Ensayo de fase I/II de torunda nasal con povidona yodada (PVP-I) para prevenir la propagación de la COVID-19 en sujetos sanos

Objetivo específico 1: Evaluar la toxicidad y la tolerabilidad de los hisopos nasales de PVP-I. Objetivo específico 2: Investigar la dosificación de los hisopos nasales de PVP-I.

Hipótesis 1: Los hisopos nasales de PVP-I tienen una baja toxicidad, un bajo perfil de efectos secundarios y una alta tolerabilidad con el uso diario.

Hipótesis 2: La dosificación dos veces al día durante seis semanas demostrará ser segura en esta población de sujetos.

Se reclutarán voluntarios sanos que vivan en el área de Boston entre las edades de 18 y 70 años para participar en este estudio.

Los sujetos que den su consentimiento se someterán a pruebas de referencia para confirmar la elegibilidad de los participantes para este ensayo. Como se mencionó anteriormente, el objetivo para la inscripción es de 50 sujetos, por lo que se anticipa que aproximadamente 75 sujetos serán reclutados, consentidos y examinados/examinados, y aproximadamente 25 de esos sujetos no serán elegibles después de la prueba o no podrán completar las 12 semanas completas. del juicio Los sujetos se aplicarán hisopos nasales PVP-I de 3M una vez (grupo de control) o dos veces (grupo de tratamiento) por día, según el grupo en el que se aleatoricen los participantes. Los sujetos aplicarán los hisopos nasales diariamente durante seis semanas con evaluaciones y pruebas de síntomas semanales. Después de que los sujetos interrumpan la aplicación de hisopos nasales, los participantes regresarán después de otras seis semanas (es decir, 12 semanas después de la primera aplicación de hisopos nasales de los participantes) para una ronda final de pruebas y evaluación de síntomas. Los sujetos no tendrán que pagar ningún hisopo nasal ni visitas durante este ensayo; el patrocinador cubrirá todos los artículos y visitas relacionados con el estudio. Los sujetos también serán remunerados con hasta 100 dólares en certificados de regalo si los participantes completan el estudio y asisten a los registros (certificado de 50 dólares por completar la visita de referencia y certificado de 50 dólares por ingresar a las 12 semanas).

La evaluación inicial evaluará la salud general del sujeto, confirmará que los participantes no tienen afecciones cardíacas o tiroideas subyacentes, que los participantes no están embarazadas (las pruebas de hCG sérica lo confirmarán) ni tienen la intención de concebir durante el curso de este ensayo, y que los participantes no están experimentando cualquier síntoma de COVID-19 (por ejemplo, tos, fiebre, dificultad para respirar). Además, las pruebas incluirán la hormona estimulante de la tiroides (TSH), el anticuerpo de la peroxidasa tiroidea (TPO), la gonadotropina coriónica humana en suero (hCG; para probar el embarazo), el yodo en la orina y el ARNm de COVID-19 (para la presencia de un virus activo) y anticuerpo (como evidencia de infección previa por COVID-19). Algunas de estas pruebas se administrarán semanalmente, solo al inicio, a las seis semanas o a las 12 semanas. Toda la flebotomía relacionada con la investigación para este estudio se llevará a cabo en los laboratorios de flebotomía de investigación clínica de BWH, como el Clinical Trials Hub en 60 Fenwood Road o el Clinical Trials Center en 15 Francis Street. Nuevamente, todas las pruebas están cubiertas por la financiación del estudio y nunca se les cobrará a los sujetos.

Una vez que se devuelvan los resultados de las pruebas de los sujetos y se considere que los participantes son elegibles para el estudio, los participantes se reunirán con el investigador en una sala de examen clínico (con máscaras y una distancia social de 6 pies), y el investigador demostrará cómo aplicar los hisopos nasales para que el sujeto puede continuar aplicándose los hisopos por sí mismo durante la duración del estudio. El investigador se asegurará de que el sujeto haya aprendido cómo aplicar el hisopo nasal de manera correcta y segura y que el sujeto comprenda la importancia de la aplicación diaria reglamentada. Alternativamente, si el sujeto prefiere minimizar el contacto en persona con otros, los participantes pueden obtener el fármaco del estudio del investigador o del personal del estudio y aprender a aplicar los hisopos a través de una reunión de Zoom. Además, se enviará un video que detalla estas instrucciones a los sujetos con instrucciones detalladas de aplicación.

Los sujetos también recibirán un cuestionario para completar en cada registro semanal, que evaluará cualquier efecto secundario que los participantes puedan experimentar en relación con este medicamento (el cuestionario se adjunta a esta presentación del IRB en Insight). Las preguntas se centrarán en los síntomas del hipertiroidismo (p. palpitaciones, temblores, pérdida de peso, irritabilidad) e hipotiroidismo (p. fatiga, aumento de peso, lentitud, caída del cabello). También se informará a los sujetos en el momento de la inscripción que si los participantes comienzan a experimentar efectos secundarios preocupantes, los participantes deben dejar de aplicar hisopos y alertar al personal del estudio o a un investigador sobre estos efectos secundarios tan pronto como puedan. Si esto sucede, o si los resultados de la prueba de un sujeto revelan marcadores que están fuera de los rangos de referencia, los participantes serán retirados del estudio y los investigadores explicarán por qué los retiran. Los investigadores monitorearán de cerca la seguridad de los pacientes y alertarán a la FDA y al IRB de BWH si ocurre algún evento adverso. Sin embargo, dada la seguridad comprobada de PVP-I y las pruebas y evaluaciones semanales que realizan los investigadores, los investigadores no anticipan que se produzca ningún evento adverso.

Se anticipa que el estudio general, desde el inicio y el reclutamiento de pacientes hasta el análisis de datos y la síntesis de un informe detallado, llevará seis meses.