Potentiel d'irritation de la matrice de collagène Omeza à l'aide de HRIPT modifié

Critère d'intégration:

• Bon état de santé général, évalué par les antécédents médicaux et un bref examen cutané du site d'application (dos);
• Était pleinement informé des risques liés à la participation à l'étude et était disposé à fournir un consentement écrit pour participer à l'étude ;
• Était prêt à suivre les règles de l'étude, qui comprenaient : pas d'exposition au soleil (par exemple ; pas de natation, de bains de soleil ou de lits de bronzage), évité les activités qui provoqueraient une transpiration excessive, s'abstenir d'utiliser des lotions, des crèmes ou des huiles sur le dos ;
• Était disposé à ne pas changer la marque actuelle de produits de soins personnels tels que les savons, les nettoyants pour le corps, les détergents à lessive, les vaporisateurs pour le corps, les vaporisateurs pour le corps, etc. tout en participant à l'étude ;
• Était désireux et capable de pratiquer une mesure acceptable de contraception (c.-à-d. médicament contraceptif pendant au moins 3 mois avant, préservatif avec spermicide ou injections contraceptives,) pendant l'étude, si femme en âge de procréer. Pour être considérée comme une femme en âge de procréer, le sujet doit avoir subi une hystérectomie, une ligature des trompes ou être ménopausée depuis au moins 1 an.

Critère d'exclusion:

• Maladie cutanée cliniquement significative qui contre-indiquait la participation, y compris le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique et le cancer actif ;
• Asthme nécessitant des médicaments ;
• Diabète insulino-dépendant ;
• Troubles immunologiques connus tels que la séropositivité au VIH, le SIDA et le lupus systémique
• érythémateux;
• Traitement pour tout type de cancer au cours des six derniers mois ;
• Utilisation courante (telle que définie par l'utilisation de plus de 3 jours par semaine) de tout anti-inflammatoire (p. les gouttes sont acceptables) ou des analgésiques en vente libre qui ont été ingérés en quantités dépassant les instructions sur l'étiquette ;
• Utilisation de médicaments topiques sur le site du patch ;
• Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse (confirmée par un test de grossesse urinaire administré aux femmes en âge de procréer);
• État de santé qui, de l'avis de l'enquêteur, a rendu le sujet
• inéligible ou exposé le sujet à un risque indu ;
• Participation à tout test épicutané d'irritation ou de sensibilisation au cours des quatre dernières semaines ;
• Aberrations dermatologiques dans ou autour des sites de test qui comprenaient des coups de soleil, des bronzages extrêmement profonds, des tons de peau inégaux, des tatouages, des cicatrices, une pilosité excessive, de nombreuses taches de rousseur ou toute autre défiguration du site de test ;
• Allergie confirmée aux adhésifs, bandages ou ingrédients de la matrice de collagène OmezaTM ;
• Antécédents d'anaphylaxie aux ingrédients de la matrice (par ex. poisson, huile de palme, huile de chanvre, cire d'abeille).