Vaiheen I/II koe povidonijodi (PVP-I) nenäpuikolla COVID-19:n leviämisen estämiseksi terveillä koehenkilöillä

Erityinen tavoite 1: Arvioi PVP-I-nenäpyyhkäisten myrkyllisyys ja siedettävyys Erityistavoite 2: Tutki PVP-I-nenäpyyhkäisten annostelu.

Hypoteesi 1: PVP-I-nenäpyyhkeillä on alhainen toksisuus, alhainen sivuvaikutusprofiili ja hyvä siedettävyys päivittäisessä käytössä.

Hypoteesi 2: Annostus kahdesti päivässä kuuden viikon ajan osoittautuu turvalliseksi tässä kohdepopulaatiossa.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan Bostonin alueella asuvia terveitä vapaaehtoisia iältään 18–70-vuotiaita.

Suostuville koehenkilöille tehdään perustesti, jotta varmistetaan osallistujien kelpoisuus tähän kokeeseen. Kuten edellä mainittiin, ilmoittautumistavoitteena on 50 koehenkilöä, joten on odotettavissa, että noin 75 koehenkilöä rekrytoidaan, hyväksytään ja seulotaan/testataan, ja noin 25 näistä koehenkilöistä on joko kelpaamattomia testin jälkeen tai ei pysty suorittamaan kaikkia 12 viikkoa. oikeudenkäynnistä. Koehenkilöt käyttävät 3M:n PVP-I-nenäpyyhkäisyä joko kerran (kontrolliryhmä) tai kahdesti (hoitoryhmä) päivässä riippuen ryhmästä, johon osallistujat satunnaistetaan. Koehenkilöt käyttävät nenäpuikkoja päivittäin kuuden viikon ajan ja viikoittaiset oirearviot ja testaukset. Sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat lopettaneet nenävanupuikkojen levittämisen, osallistujat palaavat kuuden viikon kuluttua (eli 12 viikon kuluttua osallistujien ensimmäisestä nenäpuikon levittämisestä) viimeistä testauskierrosta ja oireiden arviointia varten. Koehenkilöiden ei tarvitse maksaa mistään nenäpyyhkäisyistä tai käynneistä tämän kokeen aikana – sponsori maksaa kaikki tutkimukseen liittyvät asiat ja vierailut. Koehenkilöt saavat myös korvauksen jopa 100 dollarin lahjakorteilla, jos osallistujat suorittavat tutkimuksen ja osallistuvat lähtöselvityksiin (50 dollarin todistus peruskäynnin suorittamisesta ja 50 dollarin todistus saapumisesta 12 viikon kuluttua).

Perusseulonta arvioi tutkittavan yleisen terveydentilan, vahvistaa, että osallistujilla ei ole taustalla olevia sydän- tai kilpirauhassairauksia, osallistujat eivät ole raskaana (seerumin hCG-testi vahvistaa tämän) eivätkä aio tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana ja että osallistujat eivät ole jos sinulla on COVID-19-oireita (esim. yskä, kuume, hengenahdistus). Lisäksi testaukseen sisältyvät kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), kilpirauhasperoksidaasi (TPO) -vasta-aine, seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG; raskauden testaamiseen), virtsan jodi ja COVID-19-mRNA (aktiivisen viruksen esiintyminen) ja vasta-aine (todisteena aiemmasta COVID-19-infektiosta). Jotkut näistä testeistä annetaan viikoittain, vain lähtötilanteessa, kuuden viikon tai 12 viikon kohdalla. Kaikki tämän tutkimuksen tutkimukseen liittyvät flebotomiat suoritetaan BWH:n kliinisen tutkimuksen flebotomialaboratorioissa, kuten Clinical Trials Hubissa osoitteessa 60 Fenwood Road tai Clinical Trials Centerissä osoitteessa 15 Francis Street. Jälleen kaikki kokeet ovat opintorahoituksen kattamia, eikä niistä koskaan peritä maksua.

Kun koehenkilöiden testitulokset on palautettu ja osallistujien katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen, osallistujat tapaavat tutkijan kliinisessä koehuoneessa (naamarit ja 6 jalan sosiaalinen etäisyys), ja tutkija näyttää, kuinka nenäpuikkoja käytetään niin, että koehenkilö voi jatkaa vanupuikkojen levittämistä itse tutkimuksen ajan. Tutkija varmistaa, että tutkittava on oppinut kiinnittämään nenäpuikkoa oikein ja turvallisesti ja että tutkittava ymmärtää päivittäisen, määrätyn levityksen tärkeyden. Vaihtoehtoisesti, jos tutkittava haluaa minimoida henkilökohtaisen yhteydenpidon muiden kanssa, osallistujat voivat hankkia tutkimuslääkkeen tutkijalta tai tutkimushenkilökunnalta ja oppia, kuinka vanupuikkoja käytetään Zoom-kokouksen kautta. Lisäksi koehenkilöille lähetetään näitä ohjeita sisältävä video yksityiskohtaisten hakuohjeiden kera.

Koehenkilöille annetaan myös jokaisessa viikoittaisessa sisäänkirjautumisessa täytettävä kyselylomake, jossa arvioidaan mahdolliset osallistujien tähän lääkkeeseen liittyvät sivuvaikutukset (kyselylomake on tämän Insightin IRB-lähetyksen liitteenä). Kysymykset keskittyvät kilpirauhasen liikatoiminnan oireisiin (esim. sydämentykytys, vapina, laihtuminen, ärtyneisyys) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. väsymys, painonnousu, hitaus, hiustenlähtö). Koehenkilöille ilmoitetaan myös ilmoittautumisen yhteydessä, että jos osallistujat alkavat kokea häiritseviä sivuvaikutuksia, osallistujien tulee lopettaa vanupuikkojen levittäminen ja varoittaa tutkimushenkilökuntaa tai tutkijaa näistä sivuvaikutuksista niin pian kuin mahdollista. Jos näin tapahtuu tai jos koehenkilön testitulokset paljastavat viitearvojen ulkopuolella olevia merkkejä, osallistujat poistetaan tutkimuksesta ja tutkijat selittävät, miksi osallistujat poistetaan. Tutkijat seuraavat tarkasti potilaiden turvallisuutta ja varoittavat FDA:ta ja BWH IRB:tä, jos haittatapahtumia ilmenee. Ottaen kuitenkin huomioon PVP-I:n todistetun turvallisuuden ja tutkijoiden viikoittaiset testaukset ja arvioinnit, tutkijat eivät kuitenkaan odota haittatapahtumien tapahtuvan.

Kokonaistutkimuksen aloittamisesta ja potilaiden rekrytoinnista data-analyysiin ja yksityiskohtaisen raportin synteesiin asti odotetaan kestävän kuusi kuukautta.