Fas I/II-försök med Povidon-jod (PVP-I) näspinne för att förhindra spridning av covid-19 hos friska försökspersoner

Specifikt mål 1: Utvärdera toxicitet och tolerabilitet för PVP-I-näsprover Specifikt mål 2: Undersök doseringen av PVP-I-näsprover.

Hypotes 1: PVP-I näsprover har låg toxicitet, låg biverkningsprofil och hög tolerabilitet vid daglig användning.

Hypotes 2: Dosering två gånger om dagen i sex veckor kommer att visa sig vara säker i denna patientpopulation.

Friska frivilliga som bor i Boston-området mellan 18 och 70 år kommer att rekryteras för deltagande i denna studie.

Samtyckande försökspersoner kommer att genomgå baslinjetestning för att bekräfta deltagarnas kvalificering för denna studie. Som nämnts ovan är målet för inskrivningen 50 försökspersoner, så det förväntas att cirka 75 försökspersoner kommer att rekryteras, samtyckas och screenas/testas, med cirka 25 av dessa försökspersoner som antingen inte är kvalificerade efter testning eller inte kan slutföra hela 12 veckorna av rättegången. Försökspersonerna kommer att applicera 3M:s PVP-I näsprover antingen en gång (kontrollgrupp) eller två gånger (behandlingsgrupp) per dag, beroende på vilken grupp deltagarna är randomiserade till. Försökspersonerna kommer att applicera näsproverna dagligen i sex veckor med symtombedömningar och tester varje vecka. Efter att försökspersonerna slutat applicera näsprover kommer deltagarna att återvända efter ytterligare sex veckor (dvs. 12 veckor efter deltagarnas första applicering av näsprover) för en sista omgång av testning och symtombedömning. Försökspersoner kommer inte att behöva betala för några näsprover eller besök under denna studie - alla studierelaterade föremål och besök kommer att täckas av sponsorn. Försökspersoner kommer också att ersättas med upp till 100 dollar i presentkort om deltagarna slutför studien och deltar i incheckningarna (certifikat på 50 dollar för att genomföra ett basbesök och ett certifikat på 50 dollar för att komma in efter 12 veckor).

Baslinjescreening kommer att bedöma patientens övergripande hälsa, bekräfta att deltagarna inte har några underliggande hjärt- eller sköldkörteltillstånd, deltagarna inte är gravida (serum-hCG-testning kommer att bekräfta detta) och inte heller avser att bli gravida under loppet av denna studie och att deltagarna inte är gravida. upplever några symtom på covid-19 (t.ex. hosta, feber, andnöd). Vidare kommer testerna att inkludera sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), sköldkörtelperoxidas (TPO) antikropp, humant koriongonadotropin i serum (hCG; för att testa för graviditet), urinjod och COVID-19 mRNA (för närvaron av ett aktivt virus) och antikropp (som bevis för tidigare covid-19-infektion). Vissa av dessa tester kommer att administreras varje vecka, endast vid baslinjen, vid sex veckor eller vid 12 veckor. All forskningsrelaterad flebotomi för denna studie kommer att äga rum på BWH kliniska forskningsflebotomilaboratorier, såsom Clinical Trials Hub på 60 Fenwood Road eller Clinical Trials Center på 15 Francis Street. Återigen, alla prov omfattas av studiemedel och ämnen kommer aldrig att debiteras för dem.

När försökspersonernas testresultat har returnerats och deltagarna bedömts vara kvalificerade för studien kommer deltagarna att träffa utredaren i ett kliniskt undersökningsrum (med masker och 6 fot socialt avstånd), och utredaren kommer att visa hur man applicerar näsproverna så att försökspersonen kan fortsätta att applicera pinnen själv under hela studien. Utredaren kommer att försäkra sig om att försökspersonen har lärt sig hur man applicerar näsprovet korrekt och säkert och att försökspersonen förstår vikten av daglig, regementerad applicering. Alternativt, om försökspersonen föredrar att minimera personlig kontakt med andra, kan deltagarna skaffa studieläkemedlet från utredaren eller studiepersonalen och lära sig hur man applicerar pinnen genom ett Zoom-möte. Vidare kommer en video som beskriver dessa instruktioner att skickas till ämnen med detaljerade applikationsinstruktioner.

Försökspersonerna kommer också att få ett frågeformulär att fylla i vid varje veckovis incheckning, som kommer att bedöma eventuella biverkningar som deltagarna kan uppleva relaterade till detta läkemedel (enkät är bifogat till denna IRB-inlämning på Insight). Frågorna kommer att fokuseras på symtom på hypertyreos (t.ex. hjärtklappning, skakningar, viktminskning, irritabilitet) och hypotyreos (t.ex. trötthet, viktökning, tröghet, håravfall). Försökspersonerna kommer också att informeras vid tidpunkten för registreringen att om deltagarna börjar uppleva några besvärande biverkningar, bör deltagarna sluta applicera pinnprover och varna studiepersonal eller en utredare om dessa biverkningar så snart deltagarna kan. Om detta händer, eller om en försökspersons testresultat avslöjar markörer som ligger utanför referensintervallen, kommer deltagarna att dras ur studien och utredarna kommer att förklara varför deltagarna dras tillbaka. Utredarna kommer noga att övervaka patienters säkerhet och varna FDA och BWH IRB om några oönskade händelser inträffar. Men med tanke på den bevisade säkerheten för PVP-I och de veckovisa tester och bedömningar som utredarna genomför, förutser utredarna inte att några negativa händelser kommer att inträffa.

Den övergripande studien, från initiering och patientrekrytering till dataanalys och syntes av en detaljerad rapport, förväntas ta sex månader.