聚维酮碘 (PVP-I) 鼻拭子预防 COVID-19 在健康受试者中传播的 I/II 期试验

具体目标 1：评估 PVP-I 鼻拭子的毒性和耐受性 具体目标 2：研究 PVP-I 鼻拭子的剂量。

假设 1：PVP-I 鼻拭子具有低毒性、低副作用和日常使用的高耐受性。

假设 2：每天两次给药持续六周将证明对该受试者人群是安全的。

将招募居住在波士顿地区、年龄在 18 至 70 岁之间的健康志愿者参与这项研究。

同意的受试者将接受基线测试，以确认参与者是否有资格参加该试验。 如上所述，入组目标是 50 名受试者，因此预计将招募、同意和筛选/测试约 75 名受试者，其中约 25 名受试者在测试后不合格或无法完成完整的 12 周的审判。 受试者每天将使用 3M 的 PVP-I 鼻拭子一次（对照组）或两次（治疗组），具体取决于参与者被随机分配到的组。 受试者将每天使用鼻拭子，持续六周，每周进行症状评估和测试。 在受试者停止鼻拭子应用后，参与者将在另外六周后返回（即参与者第一次鼻拭子应用后 12 周）进行最后一轮测试和症状评估。 在此试验期间，受试者无需支付任何鼻拭子或就诊费用——所有与研究相关的项目和就诊均由申办者承担。 如果参与者完成研究并参加登记，受试者还将获得高达 100 美元的礼券作为报酬（50 美元的证书用于完成基线访问，50 美元的证书用于在 12 周后进入）。

基线筛查将评估受试者的整体健康状况，确认参与者没有潜在的心脏或甲状腺疾病，参与者没有怀孕（血清 hCG 测试将证实这一点）也没有打算在该试验过程中怀孕，并且参与者没有出现任何 COVID-19 症状（例如 咳嗽、发烧、呼吸急促）。 此外，检测将包括促甲状腺激素 (TSH)、甲状腺过氧化物酶 (TPO) 抗体、血清人绒毛膜促性腺激素（hCG；用于检测是否怀孕）、尿碘和 COVID-19 mRNA（用于检测是否存在活性病毒）和抗体（作为先前 COVID-19 感染的证据）。 其中一些测试将每周进行一次，仅在基线、六周或 12 周进行。 本研究的所有研究相关采血将在 BWH 临床研究采血实验室进行，例如位于 Fenwood Road 60 号的临床试验中心或位于 15 Francis Street 的临床试验中心。 同样，所有测试都包含在研究经费中，并且永远不会向科目收费。

一旦受试者的测试结果返回并且参与者被认为符合研究条件，参与者将在临床检查室与研究者会面（佩戴口罩并保持 6 英尺的社交距离），研究者将演示如何使用鼻拭子以便在研究期间，受试者可以继续自己使用拭子。 研究者将确保受试者已经学会如何正确和安全地使用鼻拭子，并且受试者了解每天、有规律地应用的重要性。 或者，如果受试者希望尽量减少与他人的面对面接触，参与者可以从研究人员或研究人员那里获得研究药物，并通过 Zoom 会议学习如何使用拭子。 此外，详细说明这些说明的视频将连同详细的应用说明一起发送给受试者。

受试者还将在每周登记入住时获得一份问卷，以评估参与者可能遇到的与该药物相关的任何副作用（问卷附在本 IRB 提交的 Insight 上）。 问题将集中在甲状腺功能亢进症的症状上（例如 心悸、颤抖、体重减轻、易怒）和甲状腺功能减退症（例如 疲劳、体重增加、行动迟缓、脱发）。 受试者也将在注册时被告知，如果参与者开始出现任何令人不安的副作用，参与者应停止使用棉签并尽快提醒研究人员或研究人员注意这些副作用。 如果发生这种情况，或者如果受试者的测试结果显示标记超出参考范围，参与者将退出研究，研究人员将解释参与者被退出的原因。 研究人员将密切监测患者的安全，并在发生任何不良事件时向 FDA 和 BWH IRB 发出警报。 然而，鉴于 PVP-I 已被证实的安全性以及研究人员正在进行的每周测试和评估，研究人员预计不会发生任何不良事件。

整个研究，从启动和患者招募到数据分析和详细报告的综合，预计需要六个月的时间。