Fáze I/II studie nosního výtěru povidon-jód (PVP-I) pro prevenci šíření COVID-19 u zdravých subjektů

Specifický cíl 1: Vyhodnotit toxicitu a snášenlivost PVP-I nosních výtěrů Specifický cíl 2: Prozkoumat dávkování PVP-I nosních výtěrů.

Hypotéza 1: PVP-I nosní výtěry mají nízkou toxicitu, nízký profil vedlejších účinků a vysokou snášenlivost při každodenním používání.

Hypotéza 2: Dávkování dvakrát denně po dobu šesti týdnů se u této populace jedinců ukáže jako bezpečné.

Pro účast v této studii budou vybráni zdraví dobrovolníci žijící v oblasti Bostonu ve věku od 18 do 70 let.

Souhlasící subjekty podstoupí základní testování, aby se potvrdila způsobilost účastníků pro tuto studii. Jak bylo uvedeno výše, cíl pro zápis je 50 subjektů, takže se očekává, že bude přijato přibližně 75 subjektů, které budou přijaty, schváleny a podrobeny screeningu/testování, přičemž přibližně 25 z těchto subjektů bude po testování buď nezpůsobilých, nebo nebude schopen dokončit celých 12 týdnů. soudu. Subjekty budou aplikovat nosní výtěry 3M PVP-I buď jednou (kontrolní skupina) nebo dvakrát (léčebná skupina) denně, v závislosti na skupině, do které jsou účastníci randomizováni. Subjekty budou aplikovat nosní výtěry denně po dobu šesti týdnů s týdenním hodnocením symptomů a testováním. Poté, co subjekty přestanou používat výtěr z nosu, se účastníci vrátí po dalších šesti týdnech (tj. 12 týdnů po prvním použití výtěru z nosu) k poslednímu kolu testování a vyhodnocení symptomů. Subjekty nebudou muset během této studie platit za žádné výtěry z nosu nebo návštěvy - všechny položky a návštěvy související se studií budou hrazeny sponzorem. Subjekty budou také odměněny až 100 dolary v dárkových certifikátech, pokud účastníci dokončí studii a zúčastní se check-inů (50 dolarový certifikát za dokončení základní návštěvy a 50 dolarový certifikát za příchod ve 12. týdnu).

Základní screening posoudí celkový zdravotní stav subjektu, potvrdí, že účastníci nemají žádné základní onemocnění srdce nebo štítné žlázy, že účastníci nejsou těhotné (testování hCG v séru to potvrdí) ani nemají v úmyslu otěhotnět v průběhu této studie a že účastníci nejsou máte nějaké příznaky COVID-19 (např. kašel, horečka, dušnost). Dále bude testování zahrnovat hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), protilátky proti tyreoidální peroxidáze (TPO), sérový lidský choriový gonadotropin (hCG; k testování těhotenství), jód v moči a mRNA COVID-19 (na přítomnost aktivního viru) a protilátka (jako důkaz předchozí infekce COVID-19). Některé z těchto testů budou prováděny týdně, pouze na začátku, v šesti týdnech nebo ve 12 týdnech. Veškerá flebotomie související s výzkumem pro tuto studii bude probíhat v laboratořích klinického výzkumu flebotomie BWH, jako je Clinical Trials Hub na 60 Fenwood Road nebo Clinical Trials Center na 15 Francis Street. Opět platí, že všechny testy jsou hrazeny z financování studia a předměty za ně nebudou nikdy účtovány.

Jakmile jsou výsledky testů subjektů vráceny a účastníci jsou považováni za způsobilé pro studii, účastníci se setkají s vyšetřovatelem v klinické vyšetřovací místnosti (s maskami a 6 stop sociální vzdáleností) a zkoušející předvede, jak aplikovat nosní výtěry tak, aby subjekt může pokračovat v aplikaci tampónů sám po dobu trvání studie. Zkoušející zajistí, že subjekt se naučil správně a bezpečně aplikovat nosní tampon a že subjekt rozumí důležitosti každodenní pravidelné aplikace. Alternativně, pokud by subjekt upřednostnil minimalizaci osobního kontaktu s ostatními, mohou účastníci získat studovaný lék od zkoušejícího nebo studijního personálu a naučit se, jak aplikovat tampony, prostřednictvím setkání Zoom. Dále bude subjektům zasláno video popisující tyto pokyny s podrobnými pokyny k aplikaci.

Subjekty také dostanou dotazník k vyplnění při každém týdenním check-inu, který posoudí případné vedlejší účinky, které mohou účastníci pociťovat v souvislosti s tímto lékem (dotazník je přiložen k tomuto podání IRB na Insight). Otázky budou zaměřeny na příznaky hypertyreózy (např. palpitace, třes, ztráta hmotnosti, podrážděnost) a hypotyreóza (např. únava, přibývání na váze, pomalost, vypadávání vlasů). Subjekty budou také v době zápisu informovány, že pokud účastníci začnou pociťovat jakékoli znepokojivé vedlejší účinky, měli by účastníci přestat používat tampony a upozornit na tyto vedlejší účinky pracovníky studie nebo výzkumníka, jakmile to bude možné. Pokud k tomu dojde nebo pokud výsledky testů subjektu odhalí markery, které jsou mimo referenční rozmezí, budou účastníci ze studie vyřazeni a vyšetřovatelé vysvětlí, proč byli účastníci staženi. Vyšetřovatelé budou pečlivě sledovat bezpečnost pacientů a upozorní FDA a BWH IRB, pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí účinky. Vzhledem k prokázané bezpečnosti PVP-I a týdennímu testování a hodnocení, které výzkumníci provádějí, však výzkumníci nepředpokládají, že by se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.

Předpokládá se, že celková studie od zahájení a náboru pacientů po analýzu dat a syntézu podrobné zprávy bude trvat šest měsíců.