Potenziale di irritazione della matrice di collagene Omeza utilizzando HRIPT modificato

Criterio di inclusione:

• Buona salute generale, valutata dall'anamnesi e da un breve esame cutaneo del sito di applicazione (schiena);
• Era pienamente informato dei rischi di entrare nello studio ed era disposto a fornire il consenso scritto per entrare nello studio;
• Era disposto a seguire le regole dello studio, che includevano: nessuna esposizione al sole (ad esempio, non nuotare, prendere il sole o lettini abbronzanti), evitare attività che avrebbero causato un'eccessiva sudorazione, astenersi dall'uso di lozioni, creme o oli sulla zona posteriore;
• Era disposto a non cambiare l'attuale marca di prodotti per la cura personale come saponi, detergenti per il corpo, detersivi per bucato, spray per il corpo, spritz per il corpo, ecc. durante la partecipazione allo studio;
• Era disposto e in grado di praticare una misura contraccettiva accettabile (es. farmaci anticoncezionali per almeno 3 mesi prima, preservativo con spermicida o iniezioni anticoncezionali) durante lo studio, se donna in età fertile. Per essere considerata donna non potenzialmente fertile, il soggetto deve aver subito un intervento di isterectomia, legatura delle tube o essere in post-menopausa da almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

• Malattia della pelle clinicamente significativa che ha controindicato la partecipazione, tra cui psoriasi, eczema, dermatite atopica e cancro attivo;
• Asma che ha richiesto farmaci;
• diabete insulino-dipendente;
• Disturbi immunologici noti come HIV positivo, AIDS e lupus sistemico
• eritematoso;
• Trattamento per qualsiasi tipo di cancro negli ultimi sei mesi;
• Uso di routine (come definito dall'utilizzo di più di 3 giorni alla settimana) di qualsiasi farmaco antinfiammatorio (ad es. le gocce sono accettabili) o farmaci antidolorifici da banco che sono stati ingeriti in quantità superiori alle istruzioni riportate sull'etichetta;
• Uso di farmaci topici nel sito del cerotto;
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza (confermata da un test di gravidanza sulle urine somministrato a donne in età fertile);
• Condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, ha reso il soggetto
• non idoneo o posto il soggetto a rischio indebito;
• Partecipazione a qualsiasi patch test per irritazione o sensibilizzazione nelle ultime quattro settimane;
• Aberrazioni dermatologiche all'interno o intorno ai siti del test che includevano scottature solari, abbronzatura estremamente profonda, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, numerose lentiggini o qualsiasi altra deformazione del sito del test;
• Allergia confermata ad adesivi, bende o ingredienti in OmezaTM Collagen Matrix;
• Storia di anafilassi agli ingredienti della matrice (ad es. pesce, olio di palma, olio di canapa, cera d'api).