건강한 피험자에서 COVID-19 확산을 방지하기 위한 포비돈 요오드(PVP-I) 비강 면봉의 I/II상 시험

특정 목표 1: PVP-I 비강 면봉의 독성 및 내약성 평가 특정 목표 2: PVP-I 비강 면봉의 용량 조사.

가설 1: PVP-I 비강 면봉은 낮은 독성, 낮은 부작용 프로필 및 매일 사용 시 높은 내약성을 가지고 있습니다.

가설 2: 6주 동안 하루에 두 번 투약하는 것이 이 대상 집단에서 안전한 것으로 입증될 것입니다.

18세에서 70세 사이의 보스턴 지역에 거주하는 건강한 지원자를 이 연구에 참여하도록 모집합니다.

동의한 피험자는 이 시험에 대한 참가자 자격을 확인하기 위해 기본 테스트를 받게 됩니다. 위에서 언급한 바와 같이 등록 목표는 50명의 피험자이므로 약 75명의 피험자가 모집, 동의 및 선별/검사를 받을 것으로 예상되며, 이 중 약 25명의 피험자는 검사 후 부적격하거나 전체 12주를 완료할 수 없습니다. 재판의. 피험자는 참가자가 무작위로 배정된 그룹에 따라 하루에 한 번(대조군) 또는 두 번(치료군) 3M의 PVP-I 비강 면봉을 적용합니다. 피험자는 매주 증상 평가 및 테스트와 함께 6주 동안 매일 비강 면봉을 적용합니다. 피험자가 비강 면봉 적용을 중단한 후 참가자는 최종 검사 및 증상 평가를 위해 또 다른 6주(즉, 참가자가 첫 비강 면봉 적용 후 12주) 후에 다시 방문합니다. 피험자는 이 시험 기간 동안 비강 면봉 또는 방문 비용을 지불할 필요가 없습니다. 모든 연구 관련 항목 및 방문 비용은 스폰서가 부담합니다. 참가자가 연구를 완료하고 체크인에 참석하는 경우 피험자에게 최대 100달러의 상품권이 지급됩니다(기본 방문 완료 시 50달러 증서 및 12주에 방문 시 50달러 증서).

베이스라인 스크리닝은 피험자의 전반적인 건강을 평가하고, 참가자에게 근본적인 심장 또는 갑상선 질환이 없는지, 참가자가 임신하지 않았는지(혈청 hCG 검사가 이를 확인함), 이 시험 과정 동안 임신할 의도가 없는지, 참가자가 임신하지 않았는지 확인합니다. COVID-19 증상(예: 기침, 발열, 호흡곤란). 또한 검사에는 갑상선 자극 호르몬(TSH), 갑상선 과산화효소(TPO) 항체, 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG; 임신 검사용), 소변 요오드 및 COVID-19 mRNA(활성 바이러스 존재 여부) 및 항체(이전 COVID-19 감염에 대한 증거로). 이러한 테스트 중 일부는 매주, 기준선에서만, 6주 또는 12주에 시행됩니다. 이 연구를 위한 모든 연구 관련 정맥 절개는 60 Fenwood Road의 임상 시험 허브 또는 15 Francis Street의 임상 시험 센터와 같은 BWH 임상 연구 정맥 절개 연구실에서 실시됩니다. 다시 말하지만, 모든 테스트는 연구 자금으로 처리되며 과목에 비용이 청구되지 않습니다.

피험자의 테스트 결과가 반환되고 참가자가 연구에 적합한 것으로 간주되면 참가자는 임상 검사실(마스크 및 6피트 사회적 거리두기)에서 조사자를 만나고 조사자는 비강 면봉을 적용하는 방법을 보여줍니다. 피험자는 연구 기간 동안 스스로 면봉을 계속 적용할 수 있습니다. 조사자는 피험자가 비강 면봉을 정확하고 안전하게 적용하는 방법을 배웠고 피험자가 매일 규칙적인 적용의 중요성을 이해하고 있음을 확인합니다. 또는 피험자가 다른 사람과의 직접 접촉을 최소화하기를 원하는 경우 참가자는 조사자 또는 연구 직원으로부터 연구 약물을 얻고 Zoom 회의를 통해 면봉을 적용하는 방법을 배울 수 있습니다. 또한 이러한 지침을 자세히 설명하는 비디오가 자세한 적용 지침과 함께 피험자에게 전송됩니다.

피험자에게는 매주 체크인할 때마다 작성할 설문지가 제공되며, 이 설문지는 참가자가 이 약물과 관련하여 경험할 수 있는 부작용을 평가합니다(설문지는 Insight의 IRB 제출물에 첨부됨). 질문은 갑상선기능항진증의 증상(예: 심계항진, 떨림, 체중 감소, 과민성) 및 갑상선 기능 저하증(예: 피로, 체중 증가, 부진, 탈모). 참가자가 문제가 되는 부작용을 경험하기 시작하면 참가자는 가능한 한 빨리 면봉 사용을 중단하고 연구 직원이나 조사관에게 이러한 부작용을 경고해야 한다는 등록 시점에 피험자에게 알려줍니다. 이런 일이 발생하거나 피험자의 테스트 결과가 참조 범위를 벗어난 마커를 드러내는 경우, 참가자는 연구에서 제외되고 조사자는 참가자가 제외되는 이유를 설명합니다. 조사관은 환자의 안전을 면밀히 모니터링하고 부작용이 발생하면 FDA와 BWH IRB에 알립니다. 그러나 PVP-I의 입증된 안전성과 조사관이 수행하는 주간 테스트 및 평가를 고려할 때 조사관은 부작용이 발생할 것으로 예상하지 않습니다.

시작 및 환자 모집에서 데이터 분석 및 세부 보고서 합성에 이르는 전체 연구에는 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다.