健康な被験者におけるCOVID-19の拡散を防ぐためのポビドンヨード（PVP-I）鼻スワブの第I / II相試験

特定の目的 1: PVP-I 鼻スワブの毒性と忍容性を評価する 特定の目的 2: PVP-I 鼻スワブの投与量を調査する。

仮説 1: PVP-I 鼻スワブは、毒性が低く、副作用プロファイルが低く、毎日使用しても忍容性が高い。

仮説 2: 1 日 2 回の 6 週間の投与は、この被験者集団では安全であることが証明されます。

ボストン地域に住む 18 歳から 70 歳までの健康なボランティアが、この研究への参加のために募集されます。

同意した被験者は、この試験の参加者の適格性を確認するためにベースラインテストを受けます。 前述のように、登録の目標は 50 人の被験者であるため、約 75 人の被験者が募集され、同意され、スクリーニング/テストされると予想され、そのうち約 25 人の被験者はテスト後に不適格であるか、12 週間を完全に完了することができません。裁判の。 被験者は、参加者が無作為に割り付けられたグループに応じて、1 日 1 回 (対照群) または 2 回 (治療群) のいずれかで 3M の PVP-I 鼻スワブを適用します。 被験者は、鼻スワブを毎日6週間適用し、毎週の症状評価とテストを行います。 被験者が鼻スワブの塗布を中止した後、参加者はさらに6週間後（つまり、参加者が最初の鼻スワブの塗布から12週間後）に戻って、最終ラウンドのテストと症状評価を行います。 被験者は、この試験中の鼻スワブや訪問の費用を支払う必要はありません - すべての研究関連のアイテムと訪問は、スポンサーによってカバーされます. 参加者が研究を完了し、チェックインに参加した場合、被験者には最大 100 ドルの商品券が贈られます (ベースライン訪問を完了するための 50 ドルの証明書と 12 週間での来院のための 50 ドルの証明書)。

ベースラインスクリーニングでは、被験者の全体的な健康状態を評価し、参加者に基礎となる心臓または甲状腺の状態がないこと、参加者が妊娠していないこと（血清hCG検査でこれを確認します）、またはこの試験の過程で妊娠するつもりがないことを確認します。 COVID-19 の症状を経験している (例: 咳、発熱、息切れ）。 さらに、検査には、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、甲状腺ペルオキシダーゼ (TPO) 抗体、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG; 妊娠を検査するため)、尿ヨウ素、および COVID-19 mRNA (活性ウイルスの存在を検査するため) が含まれます。抗体 (以前の COVID-19 感染の証拠として)。 これらの検査の一部は、毎週、ベースラインのみ、6 週間、または 12 週間で実施されます。 この研究のすべての研究関連の瀉血は、60 Fenwood Road の Clinical Trials Hub や 15 Francis Street の Clinical Trials Center などの BWH 臨床研究瀉血ラボで行われます。 繰り返しになりますが、すべてのテストは研究資金でカバーされており、被験者に料金が請求されることはありません。

被験者のテスト結果が返され、参加者が研究に適格であると見なされたら、参加者は臨床検査室で調査員と面会し (マスクと 6 フィートの社会的距離を確保)、調査員は鼻スワブの適用方法を実演します。被験者は、研究期間中、自分でスワブを適用し続けることができます。 治験責任医師は、被験者が鼻スワブを正しく安全に塗布する方法を習得していること、および被験者が毎日の管理された塗布の重要性を理解していることを確認します。 あるいは、被験者が他の人との直接の接触を最小限に抑えたい場合、参加者は治験責任医師または治験スタッフから治験薬を入手し、Zoom ミーティングを通じてスワブの適用方法を学ぶことができます。 さらに、これらの指示を詳述したビデオが、詳細なアプリケーション指示とともに被験者に送信されます。

被験者には、毎週のチェックインごとに記入するアンケートも与えられます。これは、参加者がこの薬に関連して経験している可能性のある副作用を評価するものです (アンケートは、Insight のこの IRB 提出物に添付されています)。 質問は、甲状腺機能亢進症の症状に焦点を当てます (例: 動悸、振戦、体重減少、過敏性) および甲状腺機能低下症 (例: 疲労、体重増加、だるさ、脱毛)。 被験者は登録時に、参加者が厄介な副作用を経験し始めた場合、参加者はスワブの使用を中止し、参加者ができるだけ早くこれらの副作用について研究スタッフまたは研究者に警告する必要があることも通知されます. これが発生した場合、または被験者のテスト結果が基準範囲外のマーカーを明らかにした場合、参加者は研究から取り下げられ、研究者は参加者が取り消されている理由を説明します. 治験責任医師は患者の安全を綿密に監視し、有害事象が発生した場合は FDA と BWH IRB に警告します。 しかし、PVP-I の証明された安全性と、研究者が実施している毎週のテストと評価を考慮すると、研究者は有害事象が発生するとは予想していません。

開始と患者の募集からデータ分析と詳細なレポートの統合まで、全体的な研究には6か月かかると予想されます。