Phase-I/II-Studie mit Povidon-Jod (PVP-I)-Nasentupfer zur Verhinderung der Ausbreitung von COVID-19 bei gesunden Probanden

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit von PVP-I-Nasenabstrichen Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Dosierung von PVP-I-Nasenabstrichen.

Hypothese 1: PVP-I Nasentupfer haben eine geringe Toxizität, ein geringes Nebenwirkungsprofil und eine hohe Verträglichkeit bei täglicher Anwendung.

Hypothese 2: Eine zweimal tägliche Dosierung über sechs Wochen erweist sich bei dieser Patientenpopulation als sicher.

Gesunde Freiwillige, die in der Gegend von Boston im Alter zwischen 18 und 70 Jahren leben, werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.

Zustimmende Probanden werden Basistests unterzogen, um die Eignung der Teilnehmer für diese Studie zu bestätigen. Wie oben erwähnt, liegt das Ziel für die Einschreibung bei 50 Probanden, daher wird erwartet, dass etwa 75 Probanden rekrutiert, eingewilligt und gescreent/getestet werden, wobei etwa 25 dieser Probanden nach dem Test entweder nicht in Frage kommen oder nicht in der Lage sind, die vollen 12 Wochen zu absolvieren des Prozesses. Die Probanden tragen die PVP-I-Nasenabstriche von 3M entweder einmal (Kontrollgruppe) oder zweimal (Behandlungsgruppe) pro Tag auf, je nachdem, in welche Gruppe die Teilnehmer randomisiert werden. Die Probanden tragen die Nasenabstriche sechs Wochen lang täglich auf, mit wöchentlichen Symptombewertungen und Tests. Nachdem die Probanden die Anwendung des Nasenabstrichs eingestellt haben, kehren die Teilnehmer nach weiteren sechs Wochen (d. h. 12 Wochen nach der ersten Anwendung des Nasenabstrichs durch die Teilnehmer) für eine letzte Testrunde und Symptombewertung zurück. Die Probanden müssen während dieser Studie keine Nasenabstriche oder Besuche bezahlen – alle studienbezogenen Artikel und Besuche werden vom Sponsor übernommen. Die Probanden werden außerdem mit bis zu 100 Dollar in Geschenkgutscheinen vergütet, wenn die Teilnehmer die Studie abschließen und an den Check-Ins teilnehmen (50-Dollar-Zertifikat für den Abschluss des Basisbesuchs und 50-Dollar-Zertifikat für den Eintritt nach 12 Wochen).

Das Baseline-Screening wird den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden bewerten, bestätigen, dass die Teilnehmer keine zugrunde liegenden Herz- oder Schilddrüsenerkrankungen haben, die Teilnehmer nicht schwanger sind (Serum-hCG-Tests werden dies bestätigen) noch beabsichtigen, im Verlauf dieser Studie schwanger zu werden, und dass die Teilnehmer dies nicht sind irgendwelche Symptome von COVID-19 haben (z. Husten, Fieber, Atemnot). Darüber hinaus umfassen die Tests Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Schilddrüsenperoxidase (TPO)-Antikörper, humanes Choriongonadotropin im Serum (hCG; zum Test auf Schwangerschaft), Jod im Urin und COVID-19-mRNA (auf das Vorhandensein eines aktiven Virus) und Antikörper (als Beweis für eine frühere COVID-19-Infektion). Einige dieser Tests werden wöchentlich, nur zu Studienbeginn, nach sechs Wochen oder nach 12 Wochen durchgeführt. Alle forschungsbezogenen Phlebotomien für diese Studie werden in Phlebotomielabors für klinische Forschung von BWH, wie dem Clinical Trials Hub in der 60 Fenwood Road oder dem Clinical Trials Center in der 15 Francis Street, durchgeführt. Auch hier werden alle Tests von der Studienfinanzierung abgedeckt und den Probanden werden nie dafür in Rechnung gestellt.

Sobald die Testergebnisse der Probanden zurückgesendet wurden und die Teilnehmer als für die Studie geeignet erachtet werden, treffen sich die Teilnehmer mit dem Prüfarzt in einem klinischen Untersuchungsraum (mit Masken und sozialem Abstand von 6 Fuß), und der Prüfarzt wird demonstrieren, wie die Nasenabstriche so angebracht werden Der Proband kann die Tupfer für die Dauer der Studie weiterhin selbst auftragen. Der Prüfarzt stellt sicher, dass der Proband gelernt hat, wie der Nasentupfer korrekt und sicher angewendet wird, und dass der Proband die Bedeutung der täglichen, reglementierten Anwendung versteht. Wenn der Proband es vorzieht, den persönlichen Kontakt mit anderen zu minimieren, können die Teilnehmer das Studienmedikament alternativ vom Prüfarzt oder dem Studienpersonal erhalten und lernen, wie die Tupfer durch ein Zoom-Meeting aufgetragen werden. Darüber hinaus wird ein Video mit diesen Anweisungen an die Probanden mit detaillierten Anwendungsanweisungen gesendet.

Die Probanden erhalten außerdem einen Fragebogen, den sie bei jedem wöchentlichen Check-in ausfüllen müssen, um alle Nebenwirkungen zu bewerten, die die Teilnehmer möglicherweise im Zusammenhang mit diesem Medikament haben (der Fragebogen ist dieser IRB-Einreichung zu Insight beigefügt). Die Fragen konzentrieren sich auf Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (z. Herzklopfen, Zittern, Gewichtsverlust, Reizbarkeit) und Hypothyreose (z. Müdigkeit, Gewichtszunahme, Trägheit, Haarausfall). Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Einschreibung auch darüber informiert, dass die Teilnehmer, wenn sie beginnen, beunruhigende Nebenwirkungen zu bemerken, die Anwendung von Tupfern einstellen und das Studienpersonal oder einen Prüfer so schnell wie möglich auf diese Nebenwirkungen aufmerksam machen sollten. Wenn dies geschieht oder wenn die Testergebnisse eines Probanden Marker zeigen, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, werden die Teilnehmer aus der Studie genommen und die Prüfärzte werden erklären, warum die Teilnehmer zurückgezogen werden. Die Ermittler werden die Sicherheit der Patienten genau überwachen und die FDA und das BWH IRB benachrichtigen, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten. Angesichts der nachgewiesenen Sicherheit von PVP-I und der wöchentlichen Tests und Bewertungen, die die Forscher durchführen, gehen die Forscher jedoch nicht davon aus, dass irgendwelche unerwünschten Ereignisse auftreten werden.

Die Gesamtstudie, von der Initiierung und Patientenrekrutierung bis zur Datenanalyse und Erstellung eines detaillierten Berichts, wird voraussichtlich sechs Monate dauern.