эффектов.

Ожидается, что все исследование, от инициации и набора пациентов до анализа данных и обобщения подробного отчета, займет шесть месяцев.