Teste de Fase I/II de esfregaço nasal de iodopovidona (PVP-I) para prevenir a disseminação de COVID-19 em indivíduos saudáveis

Objetivo Específico 1: Avaliar a toxicidade e tolerabilidade de swabs nasais de PVP-I Objetivo Específico 2: Investigar a dosagem de swabs nasais de PVP-I.

Hipótese 1: Os swabs nasais de PVP-I têm baixa toxicidade, baixo perfil de efeitos colaterais e alta tolerabilidade com o uso diário.

Hipótese 2: A dosagem de duas vezes ao dia por seis semanas se mostrará segura nesta população de indivíduos.

Voluntários saudáveis ​​que vivem na área de Boston com idades entre 18 e 70 anos serão recrutados para participar deste estudo.

Os indivíduos que consentem serão submetidos a testes de linha de base para confirmar a elegibilidade dos participantes para este estudo. Conforme mencionado acima, a meta de inscrição é de 50 indivíduos, portanto, prevê-se que aproximadamente 75 indivíduos sejam recrutados, consentidos e rastreados/testados, com cerca de 25 desses indivíduos sendo inelegíveis após o teste ou incapazes de completar as 12 semanas completas do julgamento. Os indivíduos aplicarão zaragatoas nasais PVP-I da 3M uma vez (grupo de controle) ou duas vezes (grupo de tratamento) por dia, dependendo do grupo para o qual os participantes são randomizados. Os indivíduos aplicarão os esfregaços nasais diariamente durante seis semanas com avaliações e testes de sintomas semanais. Depois que os participantes cessarem a aplicação do swab nasal, os participantes retornarão após outras seis semanas (ou seja, 12 semanas após a primeira aplicação do swab nasal) para uma rodada final de testes e avaliação dos sintomas. Os indivíduos não precisarão pagar por nenhum esfregaço nasal ou visitas durante este estudo - todos os itens e visitas relacionados ao estudo serão cobertos pelo patrocinador. Os indivíduos também serão remunerados com até 100 dólares em certificados de presente se os participantes concluírem o estudo e comparecerem aos check-ins (certificado de 50 dólares para concluir a visita inicial e certificado de 50 dólares para chegar em 12 semanas).

A triagem inicial avaliará a saúde geral do sujeito, confirmará que os participantes não têm condições cardíacas ou tireoidianas subjacentes, que não estão grávidas (o teste de hCG sérico confirmará isso) nem pretendem engravidar durante o curso deste estudo e que os participantes não são apresentando quaisquer sintomas de COVID-19 (por exemplo, tosse, febre, falta de ar). Além disso, os testes incluirão hormônio estimulante da tireoide (TSH), anticorpo da tireoide peroxidase (TPO), gonadotrofina coriônica humana sérica (hCG; para testar a gravidez), iodo na urina e mRNA de COVID-19 (para a presença de um vírus ativo) e anticorpo (como evidência de infecção anterior por COVID-19). Alguns desses testes serão administrados semanalmente, apenas na linha de base, em seis semanas ou em 12 semanas. Todas as flebotomias relacionadas à pesquisa para este estudo serão realizadas nos laboratórios de flebotomia de pesquisa clínica da BWH, como o Clinical Trials Hub em 60 Fenwood Road ou o Clinical Trials Center em 15 Francis Street. Novamente, todos os testes são cobertos pelo financiamento do estudo e as disciplinas nunca serão cobradas por eles.

Depois que os resultados dos testes dos participantes forem devolvidos e os participantes forem considerados elegíveis para o estudo, os participantes se encontrarão com o investigador em uma sala de exame clínico (com máscaras e 6 pés de distância social) e o investigador demonstrará como aplicar os swabs nasais para que o sujeito pode continuar a aplicar as zaragatoas sozinho durante o estudo. O investigador assegurará que o sujeito aprendeu como aplicar o swab nasal de forma correta e segura e que o sujeito compreende a importância da aplicação diária e regular. Como alternativa, se o sujeito preferir minimizar o contato pessoal com outras pessoas, os participantes podem obter o medicamento do estudo do investigador ou da equipe do estudo e aprender como aplicar os cotonetes por meio de uma reunião do Zoom. Além disso, um vídeo detalhando essas instruções será enviado aos participantes com instruções detalhadas de aplicação.

Os participantes também receberão um questionário para preencher em cada check-in semanal, que avaliará quaisquer efeitos colaterais que os participantes possam estar experimentando relacionados a este medicamento (o questionário está anexado a este envio do IRB no Insight). As perguntas serão focadas nos sintomas de hipertireoidismo (por exemplo, palpitações, tremores, perda de peso, irritabilidade) e hipotireoidismo (p. fadiga, ganho de peso, lentidão, queda de cabelo). Os participantes também serão informados no momento da inscrição de que, se os participantes começarem a sentir quaisquer efeitos colaterais preocupantes, os participantes devem parar de aplicar zaragatoas e alertar a equipe do estudo ou um investigador sobre esses efeitos colaterais assim que os participantes puderem. Se isso acontecer, ou se os resultados do teste de um sujeito revelarem marcadores fora dos intervalos de referência, os participantes serão retirados do estudo e os investigadores explicarão por que os participantes estão sendo retirados. Os investigadores monitorarão de perto a segurança dos pacientes e alertarão o FDA e o BWH IRB se ocorrer algum evento adverso. No entanto, dada a segurança comprovada do PVP-I e os testes e avaliações semanais que os investigadores estão realizando, os investigadores não preveem a ocorrência de eventos adversos.

Prevê-se que o estudo geral, desde o início e recrutamento de pacientes até a análise de dados e síntese de um relatório detalhado, leve seis meses.